[메디칼업저버 배다현 기자] 희귀 염증 질환인 거대세포동맥염 치료에 사용 가능한 첫번째 경구제가 등장할 가능성이 높아졌다.애브비의 경구용 야누스키아아제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 임상3상에서 가능성을 확인했다.애브비는 지난 18일 거대세포동맥염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SELECT-GCA 연구에서 지속적인 관해 효과를 확인했다고 밝혔다. 측두동맥염으로도 불리는 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 주로 머리 양쪽의 동맥에서 발생해
[메디칼업저버 배다현 기자] 류마티스관절염 치료의 스테로이드 사용을 두고 미국과 유럽의 가이드라인이 다소 다른 내용을 권고하고 있어 관심이 모인다.미국류마티스학회(ACR)는 스테로이드 사용 제한을 더 강하게 권하는 반면 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 이를 어느 정도 허용하는 분위기다. JAK 억제제 안전성 문제도 마찬가지다. 지난해 발표된 ORAL Surveillance 데이터가 큰 파문을 일으킨 가운데, 이는 고위험군이 많이 포함된 연구 결과로 저위험군에서는 유의한 차이가 없다는 의견도 맞서고 있다. 18일 코엑스에서 진행된
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제가 종양괴사인자(TNF) 억제제, 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 비해 암 위험 발생을 높인다는 근거는 없다는 연구 결과가 나왔다.최근 스웨덴 Karolinska 연구소 Viking Huss 박사 연구팀은 BMJ에 류마티스관절염, 건선성 관절염 환자에서 JAK 억제제와 TNF-α억제제, bDMARD의 암 발생 위험을 평가한 연구 결과를 공개했다.결론부터 보면, JAK 억제제는 류마티스관절염과 건선성관절염 환자에서 다른 치료제에 비해 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 암
[메디칼업저버 박선재 기자] 류마티스 관절염(RA) 치료제 올로키주맙(olokizumab)이 휴미라(성분명 아달리무맙) 대비 비열등하다는 임상 연구 결과가 발표됐다.새로운 RA 치료제 등장에에 관심이 가는 이유다.생물학적 제제 IL-6 억제제인 올로키주맙은 러시아 제약사 알팜(R-Pharm)이 개발한 약물이다. 같은 IL-6 억제제인 악템라(토실리주맙), 사노피아벤티스의 케브라자(사리루맙)가 T세포 활성과 B세포 증식 등 면역기능에 관여하는 반면 올로키주맙은 당단백질 130(GP130)을 타깃으로 한다는 점에서 차이점을 갖는다. 이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 류마티스질환 환자에서 코로나19(COVID-19) 백신 안전성과 효능이 확인됐다.가톨릭대 서울성모병원과 의정부성모병원에 내원한 자가면역 류마티스질환 환자를 대상으로 코로나19 백신 접종에 따른 안전성을 조사한 결과, 중증 이상반응은 없었고 질병 악화(disease flare)를 경험한 비율은 5% 미만으로 적었다. 이와 함께 혈청반응 양성률은 97.4%로 높게 확인됐다.서울성모병원 박영재 교수(류마티스내과)는 이번 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열린 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 임상3상에 착수했다고 17일 밝혔다.셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.임상3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증
[메디칼업저버 박선혜 기자] 서울성모병원 가톨릭혈액병원이 CAR-T 세포치료제 상용화를 앞두고 환자 안전을 위한 최선의 준비를 갖췄다.서울성모병원은 가톨릭혈액병원이 CAR-T 세포치료제 합병증인 사이토카인 방출 증후군(Cytokine release syndrome)에 대한 대비를 완료했다고 12일 밝혔다. 최근 불응성 급성 림프모구 백혈병과 비호지킨 림프종 환자들에게 첨단바이오의약품 1호인 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 급여 등재됐다. CAR-T 치료제는 종전의 항암제와 다른 '1인 맞춤형 세포치료제'로, 기존 항암치
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 치료제 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 악템라(성분명 토실리주맙)를 2세 이상 중증 환자에 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 15일 밝혔다.대상은 2세 이상의 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원환자다. 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고, 공중보건위기대응의료제품안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이같이 결정했다. 실제 미국, 유럽,
[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 악템라(성분명 토실리주맙)의 급여범위가 코로나19(COVID-19) 바이러스 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.JW중외제약에 따르면 보건복지부는 악템라 급여범위 확대 관련 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안을 행정예고했다.3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구 문헌, 관련 학회 의견 등이 반영됐다. 개정안에 따르면 악템라(피하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만 2세 이상의 코로나19 환자
