라니티딘 NDMA 안전기준 초과에도 美FDA '안전하다' 발표
라니티딘 NDMA 안전기준 초과에도 美FDA '안전하다' 발표
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.11.04 11:13
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사노피, 노바티스 라니티딘 의약품, NDMA 안전기준 초과
FDA, 안전기준 초과했지만, NDMA 수준은 일반 음식 섭취 수준이라 '경시'

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 자체 진행한 실험에서 사노피, 노바티스 등의 라니티딘 제품들이 NDMA 안전 기준을 초과한 것에도 불구하고 라니티딘은 일반 식품을 섭취하는 것과 비슷하다고 발표하면서 위험을 경시한 것으로 보인다.

앞서 지난달 2일 FDA는 잔탁 등 라니티딘에 허용 불가능한 수준의 발암물질이 검출됐다고 발표한 바 있다

하지만 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 1일 "지금까지 실험을 통해 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반적인 음식을 섭취했을 때 노출 수준이 비슷하다"고 밝혔다.

또한 라니티딘을 복용했을 때 복용자의 장에서 어떤 영향을 끼치는지 알아보기 위해 시뮬레이션 실험을 진행했는데, FDA는 약물은 암 유발 화학 물질을 형성하지 않는다고 설명했다. 

우드콕 박사는 "시뮬레이션 테스트에서 NDMA는 소화 과정에서 형성되지 않았고, 라니티딘이 소장(小腸) 환경에서도 형성되지 않았다"면서 "그러나 라니티딘이 NDMA를 형성하는지 완전히 이해하기 위해 인체에서 약물을 실험해야 한다"고 덧붙였다.

FDA는 발표와 동시에 여러 라니티딘 제품에 대한 실험 결과를 발표했다. 결과를 보면 몇 제품은 안전 기준을 9배까지 초과한 것으로 나타났다. 

FDA는 1일 96μg 혹은 0.32 ppm을 안전 한계로 정의하고 있지만, 보건당국의 실험에서 사노피의 라니티딘 OTC 150mg 제품은 NDMA 수준이 0.07~2.38ppm, 노바티스의 자회사 산도즈의 라니티딘 300mg 제품은 0.82ppm이었다. 이 외에 몇 제품도 NDMA 허용 기준을 초과했다. 

출처: 미국 식품의약국(FDA)
출처: 미국 식품의약국(FDA)

이에 대해 FDA는 안전 기준을 초과한 라니티딘 제품의 제조사에 자진회수를 요청하겠다고 밝혔다. 

아울러 FDA는 OTC 라니티딘 또는 니자티딘을 복용하는 소비자는 대안으로 다른 OTC 제품을 사용 고려할 수 있다고 권고하고 있다. 

FDA에 따르면 NDMA는 라니티딘 및 니자티딘에서만 검출됐으며, 파모티딘, 시메티딘, 에스오메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 제품에 NDMA 불순물이 없었다.

한편 국내 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티진 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 

업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 

1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다.


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