티딘계열 이어 '메트포르민'도 계통조사 실시
티딘계열 이어 '메트포르민'도 계통조사 실시
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.12.16 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 제약사에 공문발송...17일까지 메트포르민 완제약 현황 파악 요구

[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘, 니자티딘에 이어 항당뇨병제 메트포르민 성분도 계통조사에 들어간다. 

싱가포르에서 판매되는 3개 메트포르민 제품에서 NDMA가 검출되면서 회수조치가 이뤄졌고, 미국식품의약국(FDA)도 메트포르민 NDMA 검사에 착수하는 등 필요성이 제기됐기 때문으로 보인다.   

식품의약품안전처는 제약사들에 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황을 파악해 제출하라고 요구했다. 

제출기한은 17일까지다. 

제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 성분 함유 의약품(단일,복합) 전체 개수, 생산실적이 있는 품목 개수 및 품목명, 생산실적이 없는 품목 개수 및 품목명을 파악해야 한다. 

완제약 사용기한을 고려해 유통가능한 품목 관련사항을 모두 기재해야 한다. 

예를들어, 완제약 사용기한이 3년인 경우, 2016년 12월 23일 이후 제조 완제품부터 현재(2019.12.17)까지 생산내역 작성하면 된다. 

또한 작성한 메트포르민 함유 의약품은 DMF 등록번호 별로 기재해야 한다. 완제약 제조기록서에서 제조에 사용한 메트포르민 원료제조번호 확인가능한 페이지를 PDF파일로 제출해야 한다. 

메트포르민의 계통조사에 제약뿐 아니라 의료계도 술렁이고 있다.

대한당뇨병학회는 13일 입장문을 내고 항고혈압제인 발사르탄을 시작으로 최근 라니티딘, 니자티딘 등 제산제에서도 NDMA가 검출돼 처방이 금지된 만큼 메트포르민에서도 동일한 문제가 제기돼 우려를 낳고 있다고 말했다.

특히 국내에 메트포르민 함유 치료제는 640품목으로 당뇨병 환자의 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정되는 가운데 우려가 현실이 된다면 여파가 크다고 설명했다. 

학회는 식약처에 명확한 사태파악을 촉구하는 동시에 당뇨병 환자의 치료를 중단해서는 안 된다고 제언했다. 

학회는 "메트포르민에서 NDMA는 장기간 고용량을 섭취했을 때 발암 가능성이 있어 문제"라며 "약물에서 사용하는 하루 허용량 96ng은 70년간 노출될 때 10만명 중 한 명에서 나타나는 발암 위험 정도다. 약물을 중단 시 고혈당으로 인한 문제가 발생할 수 있으므로 정확한 조사가 나올 때까지 기다려야 한다"고 강조했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.