[메디칼업저버 신형주 기자] 특발성폐섬유증 치료를 위한 베링거인겔하임의 오페브가 다양한 적응증 확대를 통해 RSA 등 보험급여진입 재도전에 나설 것으로 보인다.

지난 2016년 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열인 오페브가 희귀의약품으로 국내에 들어온지 4년이 되면서 다양한 적응증 확대가 이뤄지는 중이다.

하지만, 지난 4년간 오페브(성분명 닌테다닙)는 비급여 약제로만 남아있었다.

그 이유는 오페브와 적응증이 같은 일동제약의 피레스파(성분명 피르페니돈)가 먼저 2015년 RSA(위험분담제)로 급여권에 진입하면서 오페브로서는 후발약제로서 RSA를 적용받지 못해 일반적인 트랙으로 보험급여 등재가 어려워졌기 때문이다.

특발성폐섬유증이라는 희귀질환의 특성상 대상 환자 수가 적어 임상 데이터의 통계적 유의성 확보가 어렵고, 경제성평가 면제 역시 쉽지 않은 상황에 대체약제 대비 고가 의약품이다보니 급여권 진입을 사실상 포기한 상태였다.

더구나, 피레스파가 2017년 11월 제네릭 진입으로 인해 RSA가 종료됨에 따라 대체약제로 간주돼 피레스파의 표시가격이 약 38.2% 인하됐다. 즉, RSA 적용없이는 오페브의 보험급여 등재가 거의 불가능한 상황이었다.

하지만, 정부가 지난해 RSA 적용 대상 질환을 확대하면서, 항암 및 희귀질환 이외 질환 약제인 듀피젠트가 RSA 적용 약제로 급여권에 진입하게 됐다.

제약업계는 RSA 대상 질환 확대 뿐만 아니라, 후발약제에 대해서 적용해야 한다는 목소리를 높이고 있다.

정치권에서도 지난해 국정감사에서 위험분담제 확대를 요구하면서 보건복지부는 후발약제까지 RSA 진입 여부를 검토하겠다며, 종전의 입장에서 변화된 모습을 보이고 있다. 

이런 상황속에서 베링거인겔하임의 오페브가 다시 급여권 진입을 위한 시동을 걸고 있는 것으로 알려지고 있다.

오페브는 지난 2월 특발성폐섬유증 이외 식품의약품안전처로부터 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 승인 받았다.

여기에, 미국 식품의약국(FDA)는 지난 9일(현지시각) 오페브에 대해 진행성 표현형을 보이는 만성 섬유화 간질성 폐질환 치료제로 적응증 확대하는 것을 승인했다.

FDA의 이번 승인에 따라 올해내 식약처 역시 적응증을 확대할 수 있을 것이라는 전망이 나오고 있다.

식약처의 전신경화증 연관 간질성폐질환 적응증 확대는 32개국 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 임상연구인 SENSCIS 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상연구 결과, 오페브는 52주간 노력성폐활량 측정을 통해 확인된 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약 대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다. 

또, 이번 FDA 진행성 표현형을 보이는 만성 섬유화 간질성 폐질환 적응증 승인은 진행성 만성 섬유화 간질성 폐질환 환자 663명을 대상으로 한 임상 3상 연구인 INBUILD 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상결과, 오페브를 복용한 진행성 표현형을 보이는 만성 섬유화 간질성 폐질환 환자군은 위약군 대비 폐 기능 저하속도가 57% 더 지연됐다.

베링거인겔하임 관계자는 "오페브가 국내에 들어온지 4년이 됐지만 여전히 비급여에 묶여 있다"며 "안타깝게도 이미 특발성 폐섬유증에 일동제약의 피레스파가 먼저 RSA 적용을 받았으며 그마저도 이미 RSA 계약이 종료된 상황으로 후발약제 입장에서는 RSA 적용없이는 급여권 진입이 어렵게 된 부분이 있다"고 말했다.

이어, 관계자는 "하지만, 이번에 적응증이 확대되면서 다시 보험급여 진입을 위한 시도를 진행할 예정"이라며 "최대한 보험급여권에 진입하기 위한 노력을 기울일 것"이라고 전했다.