[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련해 미국식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting) 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. 

C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 

BBT-877은 지난 2019년 임상1상 진행 중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전 됐으며, 임상1상 당시 병행된 비임상 시험에서 제기된 잠재적 독성 우려로 지난해 11월 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정됐다. 

회사는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려의 발견이 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 '거짓 양성(위양성)'임을 과학적으로 확인했다고 판단했다. 

이에 지난 3월 의뢰한 미국 FDA와의 C타입 미팅을 통해 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 임상2상 개시 가능 여부를 문의했고, 서면으로 이번 미팅 결과를 수령하게 된 것이다. 

브릿지바이오테라퓨틱스는 올해 하반기 FDA가 추가 권고한 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) ▲닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 곧바로 착수할 예정이다. 

즉, 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상2상 시험계획 신청(CTA)을 진행할 방침인 것.

아울러 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(progressing fibrosing interstitial lung disease, PF-ILD) 및 다양한 암종을 타깃으로 하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화 할 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"고 말했다. 

이어 "FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신(Autotaxin) 저해제 계열 내 최초 약물로서 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받을 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진할 것"이라고 덧붙였다.

한편, FDA와의 C타입 미팅에 대한 결과 및 향후 개발 계획은 28일 IR 기업설명회를 통해 보다 상세히 공개된다.