[메디칼업저버 박선재 기자] 항섬유화제인 피르페니돈이 류마티스 관절염(RA)의 합병증으로 발생하는 간질성폐질환(ILD)에 도움이 된다는 연구 결과가 발표됐다.피르페니돈은 폐조직 섬유화에 관여하는 사이토카인 증식인자 생성을 조절하고 섬유아세포 증식, 콜라겐 생성 등을 억제해 폐의 섬유화를 막는 약물이다.이번 연구는 4~6일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2022) 연례학술대회에서 발표됐다. 또 란셋 Respiratory Medicine 9월 5일자에 동시에 게재됐다.TRAIL1 연구 공개RA 환자에게 ILD가 발생할
[메디칼업저버 손형민 기자] 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)의 높은 치료 장벽이 조금 더 허물어질 수 있을까‘특발성’이라는 이름이 붙는 것 처럼 알 수 없는 원인에 의해 예후가 나빠 조기 치료가 이뤄져야 하지만 조기 진단율은 낮고, 현재 나와있는 치료제들로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다. 이에 대웅제약, 종근당, 한미약품 등이 해당 시장에 자체 개발 신약후보물질들로 도전장을 던지고 있는 상황. 질병의 원인을 찾아 근본적인 치료가
호흡기질환 유병률 전반적 증가 중천식과 COPD 이외에도 국내에서 넓은 인구층에 영향을 미치는 알레르기비염 역시 만성질환으로 봐야한다는데 의견이 모이고 있고, 특발성폐섬유화증(IPF)도 사회고령화와 함께 유병률이 증가하는 질환이어서 관심이 높아지고 있다.높은 유병률을 보이는 호흡기질환 관리에 대해 학계는 맞춤치료(personalized medicine)에 주목하고 있다. 만성질환 관리측면에서 ‘장기간 잘 조절하는 것(well control)’이 핵심 치료목표가 되는만큼 조기부터 적절한 치료전략을 적용하는 것이 중요하다는 점에 비중이
[메디칼업저버] 과거 질환에 대한 정보가 부족하고 특별한 치료방법이 없어 상대적으로 관심을 받지 못하였던 분야의 하나인 간질성폐질환이 일동제약의 피레스파정과 같은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)치료제가 개발되고 지속적인 연구결과의 축적에 따른 질환의 이해로 그 중요성이 점차 강조되고 있다.폐섬유증을 정상으로 되돌리는 약은 없지만, 피르페니돈은 폐섬유증의 진행을 늦추는 것으로 확인됐으며, 특발성폐섬유증에 투여할 경우 환자 사망률은 감소한다.국내에서는 피르페니돈이 경증 및 중등도 특발성폐섬
[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련해 미국식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting) 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. BBT-877은 지난 2019년 임상1상 진행 중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전 됐으며, 임상1상 당시 병행된 비임상 시험에서 제기된 잠재적 독성 우려로 지난해 11월 전 파트너사로부터 최종
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽부정맥학회(EHRA)가 저체중 또는 비만 등 극단적 체중의 심방세동 환자에게 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)를 투약할 경우 고려사항에 대한 지침을 마련했다. 극단적 체중의 심방세동 환자는 임상연구에서 NOAC의 효과가 충분히 검증되지 않아 투약 시 문제가 될 수 있다고 평가된다. 임상적 근거 부족으로 진료 현장에서는 극단적 체중인 심방세동 환자의 NOAC 치료가 쉽지 않은 가운데, EHRA는 이 같은 상황을 포함해 의료진의 NOAC 치료를 돕고자 '심방세동 환자에서 NOAC 치료 임상
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구자들이 주도한 두 편의 연구가 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)의 메인 세션을 빛낸다. 15~17일 온라인으로 열리는 ACC 2021의 'Late-Breaking Clinical Trials(LBCT)' 세션에서는 가톨릭대 서울성모병원 장기육 교수(순환기내과) 연구팀이 진행한 'TALOS-AMI'와 서울대병원 김효수 교수(순환기내과) 연구팀이 주도한 'Host Exam' 결과가 16일 공개된다.두 연구는 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 최적 항혈소판요법을 찾고자 전향적 무작위 다기관 연
