일동제약의 특발성폐섬유증 치료제 피레스파(피르페니돈)의 제네릭 의약품의 시장진입이 속도를 낼 것으로 보인다. 

26일 업계에 따르면 피레스파 제네릭 시장을 겨냥해 온 영진약품과 코오롱제약이 피레스파 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 

그동안 피레스파는 제네릭 도전에 직면해 있던 상황이었다. 지난해 11월과 올해 4월 피레스파와 동일한 200mg 정제 제네릭 약물이 식품의약품안전처에 허가신청되기도 했다. 

다만, 이들 제네릭 약물은 시약처로부터 허가를 받아도 제제특허를 넘어야 시장에 판매할 수 있었다. 

일본 시오노기가 특허권자로 등록된 피레스파 제제특허는 오는 2022년 1월 25일 만료되기 때문. 

이에 영진약품과 코오롱제약이 지난해 소극적 권리범위확인 심판을 통해 제제특허에 대한 첫 특허도전에 나섰고, 23일 관련 심판에서 승소한 것이다. 

이처럼 제제특허마저 무너지면서 급여 등재 이후 성공 가도를 달리고 있는 피레스파 등 피르페니돈 시장 경쟁은 치열해질 것으로 전망된다. 

피레스파는 특발성폐섬유증 치료에 사용되는 유일한 약제라 국내 환자 수가 5000여명으로 적음에도 불구하고 약물 사용이 집중, 매출이 증가하고 있다. 

게다가 지난 2015년 5월 비용효과성 입증 등으로 급여 문턱을 넘지 못한 이후 피레스파에 대한 관심이 높아지면서 같은 해 10월 환급형 위험분담제가 적용, 200만원 전후였던 월 약제비가 10만원대로 낮아지면서 사용이 급격히 증가했다. 

실제로 피레스파는 지난 2016년 163억원의 EDI 청구액을 기록했다. 

이처럼 피레스파에 제네릭 공세 위기에 직면한 일동제약은 제네릭이 출시되더라도 오리지널이라는 특장점을 부각한 영업·마케팅을 이어나갈 계획이다. 

한편, 제약업계에서는 희귀의약품도 항암제처럼 처방패턴이 쉽게 바뀌지 않을 것이라 예측하기도 한다. 

업계 한 관계자는 “항암제의 경우 제네릭이 출시된다 하더라도 오리지널에서 쉽사리 처방패턴이 변경되지 않는다”며 “피레스파 역시 특발성폐섬유증이라는 희귀질환에 대한 치료제이기에 오리지널에 대한 처방패턴은 유지될 것으로 보인다”고 전망했다.