[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 보건복지부(HHS)가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자의 심혈관질환 1차 예방을 위한 치료제로 스타틴을 권고했다.지난해 발표된 REPRIEVE 임상3상에서 피타바스타틴이 HIV 감염자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 유의하게 낮추는 것으로 조사돼 이를 가이드라인에 반영한 것이다. HIV 감염자의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 1차 예방을 위한 스타틴 권고안을 담은 'HIV 성인 및 소아청소년 감염자에서 항레트로바이러스제 사용 가이드라인'은 지난달 27일 홈페이지를 통해 공개됐다. 미
[메디칼업저버 박선재 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹 시기 힘을 발휘했던 경구용 항바이러스제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르-리토나비르)가 롱코비드(long Covid)에서는 힘이 빠지는 모양새다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 확진 후 3개월 안에 발생해 최소 2개월간 증상이 지속되는 후유증을 '롱코비드'라고 정의하고 있다. 대표적 증상으로 기침, 후각·미각 변화, 피로 등이 꼽힌다. 최근 롱코비드를 겪는 환자 대상으로 한 임상시험에서 팍스로비드가 연구마다 각기 다른 결괏값을 내고 있어 눈길을 끌고 있다. 팍스로비
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 대한항균요법학회가 코로나19(COVID-19) 치료에 사용되는 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)의 약물 상호작용 정보 검색을 위한 홈페이지를 2일 개설했다.팍스로비드는 다국가에서 시행한 3상 임상시험에서 코로나19 고위험군 환자의 중증과 사망을 88.9% 예방했다.국내 팍스로비드 사용 환자에 대해 질병관리청에서 분석한 팍스로비드 효과 연구는 코로나19 고위험군 환자에게 사용할 경우 중증 진행이나 사망을 46% 감소시킨 것으로 확인했다.팍스로비드는 환자들이 사용하는 약제와 상호작용의 정도에 따라
[메디칼업저버 배다현 기자] 식품의약품안전처는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1190품목). 주요 허가 품목은 코로나 치료제 '팍스로비드정(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)', 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'와 희귀의약품인 산성 스핑고미엘린분해 효소 결핍 치료제 '젠포자임주(올리푸다제알파)'다. 소변·자궁·질 등에서 임균·트리코모나스균 등을 정성해 비뇨생식기 질환 등 성병 감염 진단에 사용하는 의료기기인 ‘고위험성감염체유전자검사 시약도 허가했다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)가 엔데믹에 접어들며 제약업계가 관련 사업 비중을 줄이고 있는 가운데, 치료제 임상을 성공적으로 마친 국내사의 포지셔닝이 애매해진 모양새다. 최근 머크는 유럽연합(EU)에서 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 허가 신청을 자친 철회했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회가 이 치료제의 정식 허가를 권고하지 않기로 하면서 내린 결정이다코로나19 치료제 렉키로나를 개발한 셀트리온도 라게브리오의 제네릭을 생산하기 위해 맺은 라이선스 계약을 해지했다. 올해
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드(성분명 니프마트렐비르/리토나비르)의 정식 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 팍스로비드는 코로나19 경구용 치료제로 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 이번 허가에 따라 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 치료제로 이름을 올리게 됐다.허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증~중등증 코로나19 환자 치료제 사용 가능하다. 코로나19
[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 스타틴 제제 등과 병용이 금기됐던 코로나19(COVID-19) 치료제 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)가 프라바스타틴, 피타바스타틴과는 함께 처방이 가능해 이상지질혈증 환자에게 도움이 될 전망이다.미국 국립보건연구원(NIH)와 보건복지부 가이드라인에 따르면 지질강하제 로바스타틴, 심바스타틴은 팍스로비드와 병용투여 금지, 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 투여 중단을 권고하고 있다. 이에 프라바스타틴과 피타바스타틴 성분 제제가 아토르바스타틴, 로수바스티틴이 우세한 이상지질혈증 치료제 시장에서 틈
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 경구용 치료제인 화이자의 팍스로비드(성분명 리토나비르)가 13일 국내에 도입되고, 14일부터 투약이 가능할 것으로 보인다.중앙재난안전대책본부 류근혁 1총괄조정관은 12일 정례브리핑을 통해 코로나19 경구용 치료제 도입 상황에 대해 설명했다.류 1총괄조정관은 "화이자에서 개발한 경구용 치료제 팍스로비드가 13일 오후 국내에 도착한다"며 "13일 도입 물량은 2만 1000명분이며, 전국적으로 배송돼 빠른지역의 경우 14일부터 첫 투약이 이뤄질 것"이라고 밝혔다.방역당국은 해외에서 개발된 경구용 치
[메디칼업저버 신형주 기자] 다음주 중 코로나19 경구용 치료제가 국내에 도입될 전망이다.이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 7일 정례브리핑을 통해 경구용 치료제 도입 추진현황과 오미크론 대응상황에 대해 설명했다.이 통제관은 "6일 정부와 한국화이자사가 40만명분의 경구용 치료제 팍스로비드의 추가 구매 계약을 체결했다"며 "이로써 총 100만 4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약이 체결됐다"고 밝혔다.즉 화이자 팍스로비드(성분명 리토나비르)가 76만 2000명분이며, MSD의 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 24만 2000
