RSA 적용대상 후발약제까지 확대, 누가 혜택보나?
RSA 적용대상 후발약제까지 확대, 누가 혜택보나?
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.03.23 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

복지부, 이번주 RSA 후발약제 적용 확대 방안 행정예고
베링거 오페브·다케다 닌라로·노바티스 일라리스

[메디칼업저버 신형주 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대될 예정인 가운데, 첫 수혜 제품이 어느 것이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.

보건복지부는 RSA 적용 대상을 후발약제까지 확대하는 약가제도 개선방안을 이번주 내 행정예고할 예정이다.

복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "RSA 적용 범위 확대 등 약가제도 보안방안을 이번주 중 행정예고할 예정"이라며 "그동안 제약업계의 RSA 후발약제 적용 요구도 있었고, 정부에서도 RSA 적용 범위 확대 방침을 밝혀왔다"고 설명했다.

복지부와 제약업계에 따르면, 이번주 중 행정예고될 약가제도 보완 방안은 RSA 계약기간을 5년으로 연장하고, 후발약제까지 적용범위 확대 등이 포함된다는 것이다.

정부가 RSA 적용범위를 후발약제까지 확대할 경우 첫 수혜를 받을 수 있는 약제로는 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제인 오페브(성분명 닌테다닙)와 다케다제약의 다발성 골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉), 노바티스의 일라리스(성분명 카나키누맙) 등이 거론되고 있다.

지난 2016년 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 계열인 오페브가 국내에 들어왔지만, 2015년 일동제약의 피레스파(성분명 피르페니돈)가 먼저 RSA 적용을 받으면서 후발약제라는 이유로 비급여권으로 남게됐다.

특발성폐섬유증은 희귀질환이라는 특성상 대상 환자 수가 적어 임상 데이터의 통계적 유의성을 확보하기 어려웠고, 경제성평가 면제 역시 쉽지 않다.

특히, 피레스파가 2017년 11월 제네릭 진입으로 인해 RSA가 종료됐지만 대체약제로 간주돼 피레스파의 표시가격이 약 38.2% 인하됐다. RSA 적용없이는 오페브의 보험급여 등재는 불가능에 가까운 상황이다.

하지만, 정부가 RSA 적용 범위를 후발약제까지 확대할 경우 오페브는 가장 먼저 RSA 적용을 통한 급여 신청을 할 것으로 보인다.

베링거인겔하임 관계자는 "오페브가 국내에 들어온지 4년이 됐지만 여전히 비급여에 묶여 있다"며 "안타깝게도 이미 특발성 폐섬유증에 일동제약의 피레스파가 먼저 RSA 적용을 받았으며 그마저도 이미 RSA 계약이 종료된 상황으로 후발약제 입장에서는 RSA 적용없이는 급여권 진입이 어렵게 된 부분이 있다"고 말했다.

이어, 관계자는 "하지만, 이번에 적응증이 확대되면서 다시 보험급여 진입을 위한 시도를 진행할 예정"이라며 "최대한 보험급여권에 진입하기 위한 노력을 기울일 것"이라고 전했다.

또 다른 약제로는 다케다의 다발성 골수종 치료제인 닌라로(성분명 익사조밉)이 있다.

닌라노는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았지만, 아직 국내에서 출시되지 않고 있다.

닌라로 국내 출시 이전 같은 주적응증으로 지난 2018년 암젠코리아의 키프롤리스(성분명 카르필조밉)이 먼저 RSA 적용을 받았기 때문이다.

키프롤리스가 주사제인 반면, 닌라로는 경구용 약제로 다발성 골수종 환자들의 복약편의성 등 삶의 질을 개선할 혁신적인 치료제로 평가받았다.

또, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구 결과에 따르면, ‘닌라로+레날리도마이드+덱사메타손’ 병용투여군이 ‘위약+레날리도마이드+덱사메타손' 병용투여군에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 약 6개월 연장시켰다.

체력적으로 저하돼 있고 고혈압이나 당뇨병 등 동반 질환이 있는 고령의 다발성 골수종 환자들에게는 약물상호작용 낮고, 부작용이 적은 약제가 선호되는 가운데, 닌라로는 이런 환자군에서 최적의 옵션이 될 수 있다는 것이다.

제약업계는 이번 정부의 RSA 적용 확대에 따라 다케다가 닌라로를 빠른 시일내 국내에 출시할 것으로 전망하고 있다.

노바티스의 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAP)과 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)을 치료하기 위한 극희귀질환 치료제 일라리스(성분명  카나키누맙)도 대상에 포함될 수 있다.

일라리스는 2015년 식약처로부터 시판허가를 받고 2017년 급여 신청을 했지만 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받은 바 있다.

업계에서는 일라리스가 급여신청할 당시 긴급도입 의약품인 소비社(Sobi)의 키너렛(성분명 아나킨라)이 대체약으로 존재한다는 이유로 급여 적정성에서 탈락한 것으로 관측했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.