완제약 포장재+잉크에서 NDMA 생성 점검해야
완제약 포장재+잉크에서 NDMA 생성 점검해야
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.12.09 06:08
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식약처, 의약품 제조-수입자 민원설명회서 의약품 불순물 안전관리 대책 설명

[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 

실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 

식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. <"내년 5월까지 원료약 불순물 발생가능성 보고해야">

식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한다. 기한은 내년 5월 31일까지다.

원료약은 ▲2, 3차 아민이나 4차 암모늄 존재 하에서 아질산나트륨 혹은 다른 아질산염을 사용하는 경우 ▲원료약 제조공정에서 오염된 원료 사용 ▲용매 등 회수를 외부업체에 위탁함에 따른 교차오염 가능성 ▲NDMA 생성가능성 있는 고정이나 원료를 사용하는 판매자가 제공하는 출발물질 혹은 중간체 사용 ▲원료약 제조공정 마지막 단계 불순물의 불완전 제거 ▲기타 등 6개 사항을 평가해야 한다. 

완제약을 가진 제약사의 경우 앞서 말한 평가 리스트의 6개 조항은 원료약 제조 및 수입업체 평가자료를 더블체크하면 된다. 하지만 포장재 등 일부 조항은 직접 조사해야 한다. 

식약처 관계자는 "최근 외국회사에서 포장재질의 니트로셀룰로오스 성분과 제품명을 인쇄한 잉크에 아민에 결합돼 NDMA가 생성돼 제품으로 이행된다고 보고를 해왔다"며 "해외 규제기관에도 다 보고가 된 상태로, 처에서 조사 중"이라고 밝혔다. 

완제약을 가진 제약사는 완제약 포장 과정에서의 오염과 아질산염 및 아민을 모두 함유한 의약품(용액 또는 현탁액으로 존재하거나, 일정하게 상승된 온도조건에서 작업이 이뤄지는 경우)의 불순물 발생가능성을 점검해야 한다는 설명이다.  

다만, 발생가능성 평가 후 모든 품목을 시험검사해야 하는 것은 아니다. 

식약처 관계자는 "위해정보가 있는 의약품(원료)를 무엇보다 우선으로 검사한 후 그 결과를 바로 식약처에 제출해야 한다"며 "그외 확인용 품목들은 시험결과를 2021년 5월까지 보고하면 된다"고 설명했다. 

이어 그는 "발생가능성평가는 모든 품목을 대상으로 하지만 그 결과에 따라 추가 시험을 할지 결정하면 된다"며 "원료약 제조·수입업체의 역할이 막중하다"고 말했다. 



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