니자티딘, 판매 전 제조번호별 NDMA 검사해야
니자티딘, 판매 전 제조번호별 NDMA 검사해야
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.25 06:05
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식약처, 제약사 등에 공문발송...22일 이후 신규출하 제조번호 약 NDMA 검사 지시

[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 의약품을 판매하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 해야한다. 

라니티딘과 화학 구조가 유사한 니자티딘 전수조사를 진행, 일부에서만 NDMA가 검출되자 나머지 의약품의 안전한 공급을 위한 사후조치로 풀이된다.

관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제약을 가진 71개사를 대상으로 공문을 발송했다.  

이에 따르면, 니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 실시해 잠정관리기준 0.32ppm 이하일 경우 출하할 것을 지시했다.

이달 22일 이후 신규출하 제조번호부터 해당한다. 

또한 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회에 위탁 가능하다. 단, 해외 제조원 성적서는 인정되지 않는다. 

식약처는 또 향후 니자티딘 원료약에서 NDMA가 검출되지 않음을 입증하는 검증자료를 내년 5월까지 의약품관리과에 제출할 것을 요구했으며, 이와 관련 민원설명회를 개최하겠다고 말했다. 

한편 식약처는 NDMA가 검출된 니자티딘 성분 13품목에 대한 잠정 판매금지 조치를 내렸다. 

국내외 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료약 및 완제약을 수거 검사한 결과 93품목 중 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.32ppm보다 초과한 0.34∼1.43ppm이 검출됐기 때문이다. 

니자티딘 성분 완제의약품(69품목)의 작년 생산·수입실적은 약 311억원이며, 이 중 전문의약품(57품목)은 약 283억원(약 91%), 일반의약품(12품목)은 약28억원으로 파악됐다. 

조치대상 니자티딘 완제약 13품목의 규모는 약 51억원이며, 전문의약품은 9품목(8개사, 약42억원), 일반의약품은 4품목(4개사, 약9억원)이다.


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