[메디칼업저버 박선재 기자] 에이치플러스 양지병원이 19일 일본 소우세이카이 메디컬 그룹 (SOUSEIKAI Medical Group)과 국제교류 협약을 체결했다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장을 비롯한 임상시험 관계자는 이날 일본 소우세이카이 산하 후쿠오카 미라이 병원과 하카타 클리닉을 방문하여 주요 임상시험 시설을 견학하고, 상호 발전을 위한 질의응답 및 협약식을 진행했다.이번 협약으로 양 기관은 임상시험에 필요한 의학적/임상적 정보공유, 우호관계 구축, 인적교류와 국제 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성을 위한 의견 공유 등
[메디칼업저버 손형민 기자] 약제 상한금액 재평가로 5일부터 실시되는 제네릭 약가 인하에 따라 국내 약계와 제약업계의 혼란이 가중되는 모양새다. 지난달 31일 열린 보건복지부 제16차 건강보험정책심의위원회에 따르면 이달 5일 ‘기등재 약제 상한금액 재평가’에 따라 1차로 가격이 내릴 것으로 예상되는 제품은 7675개 품목이다. 기등재 약제 상한금액 재평가는 제네릭 약가제도를 개편하기 전에 1차 재평가 결과에 따라 등재된 약제에 대해 약가 차등 적용 기준을 확대하는 제도다. 복지부는 2020년 7월 약가제도를 개편하면서, 제약사의 개
[메디칼업저버 신형주 기자] 1만 6723개 품목에 대한 기준급여 1차 재평가 결과 7675개 품목의 약가가 인하된다.보건복지부는 31일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 사용범위 확대 약제 상한금액 조정 및 상한금액 기준요건 1차 재평가 결과에 따른 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 의결했다.복지부에 따르면, 약제 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과 7675개 의약품의 상한금액이 인하된다.기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 9월 5일부터 1만 6723개 품목 중 9048개
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부는 건강보험 재정 효율화를 위해 의료적 필요도에 기반한 급여기준으로 개편한다.보건복지부는 28일 제3차 건강보험정책심의위원회를 열고 건강보험 지속가능성 제고방안을 보고, 확정했다.복지부의 이번 건강보험 지속가능성 제고방안에 따르면, 건강보험 혜택을 유지하되, 재정누수 요인은 척절히 점검, 관리하고 건강보험 재정효율화를 추진방향으로 설정했다.추진과제는 △의료공급측면은 의료적 필요도 기반 급여기준·항목 재점검 △자격관리측면은 공정한 자격·부과제도 운영 △의료이용측면은 합리적 의료이용 유도 △재정관리측면은
[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 재평가 대상 품목이 전 성분, 전 제형으로 확대 된다.식품의약품안전처는 내년부터 실시되는 의약품 재평가에 대한 추진방향 및 실시 계획을 공유하는 정책설명회를 14일 개최했다.그동안 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신규 품목뿐만 아니라 기허가 품목에 대해서도 생물학적동등성 자료 제출을 요구했고 그 범위를 특정의약품군에서 의약품 전반으로 점차 넓혀왔다.이에 2023년부터는 전 성분, 전 제형으로 재평가 대상을 확대한다는 방침이다.재평가 추진 방향은 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건(시험실시 기
[메디칼업저버 정윤식 기자] 시행 시기부터 방법까지 무수한 추측이 많았던 공동생동 1+3 제한법이 공포 후 즉시 시행으로 확정됐다.식품의약품안전처는 지난 20일 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 의약품 품목 수 1+3 제한을 담은 약사법 개정안을 공포했다.이번 개정안으로 인해 허가 시 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한해 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용이 가능하다.종전에는 생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용과 사용 횟수 제한 등에 대한 별도의 근거가 없었다.결국 제약사들이 가장 주목했던 시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 지난 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위위원회를 통과한 것을 두고 환영의 뜻을 담은 논평을 29일 내놨다.이번 개정안은 제네릭 의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.여·야가 기존에 각각 발의한 '1+3 제한' 법안을 한마음으로 병합심사해 법안소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티는 2021년 1분기 실적이 전년 동기 대비 전문의약품 부문의 높은 기저 효과와 지난해 4분기 의료기기 부문의 일부 품목 계약 종료에 따라 하락했다고 28일 공시했다.1분기 재무성과를 살펴보면 매출액은 전년보다 약 30% 감소한 1409억원, 영업이익은 98.4% 감소한 9억원, 당기순이익도 98.4% 하락해 7억원에 머물렀다.ETC 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 높은 기저효과가 나타나 전년 동기 대비 37.8% 감소했다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함해 의약품의 규제와 안전관리 등에 대한 정책 설명회 및 워크숍을 연달아 개최한다고 25일 밝혔다.우선, 빠르게 변화하는 바이오의약품 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 산업계와 학계를 대상으로 '바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 25일 온라인으로 연다.