[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 FDA가 잔탁 등 라니티딘제제에 대한 시장퇴출을 결정한 가운데, 식약처는 제약업계의 라니티딘제제 회수가 완료돼 이행평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.미국 식품의약국(FDA)는 발암 우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 라니티딘 성분의 의약품에 대해 시장에서 즉시 철수할 것을 명령했다.지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발료 후 6개월 만이다.지난해 11월 FDA 약풀평가연구센터는 실험결과 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반적인
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품의 발기부전 치료제 구구(성분명 타다라필)가 전립선비대증 치료제로 일본 시장에 진출한다. 한미약품은 최근 일본 허가 당국으로부터 구구 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 전립선비대증 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 오는 6월 현지 출시하며, 일본 시장 판매는 산도즈가 맡는다. 일본 제품명은 산도즈 타다라필이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 후 일본 전역에서 영업 마케팅을 전담한다. 한미약품은 이번 수출은 자사의 경구용
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법이 이번주 중 공개될 예정이다.식품의약품안전처는 지난해 연말부터 메트포르민 계통조사를 진행하고 있다.식약처는 계통조사를 위해 제약사들에게 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황 파악 자료를 제출할 것을 요구했다.제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 함유 의약품(단일, 복합) 전체 개수, 생산실적이 있는 품목 개수 및 품목명, 생산실적이 없는 품목 개수 및 품목명을 파악해 제출했다.또, 작성된 메트포르민 함유 의
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 이현주 기자] 종이로 발급되는 의약품 등의 허가증이 전자원부로 발부하는 '전자허가증'으로 변경된다. 식품의약품안전처는 내년부터 의약품 등의 전자허가증 제도 도입한다는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)을 최근 입법예고했다.의약품 등 전자허가증은 약사법에 따른 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서를 종이 문서로 발급하지 않고 시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 발급하는 제도다.전자원부는 허가, 신고, 동록 등 그 변경에 관한 사항을 의약품통합정보시스템에 전자적
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민'에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출돼 회수한다고 발표한 바 있다. 이와 관련 식약처는 "싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다"고 말했다. 하지만 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중에 있다고
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘, 니자티딘에 이어 항당뇨병제 메트포르민 성분도 계통조사에 들어간다. 싱가포르에서 판매되는 3개 메트포르민 제품에서 NDMA가 검출되면서 회수조치가 이뤄졌고, 미국식품의약국(FDA)도 메트포르민 NDMA 검사에 착수하는 등 필요성이 제기됐기 때문으로 보인다. 식품의약품안전처는 제약사들에 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황을 파악해 제출하라고 요구했다. 제출기한은 17일까지다. 제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 성분 함유 의약품(단일,복합) 전체 개수, 생
[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. 식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 의약품을 판매하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 해야한다. 라니티딘과 화학 구조가 유사한 니자티딘 전수조사를 진행, 일부에서만 NDMA가 검출되자 나머지 의약품의 안전한 공급을 위한 사후조치로 풀이된다.관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제약을 가진 71개사를 대상으로 공문을 발송했다. 이에 따르면, 니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 실시해 잠정관리기준 0.32ppm 이하일 경우 출하할
