니자티딘에서도 NDMA 검출?...식약처, 결과발표 임박
니자티딘에서도 NDMA 검출?...식약처, 결과발표 임박
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.21 06:31
  • 댓글 1
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수거약 일부 제품에서 NDMA 검출된 것으로 전해져...회수절차 들어가나
식약처가 지난 27일 라니티딘 관련 브리핑 현장에서 공개한 라니티딘 샘플. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.
NDMA가 검출된 라니티딘 샘플 ⓒ메디칼업저버 김민수 기자

[메디칼업저버 이현주 기자] 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 '라니티딘' 성분과 화학구조가 가장 유사한 '니자티딘' 함유 의약품에서도 NDMA가 검출된 것으로 전해졌다.

하지만 일부 품목에서 NDMA가 검출됨에 따라 니자티딘 함유 의약품을 전체 회수할지, 부분 회수할지 여부에 이목이 쏠린다. 

식품의약품안전처는 지난달 말 니자티딘 관련 의약품을 수거해 검사를 진행해왔다. 

이번달 4일까지는 니자티딘 완제약 및 원료약 전수조사도 시행했다 

니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제계열로, 일본 오하라약품공업이 자사 품목인 니자티딘캡슐75mg과 150mg을 자진회수 한 바 있다. 

식약처가 유해물질 검사를 진행한 결과 수거된 의약품중 일부에서 NDMA가 검출된 것으로 알려졌다.

반대로 말하면 NDMA가 검출되지 않은 의약품도 있다는 뜻이다. 

앞서 한국유나이티드제약은 지난달 보도자료를 내고 자사 액시딘캡슐 원료·완제품을 자체 검증한 결과 불순물이 검출되지 않았다고 밝히기도 했다.

시험검사기관 케일럽멀티랩에 액시딘 완제·원료 분석을 의뢰한 결과 식약처가 설정한 라니티딘 잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮은 0.02ppm을 기준으로 불순물 검증을 했지만 NDMA가 검출되지 않았다는 것이다.    

실제 식약처 검사결과에서도 액시딘캡슐에 NDMA가 불검출됐는지는 아직 확인되지 않았다. 하지만 이처럼 수거품목에 따라 편차가 있어 검사에 애로사항이 있었던 것으로 전해진다.

제약사 관계자는 "니자티딘 불순물 검사를 위해 한 제약사를 4번 방문한 것으로 알고 있다"며 "유효기간이 한달 남은 약도 수거해 갔다. 검사가 순탄지는 않았던 것 아니겠냐"고 귀띔했다. 

식약처는 곧 니자티딘 성분 검사결과를 발표할 예정이다. 

NDMA 발생원인을 정확히 파악하지 못한 상황에서 니자티딘 성분 의약품 전체를 회수할 것인지, 불순물이 검출된 의약품을 회수할지 제약업계는 촉각을 곤두세우는 상황이다. 

NDMA가 검출된 제품을 보유한 제약사는 의약품 품질관리 소홀로 적지 않은 타격을 입을 것으로 보인다. 

한편 미국식품의약국(FDA)는 이달 초 라니티딘 및 니자티딘에서만 NDMA가 검출됐으며, 파모티딘, 시메티딘, 에스오메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 제품에서는 나오지 않았다고 발표했다. 뿐만 아니라 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기와 같은 일반적인 음식을 섭취했을 때 노출되는 수준과 비슷하다고 말했다. 


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... 2019-11-21 11:28:23
문제없다고 발표하더니 뭐냐