[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법이 이번주 중 공개될 예정이다.

식품의약품안전처는 지난해 연말부터 메트포르민 계통조사를 진행하고 있다.

식약처는 계통조사를 위해 제약사들에게 공문을 발송해 메트포르민염산염 원료 사용 완제약 생산(수입) 현황 파악 자료를 제출할 것을 요구했다.

제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 함유 의약품(단일, 복합) 전체 개수, 생산실적이 있는 품목 개수 및 품목명, 생산실적이 없는 품목 개수 및 품목명을 파악해 제출했다.

또, 작성된 메트포르민 함유 의약품은 DMF 등록번호 별로 기재됐다.

완제약 제조기록서에서 제조에 사용한 메트포르민 원료제조번호가 확인 가능한 페이지를 PDF파일화해 식약처에 지난해 12월 17일까지 제출한 것.

이에, 식약처는 지난해 연말까지 메트포르민 함유 NDMA에 대한 시험법을 마련했으며, 이번주 중 시험법을 공개한다는 것이다.

식약처 관계자는 "현재 메트포르민에 대한 NDMA 시험법을 마련했으며, 이번주 중 공개할 방침"이라며 "각 제약사들을 통해 완제의약품 및 원료를 수거하고 있는 중"이라고 밝혔다.

이어, "완제의약품 및 원료에 대한 시험검사 대상은 샘플링으로할지, 전수조사를 할지 정해진 바 없다"며 "시험검사 결과에 따라 검사 품목는 더 확대될 수 있다"고 설명했다.

또 "수거는 지난 연말 계통조사를 진행하면서 함께 진행됐다"고 덧붙였다.

식약처는 메트포르민의 원료에 NDMA가 함유된 원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽 EMA, 미국 FDA, 일본 PMDA 등 각 국 규제기관과 긴밀하게 협력하고 있다.

이번 식약처의 메트포르민에 대한 불순물 검사는 지난해 싱가포르 보건과학청이 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출돼 회수조치를 진행했고, 미국 FDA 역시 NDMA 검사에 착수하는 등 필요성이 제기됐기 때문이다.

식약처는 앞서, 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 국내에 수입되지 않았다고 발표했지만, 사전 안전관리 차원에서 조사를 진행하고 있다는 것이다.

한편, 국내에 메트포르민 함유 치료제는 640품목으로 당뇨병 환자의 80%인 240만명이 복용하고 있는 것으로 추정되고 있으며, 대체약물도 없는 상황이다.

이에, 대한당뇨병학회는 식약처가 메트포르민에 대한 전 품목 조사를 진행해야 한다고 요구하고 있다.