[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함해 의약품의 규제와 안전관리 등에 대한 정책 설명회 및 워크숍을 연달아 개최한다고 25일 밝혔다.

우선, 빠르게 변화하는 바이오의약품 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 산업계와 학계를 대상으로 '바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 25일 온라인으로 연다.

주요 내용은 △2021년 바이오의약품 정책 방향 △첨단 바이오의약품 정책 추진 방향 △코로나19(COVID-19) 백신·치료제 신속허가 지원 △바이오의약품 분야별 심사 업무계획 등이다.

특히, 이날 설명회에서는 백신 개발 지원을 위한 백신안전기술지원센터 구축 계획과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률 세부 추진 계획이 발표될 예정이다.

아울러 코로나19 백신·치료제 신속허가 지원 프로그램과 바이오의약품 제제별 심사 업무 계획 등도 공유된다.

설명회 직후에는 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)' 워크숍을 영상회의로 개최해 분과별 운영계획을 공개하고 정책수립을 위한 현장 의견을 청취한다.

다이나믹바이오는 바이오의약품 정책·제도 개선방향 등을 논의하고 소통하기 위한 민·관·학 협의체로, 2010년에 발족했다.

분과는 △총괄기획 △백신혈액제제 △세포유전자치료제 △유전자재조합 △글로벌 진출 지원 △GMP 등 6개로 나뉜다.

이어 다음달 6일 달라지는 의약품 시판 후 안전관리 제도와 정책 추진 방향 등을 공유하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 '의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책설명회'를 연다.

주요 내용은 △국제표준서식 E2B(R3) 시행 알림 △생물학적동등성 재평가 진행경과 및 추진계획 △국외안전성 정보처리 및 재심사 △위해성관리계획(RMP) 제도 개선 추지 방향 △의약품 적정사용정보 개발정책 등이다.

식약처 관계자는 "이상사례 보고, 재평가 등 업계의 의약품 시판 후 안전관리 업무에 대한 이해도를 높여 의약품 안전관리에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.