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 피레스파(성분명 피르페니돈)가 중등도와 관계없는 유효성과 안전성을 입증했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 2014년부터 2017년까지 국내 10개 기관에서 특발성폐섬유증 환자 258명을 대상으로 시행한 시판후조사를 토대로 피레스파의 유효성과 안전성을 확인했다. 조사 자료 분석은 폐기능 검사 상 노력성 폐활량(FVC)과 일산화탄소 확산능력(DLco)을 기준으로 중증 환자군과 경증 내지 중등도 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대될 예정인 가운데, 첫 수혜 제품이 어느 것이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.보건복지부는 RSA 적용 대상을 후발약제까지 확대하는 약가제도 개선방안을 이번주 내 행정예고할 예정이다.복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "RSA 적용 범위 확대 등 약가제도 보안방안을 이번주 중 행정예고할 예정"이라며 "그동안 제약업계의 RSA 후발약제 적용 요구도 있었고, 정부에서도 RSA 적용 범위 확대 방침을 밝혀왔다"고 설명했다.복지부와 제약업계에 따르면, 이번주
[메디칼업저버 신형주 기자] 특발성폐섬유증 치료를 위한 베링거인겔하임의 오페브가 다양한 적응증 확대를 통해 RSA 등 보험급여진입 재도전에 나설 것으로 보인다.지난 2016년 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열인 오페브가 희귀의약품으로 국내에 들어온지 4년이 되면서 다양한 적응증 확대가 이뤄지는 중이다.하지만, 지난 4년간 오페브(성분명 닌테다닙)는 비급여 약제로만 남아있었다.그 이유는 오페브와 적응증이 같은 일동제약의 피레스파(성분명 피르페니돈)가 먼저 2015년 RSA(
[메디칼업저버 이진영 기자] 만성 섬유화 간질성 폐렴(Chronic Fibrosing Interstitial Pneumonia, CFIP)이 있는 환자는 항섬유화 약물 복용 시 병용에 유의해야 한다는 분석 결과가 나왔다.일본 사이세이카이 구마모토병원 Kodai Kawamura 교수팀의 리얼월드 데이터에 의하면 항섬유화 약물을 복용하는 CFIP 환자가 코르티코스테로이드, 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 함께 복용하면 급성 악화 위험이 증가했다.연구팀은 이전 연구에서 잘 다뤄지지 않은, 항섬유화 약물을 복용하는 CFIP 환자의 급성악화
[메디칼업저버 최상관 기자] 정부의 보장성 확대로 올해부터 경증과 중증 특발성 폐섬유증(IPF) 환자도 보험 급여가 가능해진다. 그동안 IPF 치료제인 피르페니돈(제품명 피레스파)은 중등도 환자에서만 가능했는데 이번 조치로 경증과 중증까지 대폭 확대된 것이다. 이 같은 노력은 대한결핵및호흡기학회 산하 간질성폐질환(ILD) 연구회가 지속적으로 요청한 성과다. 대한결핵및호흡기학회 보험위원을 맡고 있는 연세의대 박무석 교수(세브란스병원 호흡기내과)를 만나 급여 확대 과정과 피르페니돈을 통한 IPF 치료 유용성에 대해 들어봤다.- 현재 I
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스(에쿨리주맙)가 지난해 가장 많이 수입된 희귀질환치료제로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 작년 희귀질환치료제 상위 20개 약물의 수입실적은 1488억원(2017년 12월 환율 적용)으로 전년 1397억원 보다 6.5% 증가했다. 솔리리스는 작년 205억원 상당의 완제약이 수입됐다. 전년 대비 177억원 대비 15.8% 증가한 수치다다. 가장 큰 증가율을 보인 약은 T790M 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)다. 타그리소의 지난해 수입금액은 144
