'니자티딘' 계통조사 실시...회수 수순 밟나?
'니자티딘' 계통조사 실시...회수 수순 밟나?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.02 06:00
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식약처, 제약사 대상 니자티딘 완제약 및 원료약 사용현황 파악...4일까지 제출 요구

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티딘 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 

업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 

1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다.   

식약처는 △니자티딘 완제약 생산 현황 △원료의약품(DMF 등록번호)별 원료 사용현황을 4일 오후 1시까지, △제조기록서 상 확인가능 부분 등이 표기된 증빙자료는 같은 날 오후 6시까지 제출하도록 요구했다. 

니자티딘 원료의약품의 완제의약품 사용현황 작성요령 일부 발췌
니자티딘 원료의약품의 완제의약품 사용현황 작성요령 일부 발췌

완제약의 경우 사용기한을 고려해 유통가능한 품목 관련사항을 모두 기재토록 했다.

예를들면, 완제약 사용기한이 3년일 경우 2016년 11월 1일 이후 제조 완제품부터 올해 11월 현재까지 생산내역을 작성하고, 2년일경우 2017년 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산내역을 작성하는 방식이다. 

니자티딘 의약품 전체 생산내역에 사용한 원료약 주성분 제조원, 원료 제조번호 등을 기재토록 했다.

 제조량, 판매량, 재고량은 정제, 캡슐제 낱알 기준으로 낱개 숫자만 적으면 된다. 

업계에서는 이 같은 조사가 니자티딘 성분 의약품 회수를 위한 수순으로 해석하고 있다. 

라니티딘도 회수 전에도 대한의사협회의 처방자제 권고, 식약처의 전수조사, 결과 발표, 회수 등 같은 절차를 밟았다는 것. 

실제 1일 의협은 니자티딘 처방 자제를 권고했다. 의협은 "니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양․십이지장 궤양 치료제) 계열"이라며 "식약처 조사 결과와 대응조치가 발표될 때까지 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방을 자제토록 함으로써 국민건강과 의약품 안전성, 의료현장 혼란을 최소화하겠다"고 말했다. 

제약사 관계자는 "라니티딘 사태 때와 같은 수순을 밟고 있다"며 "식약처가 아직 조사 중이라고 말했지만 NDMA 검출이 의심되지 않는다면 전수조사를 할 이유가 없지 않겠냐"고 말했다. 

니자티딘은 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액이 259억원 규모로 파악됐다. 

2000억원이 넘는 라니티딘 보다는 작은 규모로 시장에 미치는 영향은 상대적으로 미미하겠지만 회수 절차를 밟아야 하는 부담감 때문에 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다.  

이와 관련 식약처 관계자는 "아직 니자티딘 성분 조사를 진행 중에 있다"며 "계통조사는 조사과정의 일환일 뿐 회수를 위해 실시하는 것은 아니다"라고 말했다.



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