악템라, 코로나19 폐렴환자 인공호흡기 필요성 44% ↓
악템라, 코로나19 폐렴환자 인공호흡기 필요성 44% ↓
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.21 06:10
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EMPACTA 3상연구서 악템라+표준치료가 대조군 대비 중증 및 사망위험 줄여

[메디칼업저 신형주 기자] 로슈의 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제인 악템라/로악템라(토실리주맙)가 코로나19 관련 폐렴환자의 기계적 인공호흡 필요성을 44% 감소시키는 것으로 나타났다.

로슈는 17일 3상 임상시험 EMPACTA 연구가 1차 종료점을 충족했다고 발표했다.

EMPACTA 연구는 코로나19(COVID19) 관련 폐렴환자 환자 중 악템라/로악템라+표준치료와 위약+표준치료를 받은 환자를 비교했다.

그 결과 기계적 인공호흡이나 사망으로 진행될 가능성이 44% 낮은 것을 확인했다(P=0.0348, [HR95% CI] 0.56[0.32, 0.97]).

또, 치료시점에서 28일까지 기계적 인공호흡이나 사망으로 진행된 환자의 누적 비율은 악템라/로악템라 군이 12.2%로 위약 군의 19.3%에 비해 낮았으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

EMPACTA 임상 연구는 종종 임상연구에서 과소평가되고, 코로나19 대유행에서 치료 경험이 불충분한 환자 모집단 389명을 등록시키는 첫 번째 글로벌 임상시험이었다.

389명의 환자 중 약 85%는 소수 인종으로 아메리카 원주민, 히스패닉계 환자였으며, 임상 연구는 미국, 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코, 페루에서 진행됐다.

EMPACTA 2차 평가 변수인 병원 퇴원까지의 시간과 28일 임상 개선 시간의 차이는 크지 않았으며, 환자간 사망률 통계적 차이도 없었다.

또, 28일까지 악템라/로악템라군과 위약군의 감염발생률은 각각 10%, 11%로 나타났으며, 악템라/로악템라로 치료받은 환자에서 가장 많이 나타나는 부작용은 변비(5.6%), 불안(5.2%), 두통(3.2%)이었다.

로슈 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 게라웨이(Levi Garraway) 박사는 "EMPACTA 임상연구는 악템라/로악템라가 코로나19 관련 폐렴환자들에게 기계적 인공호흡의 필요성을 줄일 수 있다는 것을 보여주는 것으로, 심각한 질병에 대한 중요한 결과"라며 "우리는 이 중요한 데이터를 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 보건 당국과 공유할 계획"이라고 말했다.

한편, 악템라/로악템라는 현재 항바이러스제와 병용하는 코로나19 관련 폐렴에 대한 잠재적 치료법에 대한 REMDACTA 3상 임상 연구를 진행중이다.

이에 앞서, 중증 코로나19 관련 폐렴 환자에 대한 악템라/로악템라의 단독요법을 시험한 3상 임상시험인 COVACTA 임상결과가 지난 7월 발표됐지만, 보건 당국으로부터 승인 받지는 못했다.


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