희귀질환약·항암제, RSA 동아줄 잡고 청구액 '쑥쑥'
희귀질환약·항암제, RSA 동아줄 잡고 청구액 '쑥쑥'
  • 이현주 기자
  • 승인 2017.03.28 06:00
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잴코리, RSA 이후 청구액 수직상승...피레스파, 160억원 청구
희귀질환 치료제나 항암제는 건강보험 재정 부담으로 급여권에 진입하기가 쉽지 않다. 그러나 급여목록에 등재되지 않고서는 비싼 약값 때문에 치료 접근성이 제한되는 상황이다. 이에 정부가 도입한 것이 '위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA)'다. 위험분담제 적용 이후 치료제에 대한 접근성이 얼마나 향상됐는지 'EDI 청구금액 1000대 품목 리스트'를 통해 살펴봤다.잴코리, RSA 적용 후 급여확대 성공3수 끝에 급여획득에 성공한 비소세포폐암치료제 '잴코리(성분 크리조티닙)'가 위험분담제 적용 이후 청구액이 수직상승했다.지난 2015년 5월 RSA가 적용된 잴코리는 76억원의 청구액이 지난해 205억원으로 뛰어올랐다. 잴코리는 1주기당 520만원의 투약비용이 드는 것으로 알려졌으며 RSA 결정 당시 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 연간 145억원을 청구할 것이라고 예상했으나 이를 웃돌았다.또한 잴코리는 위험분담제 약제 맹점으로 지적됐던 급여확대를 이뤄냈다. 잴코리는 올해부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료에도 급여가 적용됨으로써 접근성이 더욱 좋아져 치료혜택을 받는 환자가 늘어날 전망이다.피레스파, RSA 적용후 블록버스터 약물 등극특발성폐섬유증 치료에 허가받은 '피레스파(성분 피르페니돈)'는 RSA 적용 급여 출시 후 1년 만에 100억대 블록버스터 품목에 이름을 올렸다.지난 2012년 7월 식약처의 허가를 획득한 피레스파는 수차례 비급여 판정을 받은 끝에 2015년 10월 3년 만에 RSA를 통해 급여권에 진입했다. 특발성폐섬유증 국내 환자는 2014년 건강보험청구 기준 약 5307명에 이르는 것으로 집계된 바 있으며 건정심은 연간 청구액 60억원을 예상했지만 지난해 청구액은 163억원에 달했다.그러나 특발성폐섬유증의 국내 유일한 치료제였던 피레스파가 경쟁자를 맞았다. 국내사가 피르페니돈 동일성분의 제네릭 허가를 신청한 것. 여기에 베링거인겔하임이 최근 오페브(성분명 닌테다닙)를 비급여 출시했다. 이들의 급여 결정 전까지는 ‘꽃길’을 걷겠지만, 희귀질환 치료제인 만큼 피레스파는 5300여 명의 제한적인 환자를 두고 경쟁하는 상황에 직면하게 됐다.가장 비싼 약 솔리리스, 지난해 300억 청구연간 투여 비용이 4억원에 달해 '가장 비싼약' 타이틀을 가진 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 한독 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)’도 승승장구하는 모습이다.PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여명으로 파악된다.솔리리스의 청구액은 2015년 214억원에서 같은 해 10월 RSA가 적용된 이후 작년 297억원으로 늘어났다. 건정심에서 예상하던 연간 청구액(143억원)의 두 배에 달하는 등 국내 유일의 PNH 치료제인 만큼 치료 접근성이 향상되는 모습이다.고가의 희귀질환 치료제로 300억원의 청구액을 올리는 솔리리스도 경쟁사들의 타깃이 되고 있다. 지난해 9월 네이처셀과 알바이오가 공동운영하는 줄기세포기술연구원이 자가 지방줄기세포의 독보적 배양 기술을 바탕으로 PNH 줄기세포 치료제 개발에 착수했으며, 로슈 산하 주가이제약은 JW중외제약과 함께 PNH 신약개발에 나선 상황이다.
 

올해 특허만료 '레블리미드' RSA 효과도 끝?

2014년 RSA에 등재된 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드(성분 레날리도마이드)’는 2015년 156억원, 지난해에는 258억원을 청구했다.

세계적으로 7조원의 매출을 기록하는 레블리미드는 글로벌 의약품조사기관인 이벨류에이트파마에서 2020년 희귀약 가운데 가장 높은 매출을 올릴 것으로 예상되는 품목이다.

그러나 세엘진이 특허를 포기함에 따라 국내 매출에 적신호가 켜졌다. 세엘진은 지난해 11월, 2024년 9월에 만료되는 레블리미드 결정형 특허를 포기했다. 물질특허가 오는 10월 만료됨에 따라 사실상 모든 제약사에게 제네릭 발매 기회가 열린 셈이다. 가격 경쟁력을 가진 제네릭 출현에도 RSA 효과가 지속될 수 있을지 지켜봐야 할 전망이다.

RSA 적용 약제들 중 가장 많은 청구액을 기록하는 품목은 ‘얼비툭스(성분 세툭시맙)’로 RSA가 결정된 2014년 청구액 144억원에서 2015년 288억원으로 두 배 증가했으며 지난해는 319억원을 청구했다. 연간 280여 명의 환자가 예상되는 전립선암치료제 ‘엑스탄디(성분 엔잘루타미드)’의 2015년과 2016년 청구액은 모두 126억원이었다.

한편 이들 1000대 품목에 진입하지 못했지만 RSA 대상 약제에는 갑상선 수질암 '카프렐사(성분 반데타닙)'와 뮤코다당증 치료제 '니글라자임(성분 갈설파제)', 소아급성 림프구성 백혈병약 '에볼트라(성분 클로파라빈)', 장관기질종양치료제 '스티바가정(성분 레고라페닙)’ 등이 있다. 



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