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 화이자의 먹는 코로나19(COVID-19) 치료제 '팍스로비드(성분명 니르마트렐비르[PF-07321332]/리토나비르)'가 최종 분석에서 상당한 치료 효과를 확인하며 팬데믹 판도를 바꿀 게임체인저로 떠올랐다.화이자는 팍스로비드의 EPIC-HR 임상2/3상 최종 분석 결과를 14일(현지시각) 공개했다. 최종 결과, 증상 발생 후 3일 이내 치료받은 환자에서 28일 동안 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험은 팍스로비드군이 위약군 대비 89% 의미 있게 낮았다. 이는 지난 11월 발표한 중간 분석 결
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)와 싸움에 맞설 또 다른 무기인 먹는 치료제가 개발되면서 코로나19 종식에 대한 기대가 높아지고 있다.미국 제약사 머크(MSD)와 화이자는 경구용 코로나19 치료제의 긍정적인 임상 중간분석 결과를 공개하며 팬데믹을 끝낼 '게임체인저'의 등장을 알렸다.머크는 경구용 코로나19 치료제로 '몰누피라비르(영국 제품명 라게브리오)'를, 화이자는 '팍스로비드(성분명 PF-07321332/리토나비르)'를 개발했다.몰누피라비르 vs 팍스로비드, 작용기전·용법 차이는?머크가 개발한 몰누피라비르
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사들이 코로나19(COVID-19) 치료제 개발에 본격 뛰어들면서 경쟁이 치열해지고 있다.MSD, 화이자, 로슈 등이 주요 개발사로 이름을 올리고 있는 가운데 이들 사이에서도 희비가 엇갈리고 있다.가장 앞선 곳은 MSD의 경구용 치료제 몰누피라비르로, 렘데시비르 이외에 마땅한 치료제가 없는 상황 속에서 표준 치료제로 등극할 가능성이 높아지고 있다.이어 화이자의 경구용 항바이러스제 PF-07321332가 임상2·3상에 돌입하면서 뒤를 바짝 쫓고 있다.반면, 기대를 모았던 로슈의 AT-527은 임
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽부정맥학회(EHRA)가 저체중 또는 비만 등 극단적 체중의 심방세동 환자에게 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)를 투약할 경우 고려사항에 대한 지침을 마련했다. 극단적 체중의 심방세동 환자는 임상연구에서 NOAC의 효과가 충분히 검증되지 않아 투약 시 문제가 될 수 있다고 평가된다. 임상적 근거 부족으로 진료 현장에서는 극단적 체중인 심방세동 환자의 NOAC 치료가 쉽지 않은 가운데, EHRA는 이 같은 상황을 포함해 의료진의 NOAC 치료를 돕고자 '심방세동 환자에서 NOAC 치료 임상
[메디칼업저버 신형주 기자] 렘데시비르 및 하이드록시클로로퀸 등 코로나19 약물치료에 대한 임상진료지침이 개발됐다.한국보건의료연구원과 대한감염학회는 코로나19 환자 치료를 위한 최신 근거기반 임상진료지침을 공동 개발했다.전 세계 의료현장에서는 코로나19 치료제에 대한 불확실성으로 혼란이 가중됐고, 일부 치료제에 관해 WHO는 효과없음 또는 사용중지 사항을 발표한 바 있다.이번 지침에서는 코로나19 환자의 치료효과를 향상시키는데 도움이 된다고 알려진 렘데시비르, 하이드록클로로퀸, 로피나비르, 리토나비르, 파비피라비르 등 항바이러스제와
[메디칼업저버 신형주 기자] 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 코로나19(COVID-19) 치료를 위해 길리어드 렘데시비르(베클루리)와 병용 시 보험급여가 적용될 전망이다.또 코르티코스테로이드와 저분자량 헤파린, NOAC도 코로나19 치료제로 보험급여 된다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안을 행정예고했다.이번 개정안은 코로나19 치료제 투여대상을 일부 제한하고, 학회 의견 및 임상진료지침 권고사항을 반영해 급여 대상 약제를 추가 및 삭제했다.투여대상은 기존 코로나19가 확진된 환자 또는
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 치료를 위해 급여가 확대된 약제의 사용량과 처방금액을 분석한 결과 3월 이후 급감한 것으로 나타났다.약제별로는 로피나비르/리토나비르가 가장 많이 사용됐고, 모든 약제의 사용량은 월별 확진자 증감 추이와 유사하게 변동했다.이러한 내용은 최근 건강보험심사평가원이 발표한 '코로나19 관련 급여확대 의약품 사용량 분석' 보고서에 담겼다.분석은 OECD 제출 통계인 '의약품 소비량 및 판매액 통계' 산출 방법에 맞춰 지난해 1월부터 9월까지 코로나19 치료를 위한 급여확대 약제 사용량
[메디칼업저버 양영구 기자] '완치' 개념이 도입되면서 최근 성장이 멈춘 C형간염 치료제 시장에 새로운 전환점이 생길 수 있을지 관심이 모인다.업계에 따르면 길리어드사이언스는 새로운 C형간염 치료제 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르)의 국내 도입을 추진 중이다.엡클루사는 아시아 HCV 환자에서 효과와 안전성을 입증한 만큼, 새로운 치료제로서 시장에 활력을 넣을 것으로 보인다.멈춘 시장, 마비렛의 독주멈춘 성장, 그리고 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 독주.국내 C형간염 치료제 시장은 두 마디로 정리된다.최근 3
[메디칼업저버 주윤지 기자] 올해 코로나19(COVID-19) 치료제를 찾기 위해 많은 제약사가 약물을 재창출했다. 이 중 렘데시비르, 덱사메타손이 코로나19 치료에 사용되기 시작했다.약물 재창출은 이미 치료제로 사용·개발 중인 약물을 다른 질병의 치료제로서 가능성을 탐구하는 전략이다. 신약 개발에 투자되는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다.코로나19 팬데믹 초기부터 많은 제약사가 비용과 시기를 고려해 약물 재창출 임상을 추진했다. 약물 재창출에 투입된 렘데시비르, 덱사메타손, 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등이 전 세계적으로 주목을