식약처 제네릭 개발 지원 성분별 생동성 시험법 안내
식약처 제네릭 개발 지원 성분별 생동성 시험법 안내
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.08.21 10:00
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개발 난이도 높은 품목 및 개발 집중 품목 등 89개 성분·제형 공개

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭의약품 개발 지원을 위한 성분별 생물학적동등성 시험방법을 제시하는 성분별 생동성시험 권고사항을 공개했다.

식품의약품안전처의 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개반 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에서 추가하게 된다.

권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성 시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편으로 신청 받을 예정이며, 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.



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