"특발성 폐섬유증 ‘중증’ 환자도 올해부터 급여 인정"
"특발성 폐섬유증 ‘중증’ 환자도 올해부터 급여 인정"
  • 최상관 기자
  • 승인 2019.01.07 06:17
  • 댓글 0
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대한결핵및호흡기학회 간질성폐질환연구회, 치료제 급여 확대 위해 지속적으로 노력
피르페니돈 임상 3상 연구서 중증 환자 치료효과 입증
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▲ 연세의대 박무석 교수(세브란스병원 호흡기내과) ⓒ메디칼업저버 김민수 기자

[메디칼업저버 최상관 기자] 정부의 보장성 확대로 올해부터 경증과 중증 특발성 폐섬유증(IPF) 환자도 보험 급여가 가능해진다. 그동안 IPF 치료제인 피르페니돈(제품명 피레스파)은 중등도 환자에서만 가능했는데 이번 조치로 경증과 중증까지 대폭 확대된 것이다. 이 같은 노력은 대한결핵및호흡기학회 산하 간질성폐질환(ILD) 연구회가 지속적으로 요청한 성과다. 대한결핵및호흡기학회 보험위원을 맡고 있는 연세의대 박무석 교수(세브란스병원 호흡기내과)를 만나 급여 확대 과정과 피르페니돈을 통한 IPF 치료 유용성에 대해 들어봤다.

- 현재 IPF 치료는 어떻게 하고 있나.
 IPF는 원인 불명으로 폐가 섬유화되는 난치성 질환이다. 환자는 폐에서 산소 교환을 못해 호흡 곤란을 겪고 운동 능력이 저하되며, 절반은 평균 3년 이내에 사망할 만큼 예후가 좋지 않다. 비가역적인 질환이기에 폐를 이식하지 않는 한 원래대로 되돌리기 어렵다. 게다가 고령 환자는 이식 수술을 하기 어렵고, 비용 부담도 많을뿐더러 장기 공여자도 많지 않다. 치료제는 피르페니돈과 닌테다닙이 있는데, 이 중 피르페니돈만 중등도 환자에게 급여사용할 수 있었다.
 
- 피르페니돈의 급여 확대 추진 배경은.
 ILD 연구회에서 전국 20개 병원의 환자 레지스트리를 분석해 보니 치료받지 못하고 있는 비율이 20~30%로 집계됐다. 이 중 노력성폐활량(FVC) 50% 이하, 폐확산능(DLco) 35% 미만인 중증 IPF 환자가 13%를 차지했고, 폐쇄성 폐질환 동반 환자 6~9%, 폐 기능이 좋으면서 악화를 보이는 환자는 10%였다. 이들은 실제 치료가 필요한 환자지만 급여 기준이 엄격해 치료받을 수 없었다. 따라서 형평성 차원에서 급여를 추진하게 됐다.
 
- 급여기준은 어떻게 변경됐나.
 기존 급여기준은 고해상흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 조직생검으로 확진된 IPF 환자 중 경·중등도 환자로서 치료 시작 전 FVC 50~90%, DLco 35% 이상, 6분 보행 가능 거리 150m 이상을 모두 충족해야 했다. 또한 폐쇄성기도질환, 교원성 질환(collagen vascular diseases), 다른 원인으로 설명되는 ILD 및 폐이식 대기환자는 급여대상에서 제외됐다.
 올해부터는 FVC 90%, DLco 80% 이하 또는 FVC 90%, DLco 80%를 초과하면서 폐 기능 저하, 임상 증상 악화, 흉부영상 악화 소견 중 두 가지 이상에 해당하는 경우로 중증, 경증 환자 모두 치료 가능하다. 또한 투여 제외 대상도 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 ILD 환자로 한정하는 등 치료 기준이 대폭 완화됐다.
 
- 급여 확대를 뒷받침한 연구는 무엇이었나.
 두 건의 피르페니돈 임상 3상 연구(CAPACITY, ASCEND)를 통합분석(pooled analysis)한 결과에서 찾아볼 수 있다. 환자군을 FVC 65% 미만, 65~80%, 80% 초과로 나눠 비교했을 때 모두 유사한 치료 효과가 있었고, 또 DLco 40% 미만, 40~50%, 50% 초과 등 세 군으로 나눴을 때도 효과는 동일하게 나타났다. 
 나아가 6분 보행거리를 350m 미만, 350~450m, 450m 초과로 나눴을 때와 폐쇄성 장애 지표인 1초간 노력성 호기량/노력성 폐활량(FEV1/FVC)을 0.8 미만, 0.8~0.85, 0.85 이상으로 나눴을 때도 세 군 모두 치료 효과가 비슷했다. 임상 3상 연구의 사후 검정(post-hoc analysis) 결과에서도 FVC가 80% 초과, 80% 이하인 군 또는 다른 중등도 지표인 GAP stage 1 또는 2~3으로 나눴을 때도 모든 군에서 치료 효과가 유사했다. 치료 3개월간 FVC가 10% 이상 감소한 진행성 환자에서는 위약 대비 질병 진행 및 사망위험도가 더 낮았다.
 
- 부작용은 없나? 발현 양상 및 대처 방안은.
 약물을 복용하다 보면 소화불량, 식욕감소, 피부 가려움증, 두드러기, 광 민감성(photo sensitivity) 등 부작용이 나타난다. 임상 연구에 따르면 약 20~30%다. 특히 주요 부작용은 소화불량이다. 따라서 소화제와 같이 복용하거나 식사 도중에 음식과 함께 복용하는 것이 좋다. 햇볕을 쬐면 피부가 검게 변하는 부작용도 있어 외출 시 모자, 장갑을 착용하고 선크림을 발라야 한다. 발현 양상은 중등 또는 중증 환자 간 차이가 크지 않으나, 중증 환자는 호흡 곤란이 심하므로 근력, 체중, 식욕이 더 떨어질 수 있다. 다만 지속적 치료 시 폐기능 저하가 완화됐다는 보고가 나온 만큼 중증 환자는 꾸준히 복용하는 게 낫다.
 
- 급여 확대 추진 계획은.
 이번 급여 확대로 거의 모든 환자를 치료권으로 끌어왔다. 따라서 획기적이라고 표현해도 과언이 아니다. 당장 추가로 급여 확대할 대상은 없다. 다만 류마티스성 질환에 의한 ILD 환자 중 스테로이드나 면역억제제에 반응을 보이지 않고 섬유화가 진행되는 경우에 피르페니돈이 폐섬유증 치료 효과를 보일 가능성이 있다. 조만간 관련 데이터가 나오면 해당 환자들에게도 적응증을 확대할지 여부를 논의해야 할 것이다. 아직은 명확한 데이터가 없어 염두할 대상은 아니다.



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