[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 FDA가 잔탁 등 라니티딘제제에 대한 시장퇴출을 결정한 가운데, 식약처는 제약업계의 라니티딘제제 회수가 완료돼 이행평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)는 발암 우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 라니티딘 성분의 의약품에 대해 시장에서 즉시 철수할 것을 명령했다.

지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발료 후 6개월 만이다.

지난해 11월 FDA 약풀평가연구센터는 실험결과 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반적인 음식을 섭취했을 때 노출 수준과 비슷하다고 밝힌 바 있다.

또, 라니티딘을 복용했을 때 복용자의 장에서 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 시뮬레이션 실험 결과에서 암 유발 화학 물질 형성이 없다고 판단했다.

그러면서, 라니티딘을 계속 복용하거나 중단해야 하는지 권고할 수 있는 과학적인 근거가 충분하지 않아 라니티딘의 잠재적 위험을 경고하고 대체 의약품을 고려해야 한다고만 주문했다.

그러나, 몇 개월 사이 FDA의 입장이 바꼈다. FDA는 라니티딘 성분 의약품에서 검출된 NDMA 관련 지속적인 조사 결과, 일부 의약품에서 시간이 지날수록 불순물이 증가하고, 실온보다 높은 곳에서 보관할 때 소비자들이 허용할 수 없는 불순물에 노출될 수 있다고 밝혔다.

FDA는 모든 라니티딘 성분 의약품 제조사에 시장에서 해당 의약품을 철수도록 서한을 발송했다는 것이다.

이런, FDA의 결정보다 빠르게 식약처는 지난해 9월 국내에서 허가된 라니티딘 성분 완제약 156개사 395개 품목 중 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약 269개 품목에 대한 판매를 중지시켰다.

당시 식약처는 판매 중지와 관련해 잠정적인 결정으로 NDMA 초과된 부분에 대해서는 수거를 하고 향후 문제가 없을 경우 출하를 할 수 있다는 입장을 보였다.

식약처는 라니티딘 NDMA 검출 이후 제품 자진회수를 업계에 통보했다.
제약업계는 최근 제품 회수를 마무리한 것으로 알려졌으며, 식약처는 후속 검증조사를 진행하고 있다.

또, 라니티딘 성분 완제품을 생산, 수입하고 있는 제약업계는 품목 허가를 갱신하고 있으며, 3월 현재까지 120여개 품목이 갱신했다.

식약처 관계자는 "최근 제약업계가 자진해서 제품 회수를 마무리했다"며 "식약처 지방식약청과 지자체는 업체들이 제대로 제품 회수를 실시했는지 이행평가 조사를 진행하고 있다"고 설명했다.

이어, 관계자는 "이행평가 기간은 품목 수가 많아 특정할 수 없다"면서 "코로나19로 인해 마스크 공급문제로 인해 식약처와 지자체가 마스크에 업무를 집중하고 있어 평가 시한을 단정하기 어렵다. 이행평가 조사가 마무리되면 식약처에서 조치할 사항은 끝난다"고 덧붙였다.

한편, 품목허가 재갱신을 통해 라니티딘 성분 완제의약품 재판매 여부를 저울질하고 있던 제약업계는 전략 수정이 불가피해 보인다.

라니티딘 성분 완제품을 생산하고 있는 국내 제약업계 관계자는 "FDA가 라니티딘 성분에 대해 퇴출 결정을 했기 때문에 식약처에서도 라니티딘에 대해서 그대로 따라가지 않을까 생각한다"며 "라니티딘의 NDMA 발생은 분자구조를 보면 합성 과정 뿐 아니라 보관 과정에서도 발생할 수 있는 것으로 알려진다"고 말했다.  

이어, "이를 이유로 FDA가 조치를 취한 만큼 식약처도 마찬가지일 것 같다"며 "혹은 식약처가 시장퇴출 조치를 취하지 않고 현재처럼 판매중지 조치를 유지할 수도 있을 것"이라고 내다봤다. 

그러면서, 관계자는 "향후에는 제약업계가 파모티딘, 라푸티딘 등 다른 티딘 계열로 옮겨갈 것 같다"고 말했다.