주요 내용은 △2021년 바이오의약품 정책 방향 △첨단 바이오의약품 정책 추진 방향 △코로나19(COVID-19) 백신·치료제 신속허가 지원 △바이오의약품 분야별 심사 업무계획 등이다.특히, 이날 설명회에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티의 지난해 매출액, 영억이익, 당기순이익이 모두 전년보다 감소했다.코로나19(COVID-19) 등의 불확실한 외부 환경 속에서 전문의약품 부문의 선전에도 불구하고 기술수출 수수료 감소, 수출 부문 감소, 의료기기 일부 품목 계약 종료 등의 여파가 컸다.동아에스티는 최근 2020년 경영실적을 발표했다.매출액의 경우 2019년 대비 4.2% 감소한 5866억 원이고, 영업이익은 39% 감소한 348억원, 당기순이익은 75.1% 감소해 161억원에 머물렀다.매출액과 영업이익, 당기순이익이 모두 감소했
[메디칼업저버 김나현 기자] 리베이트 쌍벌제가 시행된지 10년이 지났지만 신종 리베이트 유형 성행 등 의료계 리베이트 관행이 여전한 것으로 나타났다.이에 별도의 단속 조직을 구성하고, 의약품 판매촉진과 직접적으로 관련 없는 활동에 대해서는 허용되는 경제적 범위를 현실화해야 한다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 고영인 의원은 26일 국회에서 '리베이트 쌍벌제 시행 10년-선순환 보건생태계 무엇이 필요한가'를 주제로 토론회를 개최했다.지난 2010년 11월 28일부터 도입된 리베이트 쌍벌제는 리베이트 제공자와 수수자의 처벌 근거를 마련한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티가 2020년 3분기 영업이익에서 전년 동기 대비 68.7% 하락이라는 다소 우울한 성적표를 받았다.하지만 가스터, 그로트로핀, 모티리톤, 슈가논, 주블리아 등 전문의약품의 매출이 눈에 띄게 증가해 위안이 된 2020년 3분기였다.동아에스티는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출이 전년동기 대비 10% 감소한 1456억원, 영업이익은 68.7% 감소한 67억원 기록했다고 28일 밝혔다.이어 당기순이익은 지난해 3분기에 비해 79.4% 감소한 42
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목을 관련 협회를 통해 알렸다고 27일 밝혔다.식약처는 제네릭의약품 품질신뢰성 확보와 안전하고 우수한 의약품 공급을 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.생물학적동등성 재평가란 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위한 목적으로 실시한다.이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따른 것이다.20
[메디칼업저버 정윤식 기자] 부채표 가송재단과 대한약학회는 제2회 윤광열 약학공로상 수상자에 서울대학교 약학대학 김종국 명예교수를 선정했다고 20일 밝혔다.이와 함께 제13회 윤광열 약학상 수상자에는 성균관대학교 약학대학 박은석 교수를 선정했다.윤광열 약학공로상은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 대한약학회 회원에게 수여되는 상으로 지난해 제정됐다. 또한 윤광열 약학상은 국내 약계의 학술발전에 기여하고 10년 이상 연구업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상으로, 올해 13년차를 맞았다.김종국 명예교수
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 같은 제조소에서 동일한 공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 자료 제출이 강화된다.식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 지난 14일 개정·공포했다.주요 내용을 살펴보면 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 2021년부터 생물학적동등성 시험 판정 기준이 강화된다.식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 골자로 한 의약품동등성시험기준을 22일 개정, 공포했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.식약처는 "제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것"이라며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭의약품 개발 지원을 위한 성분별 생물학적동등성 시험방법을 제시하는 성분별 생동성시험 권고사항을 공개했다.식품의약품안전처의 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개반 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에서 추가하게 된다.권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성 시험방법을 우선 제공할
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 품질 강화와 국제 경쟁력 제고를 위해 위탁생산 제네릭에 대한 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조방법 변경 시 변경 정도에 따라 차적으로 변경을 허가하는 체계로 전환된다.또, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성·운영해온 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 16일 브리핑을 통해 민관협의체에서 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K