일동제약의 특발성폐섬유증 치료제 피레스파(피르페니돈)의 제네릭 의약품의 시장진입이 가속도를 낼 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 피레스파 제네릭 시장을 겨냥해 온 영진약품과 코오롱제약이 피레스파 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 그동안 피레스파는 제네릭 도전에 직면해 있던 상황이었다. 지난해 11월과 올해 4월 피레스파와 동일한 200mg 정제 제네릭 약물이 식품의약품안전처에 허가신청되기도 했다. 다만, 이들 제네릭 약물은 시약처로부터 허가를 받아도 제제특허를 넘어야 시장에 판매할 수 있었다. 일본 시오노기
희귀질환 치료제나 항암제는 건강보험 재정 부담으로 급여권에 진입하기가 쉽지 않다. 그러나 급여목록에 등재되지 않고서는 비싼 약값 때문에 치료 접근성이 제한되는 상황이다. 이에 정부가 도입한 것이 '위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA)'다. 위험분담제 적용 이후 치료제에 대한 접근성이 얼마나 향상됐는지 'EDI 청구금액 1000대 품목 리스트'를 통해 살펴봤다. 잴코리, RSA 적용 후 급여확대 성공3수 끝에 급여획득에 성공한 비소세포폐암치료제 '잴코리(성분 크리조
폐섬유화증과 폐기종이 동반된 환자의 폐기능 검사 결과에 따라 특발성폐섬유증 치료에 쓰이는 피레스파정(피르페니돈)의 보험인정 여부가 달라져 주의가 요구된다. 건강보험심사평원은 최근 피레스파정을 처방한 의료기관을 대상으로 실시한 진료심사평가위원회 결과를 발표했다.피레스파정은 특발성폐섬유증 치료제로 허가받은 약제로, 현행 급여인정기준에서는 경증 및 중증도의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 폐기능 검사상 ▲노력성폐활량(FVC) 50% 이상 ▲일산화탄소확산능력(DLco) 35% 이상 ▲6분 보행검사시 150m 이상 등에 보험급여를 인정하고 있
만성질환 관리전략의 큰 틀은 환자의 특성을 고려해 적절한 치료전략을 적용하는 방향으로 전환되고 있다. 이른바 맞춤치료 시대로 접어들고 있는 것이다. 맞춤치료 담론은 호흡기질환에서도 예외가 아니다. 오히려 대표적 만성 호흡기질환인 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식으로 인한 사회경제적 질병부담률이 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 더 치열하게 논의되고 있다. 국내외 유병률 자료는 맞춤치료가 필요한 현황을 뒷받침한다. 세계보건기구(WHO) 2012년 세계 10대 사인에서 COPD는 허혈성 심질환, 뇌졸중에 이어 3위로 집계됐다. WHO는
특발성 폐섬유화증(IPF)은 정확한 원인이 확인되지 않는 폐섬유화로 정의된다. 이에 IPF의 병태생리를 밝히기 위한 다양한 연구가 진행됐고 폐포 상피세포에 대한 신호전달체계의 이상, 응고반응, 상주 섬유모세포의 활성화, 상피간엽이행(epithelial-mesenchymal transition), 섬유세포, 유전자 등 다양한 인자들이 IPF의 잠재적인 발현 원인으로 지목되고 있다. 무엇보다 IPF가 주목받는 이유는 진행성 양상을 보이는 질환이지만 치료할 수 있는 명확한 전략이 없다는 점이다. 이런 가운데 미국흉부학회(ATS)·유럽호흡
로슈가 개발한 피르페니돈(제품명 에스브리엣) 성분의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제가 사망률을 38% 가량 줄이는 것을 나왔지만 통계적인 유의성까지 확보하지는 못했다.이번 결과는 지금까지 나왔던 주요 3상임상인 ASCEND, CAPACITY I, CAPACITY II 연구의 풀드 분석(pooled analysis)으로, 지난 29일 유럽호흡기학회(ESC)에서 공개됐다.분석 결과, 1240명을 2년간 관찰했을 때 프르페니돈은 위약대비 사망 위험을 38% 낮추는 것으로 나타났다(P=0.0515).특히 사망률 개선 효과는 투약 초기부터
국내에서 유일한 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파정이 위험분담제를 통해 10월 3일자 진료분부터 급여를 적용받게 됐다. 상한가는 5750원이다.제18차 건강보험정책심의위원회는 2일 부의안건으로 일동제약 피레스파정200mg(성분명 피르페니돈)의 요양급여 적용여부를 상정하고 급여를 적용키로 심의했다.지난 2012년 7월 허가받은 피레스파정은 '특발성폐섬유증 치료'에 허가받은 국내 유일의 약제로 대체약제나 대체 치료법이 없었다.희귀질환인 특발성폐섬유증은 폐포벽에 섬유화가 진행돼 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에