라니티딘 완제약 "검사 안 해"...다른 티딘계 검토 중
라니티딘 완제약 "검사 안 해"...다른 티딘계 검토 중
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.02 09:29
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식약처, 라니티딘 완제약 NDMA 검사 필요성 낮아...모니터링차원서 검토
향후 NDMA 검출 가능성 높은 원료 수거 및 검사...예방조치 강화 노력

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사를 진행하지 않는다고 밝혔다. 

단, 향후 모니터링ㅜ차원에서 검사를 시행할 수 있다는 입장이며, 제약업계 등의 초미의 관심사인 다른 티딘계열의 NDMA 검사는 국내외 자료를 검토 중인 것으로 확인됐다. 

1일 식약처 관계자는 식약처출입기자단에 "원료 라니티딘에 대한 검사가 완료 돼 별도의 완제약 검사는 필요하지 않을 것으로 생각한다"고 말했다. 

지난달 26일 한국제약바이오협회에서 가진 설명회 때 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사계획이 있다고 답한 것과 달라진 입장이다.

당시 제약사들은 라니티딘 완제약에 대한 NDMA 검사계획이 있냐고 물었으며, 완제약에서 NDMA 수치가 0.16pm이 초과하지 않는다면 향후 계획은 무엇인지에 대해서도 질의했다. 

이는 원료 7개의 NDMA 검사결과를 바탕으로 잠정적 판매 및 처방중단 조치가 내려졌지만 완제약에 문제가 없을 경우 재판매가 가능하지 않겠냐란 기대를 가졌던 것으로 보인다. 

의약품정책과 김명호 과장은 그 자리에서 "라니티딘은 성분 자체가 불안정해 안전을 담보하지 못한다"라고 말했으며 재판매는 사실상 불가능할 것이라고 예상했다. 이 때문에 현재로서는 완제약 검사가 불필요하다는 입장으로 선회했을 것으로 풀이된다.

라니티딘 함유 의약품의 처방중지에 따라 다른 티딘계열 대체약물이 거론되고 있지만, 이 마저도 안전하지 못하다는 얘기가 흘러나오고 있다. 제약사들의 관심은 H2차단제의 안전성 문제로 확대될지 여부다. 일각에서는 라니티딘에 이은 다음 순번은 니자티딘으로 예상하고 있다.  

이와 관련 식약처 관계자는 "국내외 자료를 종합적으로 검토 중"이며 제약사들이 궁금해 하는 NDMA 검사법은 "전문가 자문을 거쳐 곧 식약처 홈페이지에 공개하겠다"고 밝혔다.  

이와 함께 발사르탄에 이어 라니티딘까지, 매번 문제가 발생한 후 대응하기 수습하기 급급하다는 지적에 대해서는 "예상하지 못한 성분에서 NDMA가 검출될 수 있어, 불순물에 대한 연구를 실시해 NDMA 검출 가능성이 있는 성분들을 구체적으로 조사하겠다"고 설명했다. 

불순물인 NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 대상 원료를 수거 및 검사하는 등 사전 예방조치를 강화하겠다는 것이다. 

이 관계자는 "라니티딘 사태 역시 발사르탄과 동일하게 조치했고, 과잉대응은 아니다"라고 강조했다.


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