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아시아·태평양 부정맥 전문가들이 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 최적 치료전략을 제시하기 위해 뜻을 모았다. 아시아·태평양부정맥학회(APHRS)는 '심방세동 환자의 뇌졸중 예방 합의 가이드라인'을 Journal of Arrhythmia와 Thrombosis and Haemostasis 11월 13일자 온라인판을 통해 발표했다. 2017년에 이어 4년여 만에 가이드라인을 개정했다. 이번 가이드라인은 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방전략을 제시하는 데 중요한 근거가 쌓이면서 업데이트가 이뤄졌다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽부정맥학회(EHRA)가 저체중 또는 비만 등 극단적 체중의 심방세동 환자에게 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)를 투약할 경우 고려사항에 대한 지침을 마련했다. 극단적 체중의 심방세동 환자는 임상연구에서 NOAC의 효과가 충분히 검증되지 않아 투약 시 문제가 될 수 있다고 평가된다. 임상적 근거 부족으로 진료 현장에서는 극단적 체중인 심방세동 환자의 NOAC 치료가 쉽지 않은 가운데, EHRA는 이 같은 상황을 포함해 의료진의 NOAC 치료를 돕고자 '심방세동 환자에서 NOAC 치료 임상
[메디칼업저버 박선재 기자] 악템라(성분명 토실리주맙)가 그동안의 오명을 벗게됐다.악템라는 류마티스 관절염 환자의 감염 위험을 평가할 때 치료 순서에 영향을 준다는 여러 연구가 발표된 바 있다. 그런데 최근 온라인으로 개최된 영국류마티스학회 학술대회(BSR)에서 악템라(성분명 토실리주맙) 뿐만 아니라 생물학적 제제들도 치료 순서에 영향을 줄 수 있다는 연구가 발표됐다.스위스 제네바대학 Kim Lauper 교수팀은 일반적으로 사용하는 생물학적 제제와 관련된 심각한 감염 위험에 있어 치료 순서가 미치는 영향을 알아보기 위해 연구를 디자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난 한 달 동안 총 234품목의 완제의약품이 허가되고 211품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그 중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'와 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 혈액암 치료제 킴리아주 등 신약도 3개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 3월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 234품목 중 전문의약품은 189품목(81%), 일반의
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 JW중외제약이 류마티스관절염 치료제로 판매 중인 로슈 악템라(성분명 토실리주맙)가 미국에서 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 치료제로 변신했다.이를 계기로 국내서 관련 치료제 시장을 독주하는 베링거인겔하임 오페브(닌테다닙)와 정면승부가 전망된다.FDA, SSc-ILD 치료제로 승인생물학적 제제 '최초'최근 미국식품의약국(FDA)은 악템라를 SSc-ILD 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 허가했다. 이로써 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제 악템라는 SSc-ILD 환자의 폐기능 감소
[메디칼업저버 주윤지 기자] 콜키신(콜히친)을 코로나19 치료제로 탐구한 RECOVERY 연구의 환자등록이 최근 중단된 것으로 나타났다.입원한 중증 코로나19 환자에 콜키신 효과를 검토하는 연구를 진행한 영국 옥스퍼드대학교 Martin Landray·Peter Horby 교수팀은 지난 5일 보도문을 통해 이 사실을 알렸다.이번 결정은 지난 4일 독립적인 '데이터 모니터링 위원회(DMC)'가 콜키신의 효과·안전성 데이터를 검토한 토대로 이뤄졌다고 설명됐다.데이터 모니터링 위원회는 특히 콜키신이 어떠한 환자군에 생존 혜택을 제공하기에
[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈 악템라(토실리주맙)가 전신경화증(systemic sclerosis, SSc)이 있는 간질성폐질환(interstitial lung disease, ILD) 환자의 폐기능을 안정화 또는 향상시킨다는 연구결과가 발표됐다. 이 연구는 Arthritis & Rheumatology 2월 3일자 온라인에 게재됐다. 섬유화증이란 우리 몸의 피부와 장기가 두꺼워지고 딱딱해지는 것을 말한다. 이는 세포외기질의 주성분인 콜라겐이 많이 늘어나는 게 원인이다.악템라는 단일클론 항체로 인터루킨-6를 타깃으로 하는 약물이다.
[메디칼업저버 주윤지 기자] 세계 최고 감염병 단체들이 최근 엇갈린 렘데시비르 권고사항을 나란히 발표했다. 세계보건기구(WHO)는 지난 20일 임상근거가 부족한 관계로 코로나19 환자에 길리어드 사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르(제품명 베클루리)' 사용을 권고하지 않는다고 발표했다. 이는 WHO가 후원하고 약 7000명을 등록한 오픈라벨 무작위 SOLIDARITY 연구결과에 기반을 뒀다. 결과에 따르면 렘데시비르는 코로나19 환자의 생존율을 포함한 임상혜택을 제공하지 않았다.하지만 이틀 이후 22일 미국전염병학회(Infectiou
[메디칼업저버 주윤지 기자] 류마티스 관절염 치료제 토실리주맙(제품명: 악템라/로악템라, 로슈)은 중증 코로나19(COVID-19) 환자의 기관내삽관 또는 사망 위험을 줄이는 데 효과적이지 않은 것으로 조사됐다.미국 하버드대학교 메사추세츠병원 John H. Stone 교수팀이 진행하고 로슈의 자회사 진테크(Genetech)이 후원한 이번 무작위 이중 눈가림 대조군 연구결과는 21일 의학저널 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표됐다. 이번 연구는 중증 코로나19 환자 243명을 포함했다(남성 58
[메디칼업저 신형주 기자] 로슈의 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제인 악템라/로악템라(토실리주맙)가 코로나19 관련 폐렴환자의 기계적 인공호흡 필요성을 44% 감소시키는 것으로 나타났다.로슈는 17일 3상 임상시험 EMPACTA 연구가 1차 종료점을 충족했다고 발표했다.EMPACTA 연구는 코로나19(COVID19) 관련 폐렴환자 환자 중 악템라/로악템라+표준치료와 위약+표준치료를 받은 환자를 비교했다.그 결과 기계적 인공호흡이나 사망으로 진행될 가능성이 44% 낮은 것을 확인했다(P=0.0348, [HR95% CI] 0.56[
[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 동맥 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다.주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 임상 3상(GiACTA