"내년 5월까지 원료약 불순물 발생가능성 보고해야"
"내년 5월까지 원료약 불순물 발생가능성 보고해야"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.22 10:29
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식약처, 원료회사 및 완제업체 대상 불순물 검출여부 자체조사 지시
불순물 발생 가능 우려시 시험결과 2021년 5월까지 보고
이미지출처:포토파크닷컴

[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.

불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.<니자티딘 완제 13품목, NDMA검출...판매중지 >

불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등이 포함된다.

업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료약 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 방침이다. 

구체적으로, 합성 원료약 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은 NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시토록 했다. 
 
발생가능성 평가는 해당 원료약 제조공정·자체분해 등 영향과 완제약 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가해야 한다.

수입 품목의 경우, 해외 원제조원의 평가 결과를 사용 가능하나, 최종 책임은 수입업체 몫이다. 완제업체는 원료 제조·수입업체 실시 자료로 갈음 가능하다. 단 최종 책임은 완제업체가 져야 한다.

식약처는 발생가능성 평가와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고토록 지시했다. 

시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시하면 된다(시중 유통품 최소 3개 제조번호).

발생가능성 평가 및 시험검사를 업체 자체적으로 실시한 후 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다. 

아울러 발생가능성 평가 및 시험검사 세부결과는 업체 자체 보관하면 된다. 

식약처는 "처 차원의 원료약 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정"이라며 "업체가 원료약 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증토록 했고, 해외제조소 사전등록제를 도입하는 한편 해외 현지실사를 확대한다"고 말했다. 

이와 함께 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대해 연구한 후 우선순위를 설정, 순차적으로 확립할 방침이다.


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