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 완제의약품 13품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다. 나자엑스등 해당품목은 제조 및 판매가 중지된다. 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다. 식약처에 따르면 니자티딘 원료약은 6종이 등록돼 있으며 4종의 원료가 유통되고 있다. 국내외 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료약 및 완제약을 수거 검사한 결과 93품목 중 13품목에서 NDMA가 잠정관리기
[메디칼업저버 양영구 기자] "오히려 식품의약품안전처가 국민들에게 공포감을 조성하는 것 같다"라니티딘에 이어 분자화학식 구조가 비슷한 니자티딘에서도 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 알려진 후 개원가의 반응이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 니자티틴 관련 의약품을 수거, 검사를 진행한 바 있다. 이달 4일까지는 니자티딘 완제약과 원료약 전수조사도 시행했다. 그 결과, 유해물질 검사를 진행한 결과, 수거 의약품 중 일부에서 NDMA가 검줄된 것으로 알려졌다. 이 같은 소식을 접한 개원가는 식약처의
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 '라니티딘' 성분과 화학구조가 가장 유사한 '니자티딘' 함유 의약품에서도 NDMA가 검출된 것으로 전해졌다.하지만 일부 품목에서 NDMA가 검출됨에 따라 니자티딘 함유 의약품을 전체 회수할지, 부분 회수할지 여부에 이목이 쏠린다. 식품의약품안전처는 지난달 말 니자티딘 관련 의약품을 수거해 검사를 진행해왔다. 이번달 4일까지는 니자티딘 완제약 및 원료약 전수조사도 시행했다 니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제계열로, 일본 오하라약품공업이 자사
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 자체 진행한 실험에서 사노피, 노바티스 등의 라니티딘 제품들이 NDMA 안전 기준을 초과한 것에도 불구하고 라니티딘은 일반 식품을 섭취하는 것과 비슷하다고 발표하면서 위험을 경시한 것으로 보인다.앞서 지난달 2일 FDA는 잔탁 등 라니티딘에 허용 불가능한 수준의 발암물질이 검출됐다고 발표한 바 있다. 하지만 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 1일 "지금까지 실험을 통해 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티딘 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 △니자티딘 완제약 생산 현황 △원료의약품(DMF 등록번호)별 원료 사용현황을 4일 오후 1시까지, △제조기록서 상 확인가능
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘의 판매 및 처방이 중지된 가운데, 이를 대체할 의약품 공급에 차질이 없는지 확인하는 간담회가 열린다. 17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 업체 관계자들은 18일 라니티딘 대체 의약품 관련 간담회 자리를 갖는다. 의수협은 메일을 통해 각 회사의 임원 또는 대표의 참석 여부를 물었고, 업계 참석자들은 완제약 제조사도 있지만 원료회사 위주인 것으로 알려졌다. 라니티딘은 성분이 가진 불안전성으로 사실상 퇴출이 결정된 상황. 하지만 시장 규모가 2
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사를 진행하지 않는다고 밝혔다. 단, 향후 모니터링ㅜ차원에서 검사를 시행할 수 있다는 입장이며, 제약업계 등의 초미의 관심사인 다른 티딘계열의 NDMA 검사는 국내외 자료를 검토 중인 것으로 확인됐다. 1일 식약처 관계자는 식약처출입기자단에 "원료 라니티딘에 대한 검사가 완료 돼 별도의 완제약 검사는 필요하지 않을 것으로 생각한다"고 말했다. 지난달 26일 한국제약바이오협회에서 가진 설명회 때 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사계획이 있다고 답한 것과
[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처가 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다.하지만 판매재개 가능성이 높지않아 사실상 퇴출이라는 시각이다. 식약처는 허가된 라니티딘 성분 완제약은 156개사 395품목이지만, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약 269품목에 대한 판매를 중지했다. 완제약 중 전문약은 175품목, 일반약은 94품목으로, 지난해 기준으로 이들의 생산·수입실적은 약 2700억원이며 전문약이 2440억원(90%)을 차지하고 있다. 라니티딘은 작년 발사르
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 기준을 초과한 라니티딘 완제약 판매 중지를 발표한 가운데, 보건복지부가 라니티딘을 처방했던 의료기관과 처방받았던 환자들에게 재처방 관련 기준을 내놨다.복지부는 26일 라니티딘 성분 의약품 관리기준(안)을 통해 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 의약품을 대상으로 처방일수 잔여 의약품에 대해 재처방 및 재조제하도록 했다.복지부는 라니티딘 성분 의약품에 대한 판매금지에 따라 의약품 급여중지 후속조치로 제약사, 요양기관, 소비자, 정부·보험자 간 공정한 책임분배
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내