[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처가 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다.

하지만 판매재개 가능성이 높지않아 사실상 퇴출이라는 시각이다. 

식약처는 허가된 라니티딘 성분 완제약은 156개사 395품목이지만, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약 269품목에 대한 판매를 중지했다. 

완제약 중 전문약은 175품목, 일반약은 94품목으로, 지난해 기준으로 이들의 생산·수입실적은 약 2700억원이며 전문약이 2440억원(90%)을 차지하고 있다.   

라니티딘은 작년 발사르탄 사태와 다르게 원료약 회사 문제가 아닌 제조공정, 보관과정 상의 문제로 판단되고 있다. 

라니티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해, 결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것이라는 추정이다. 

또한 NDMA가 보관과정에서 비의도적으로 생성될 수 있어 후속조치에 대한 기한을 정할 수 없는 상황이다. 

식약처 김영옥 의약품안전국장은 "잠정조치라는 것은 NDMA 초과된 부분에 대해서는 수거를 하고 향후 문제가 없을 경우 출하를 할 수 있다는 것"이라며 "원론적으로는 맞지만 실질적으로 가능할지 봐야 한다"고 말했다. 

김 국장은 "제품의 재출하를 위해서는 NDMA가 검출되지 않는다는 검증자료를 제출해야 된다"며 "공정에 대한 자료도 있고, 가혹시험 등 안전성에 대한 자료도 있다. 종합적으로 검토해 문제가 없을 경우 출하가 가능할 것"이라고 설명했다. 

그는 "제조공정, 보관과정 양쪽 다 원인이 있을 수 있다고 조사되고 있지만 정확한 원인을 밝히지는 못하고 있다"며 "불안정한 원료지만 코팅을 한다던지 제재개발이 이뤄지면 판매가 가능할 것"이라고 밝혔다.  

하지만 업계에서는 라니티딘 재처방에 대해 부정적인 시선이다.

국내 제약사 한 관계자는 "시간, 온도 변화에 따라 NDMA가 발생하는 것으로 추정된다. 이것은 유효기간을 줄이면 해결할 수 있다"며  "하지만 입증하기가 만만치 않고, 한번 안전성 문제가 언급된 라니티딘을 또다른 해결 방안으로 제시된 제제기술 개발로 극복한다고 하더라도 처방을 하겠냐"고 말했다.

또다른 제약사 관계자는 "1년만에 판매중지가 해제된 발사르탄 고혈압 치료제도 피해가 컸다"며 "현재로서 무기한 판매중지는 라니티딘 퇴출로 해석할 수 있지 않겠냐. 다른 H2차단제나 PPI 계열 약물로 스위칭하는 것이 나은 선택"이라고 말했다.

한편, 식약처는 라니티딘과 같이 예상치 못한 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화 하고, NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화할 계획이다.