식약처, 내년부터 의약품 등에 전자허가증 도입
식약처, 내년부터 의약품 등에 전자허가증 도입
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.12.17 13:42
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완제약부터 원료, 의약외품 순서로 단계적 전자허가증 발부

[메디칼업저버 이현주 기자] 종이로 발급되는 의약품 등의 허가증이 전자원부로 발부하는 '전자허가증'으로 변경된다. 

식품의약품안전처는 내년부터 의약품 등의 전자허가증 제도 도입한다는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)을 최근 입법예고했다.

의약품 등 전자허가증은 약사법에 따른 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서를 종이 문서로 발급하지 않고 시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 발급하는 제도다.

전자원부는 허가, 신고, 동록 등 그 변경에 관한 사항을 의약품통합정보시스템에 전자적 방법으로 기록, 등재, 관리, 보존하는 대장이다. 

전자허가증 제도는 △2020년에 완제의약품 제조(수입)업 품목 허가/신고  △2021년 원료의약품 제조(수입)업 품목 허가/신고/등록 △2020년 GMP적합판정, 의약외품, 임상관령 승인서 및 지정서 등으로 단계적으로 도입된다. 

전자허가증 제도가 시행되면 제약업체들은 허가신청시 종이 서류 제출이 불필요하며, 식약처는 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 생성한다,

또 제약업체는 기존에 종이허가증을 웹상에서 출력해 보관해야 했으나 앞으로는 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 열람하거나 사본을 출력하면 된다.  

식약처는 유지·관리하기 번거로운 종이허가증 대신 시·공간의 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부를 도입해 전자로 허가증 등의 국가증명서를 발급함으로써, 종이허가증 수령, 제출 및 관리에 소요되는 시간적 경제적 불편함을 해소하고 의약행정의 신뢰성 향상될 것으로 기대하고 있다.


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