잇따른 NDMA 검출 사태 "식약처가 공포감 조성"
잇따른 NDMA 검출 사태 "식약처가 공포감 조성"
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.11.22 06:00
  • 댓글 0
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"식약처가 불안 만든다" 일선 개원가서 높아지는 식약처 지적 목소리 
니자티딘 NDMA 검출에 회수·폐기 예상하는 업계..."큰 영향 없을 것"
ⓒ메디칼업저버 김민수 기자. 

[메디칼업저버 양영구 기자] "오히려 식품의약품안전처가 국민들에게 공포감을 조성하는 것 같다"

라니티딘에 이어 분자화학식 구조가 비슷한 니자티딘에서도 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 알려진 후 개원가의 반응이다. 

식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 니자티틴 관련 의약품을 수거, 검사를 진행한 바 있다. 이달 4일까지는 니자티딘 완제약과 원료약 전수조사도 시행했다. 

그 결과, 유해물질 검사를 진행한 결과, 수거 의약품 중 일부에서 NDMA가 검줄된 것으로 알려졌다. 

이 같은 소식을 접한 개원가는 식약처의 조치가 마땅찮은 분위기다. 일반적인 음식을 섭취했을 때 노출되는 수준과 비슷함에도 식약처가 나서 국민들에게 공포감을 조성하고 있다는 지적이다. 

한 개원의는 "미국식품의약국(FDA)은 검출된 NDMA 수준은 구운 고기와 같은 일반적 음식을 섭취했을 때 노출되는 수준과 비슷하다고 발표했다"며 "개인적으로는 식약처가 '오바'하고 있는 걸로 보인다"고 지적했다. 

실제 이달 초 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕 박사는 검출된 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반적인 음식을 섭취했을 때 노출 수준과 비슷하다고 밝혔다. 

또 라니티딘을 복용했을 때 복용자의 장에서 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 시뮬레이션 실험을 진행한 결과, 암 유발 화학물질을 형성하지 않는다고 밝혔다. 

우드콕 박사는 "시뮬레이션 실험에서 NDMA는 소화 과정에서 형성되지 않았고 라니티딘이 소장에서 형성되지 않았다"며 "다만 라니티딘이 NDMA를 형서하는지 완전히 이해하기 위해서는 인체실험을 해야 한다"고 말했다. 

상황이 이렇지만, 식약처는 의약품에서 검출된 NDMA가 인체에 큰 영향을 미치는 수준인 것처럼 확대하고 있다는 게 개원가의 주장이다. 

또 다른 개원의는 "환자들이 라니티딘, 니자티딘을 처방하지 말아달라고 말할 경우 나 역시 다른 대체 의약품이 있는 만큼 환자를 설득하고 싶진 않다"면서도 "아직 식약처의 확정적인 발표가 나오진 않았지만, 니자티딘에서도 NDMA가 검출되더라도 복용한 환자가 암에 걸릴 정도의 수준은 아니라고 본다"고 말했다. 

큰 영향 없을 거라고 전망하는 업계 
라니티딘·니자티딘 시장 퇴출은 '분명'

제약업계도 설사 니자티딘에서 NDMA가 검출, 식약처가 회수·폐기 명령을 내리더라도 큰 영향은 없을 것으로 전망한다. 

니자티딘과 라니티딘은 분자화학식 구조가 거의 유사한 만큼, 회수는 사실상 예정된 수순이었다고 예상하고 있었기 때문이다. 

이 때문에 니자티딘 성분 의약품을 판매 혹은 보유 중인 제약사는 이미 나름의 방편을 마련해놨을 것이라는 게 업계의 분석이다. 

업계 한 관계자는 "라니티딘 사태 당시 니자티딘도 유사한 구조식을 갖고 있다는 이야기가 나왔을뿐더러 시장 규모도 라니티딘보다 작아 업계에 미칠 영향은 그리 크지 않을 것으로 보고 있다"며 "일부 제약사들은 어느정도 대비하고 있었을 것"이라고 말했다. 

다만, NDMA가 검출되지 않은 니자티딘 성분 의약품도 시장서 퇴출될 것이라 전망한다. 

NMDA가 검출되지 않은 니자티딘 성분 의약품이라도 'NDMA가 검출된 약'이라는 낙인으로 인해 시장에서 사라질 것이란 예상이다. 

또 다른 업계 관계자는 "자체 검사를 진행해 NDMA가 검출되지 않았더라도 식약처가 전체 품목에 대한 회수·폐기 명령을 내린다면 회사 입장에서는 억울하지만 할 수밖에 없는 상황이다. 식약처가 우리의 주장을 들어줄리 없지 않느냐"라며 "업계 입장에서는 딱히 대응할 방법도 없이 시장 퇴출을 준비해야 할 판"이라고 토로했다. 

한편, 식약처는 조만간 니자티딘 성분 의약품에 대한 NDMA 검사 결과를 발표할 예정이다. 


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