[메디칼업저버 양영구 기자] '완치' 개념이 도입되면서 최근 성장이 멈춘 C형간염 치료제 시장에 새로운 전환점이 생길 수 있을지 관심이 모인다.

업계에 따르면 길리어드사이언스는 새로운 C형간염 치료제 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르)의 국내 도입을 추진 중이다.

엡클루사는 아시아 HCV 환자에서 효과와 안전성을 입증한 만큼, 새로운 치료제로서 시장에 활력을 넣을 것으로 보인다.

멈춘 성장, 그리고 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 독주.

국내 C형간염 치료제 시장은 두 마디로 정리된다.

최근 3년간 시장은 성장을 멈춘 상태고, 그 안에서도 애브비의 마비렛이 독주하고 있다는 것이다.

시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 C형간염 치료제 전체 시장은 2018년 432억원에서 2019년 630억원으로 증가했지만, 지난해 432억원으로 다시 감소했다.

연평균 7.2% 성장률에 불과한 시장 안에서도 마비렛은 2년 연속 시장을 석권했다.

마비렛은 2018년 9월 국내 출시와 함께 45억원의 원외처방액을 기록한 데 이어, 2019년 445억원, 2020년 326억원의 실적을 올렸다.

길리어드 하보니(소포스부비르/레디파스비르)도 같은기간 동안 11억원에서 86억원으로 처방액이 증가했다.

다만 주목할 부분은 역주행하는 성장세다.

마비렛은 2018년에서 2019년 889%의 성장률을 보였지만, 2020년에는 전년대비 83억원 감소하며 26.7% 마이너스 성장을 보였다.

하보니 역시 2019년 전년 대비 673% 처방액이 늘었지만, 지난해에는 1.2% 증가하는 데 그쳤다.

이는 연평균 성장률이 상승 곡선을 그린 건 두 제품이 전부다.

MSD 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)는 2018년 80억원 이후 59억원, 11억원으로 연평균 53.8%씩 처방액이 감소했고, 길리어드 소발디(소포스부비르)도 270억원에서 9억원으로 81.1% 연평균 감소율을 나타냈다.

다만, 애브비의 비키라(리토나비르/옴비타스비르/파리타프레비르)와 엑스비라(다사부비르)는 마비렛 출시와 함께 공급을 중단한 상태다.

길리어드, C형간염 신제품 출시 예고...아시아인에 효과

이런 가운데 길리어드는 C형간염 치료제 신제품 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르) 출시를 예고했다.

길리어드 관계자는 "엡클루사의 국내 임상을 끝마친 상태로, 국내 출시를 준비하고 있다"고 전했다.

엡클루사는 2016년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 약물로, C형간염 치료제로는 처음으로 유전자형에 관계없이 사용하도록 승인된 제품이다. 다만, 국내서는 출시되지 않았다.

엡클루사는 아시아인 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다.

2018년 LANCET에 실린 임상3상에 따르면 엡클루사는 아시아인 HCV 환자 97%에게서 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)를 보여, 1차 목표점을 달성했다.

다만, 간경변을 동반한 3b형 유전자형 환자는 50%(7명)만 SVR12를 달성했다.

가장 흔한 이상반응은 상부호흡기감염이 10%로 가장 많았고, 두통이 5%로 뒤를이었다. 연구를 중단할만한 이상반응은 발생하지 않았다.

중증 이상반응은 3명(1%)에게서 발생했는데, 약물관련 이상반응은 아니었다.

연구를 진행한 중국 베이징의대 Lai Wei 교수는 "엡클루사는 아시아 HCV 환자에게서도 12주 치료 효과와 안전성을 입증했다"고 전했다.