'아프면 병원에 가서 치료를 잘 받아야 한다'는 치료 중심 생각이 '질환을 조기진단하고 예방하자'는 진단 및 예방 중심으로 패러다임 변화가 일어나고 있다. 이로 인해 의료산업에서는 인체에서 유래한 시료를 검체로 사용해 질병을 예측하고 예후를 관찰할 수 있는 '체외진단용 의료기기'에 대한 관심이 나날이 높아지는 모습이다. 

고대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2005년 국내 최초 단독 의료기기 임상시험센터로 개소한 데 이어 지리적 장점과 연구 역량을 바탕으로 국내 체외진단용 의료기기의 산업화를 선도하고 있다. 

센터를 이끌고 있는 이흥만 센터장(구로병원 이비인후과)은 체외진단용 의료기기를 통해 혈액 한 방울로 질환을 예측하는 시대가 머지않았다고 전망한다. 그는 지난 1월 대한의료기기 임상시험연구회 회장에 취임하는 등 국내 의료기기 개발에 각별한 관심을 가지고 있는 인물이다. 그를 만나 국내 체외진단용 의료기기 산업의 미래와 앞으로 해결해야 할 문제 등에 대해 들었다. 

- 센터가 체외진단용 의료기기에 특화된 이유는?

정부가 임상시험지원센터의 고도화에 초점을 맞추면서 각 센터를 특화하기 시작했고, 그 과정에서 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터에 맞는 분야가 무엇인지를 고민했다. 먼저 지리적인 측면에서 구로병원을 중심으로 의료기기를 평가하는 한국산업기술시험원(KTL)과 전임상시험 및 기술시험을 제공하는 한국세라믹기술원(KICET), 의료기기정보기술지원센터(MDITAC)가 위치해, 구로병원은 의료기기 개발부터 안전성 인증, 임상시험까지 할 수 있는 시스템이 구축돼 있다. 

게다가 구로병원은 '신종인플루엔자 범부처 사업단'으로 선정되는 등 조기진단이 무엇보다 중요한 감염질환에 특화돼 있다. 이러한 장점을 모두 고려했을 때 본 센터는 체외진단용 의료기기 개발에 적합하고 의료기기의 틈새시장을 공략할 수 있을 것으로 판단해 이 분야에 집중하게 됐다. 

- 구체적으로 센터는 체외진단용 의료기기 개발을 위해 어떤 일을 하는가?

센터는 체외진단용 의료기기에 대한 아이디어를 시작으로 인허가·사업화까지 전 과정을 도와주는 역할을 한다. 신속한 연구·개발과 조기사업화를 위해 체외진단용 의료기기 전용 전주기 시스템인 TRL(Technology Readiness Level) 1단계부터 9단계까지를 지원해준다. 전담 코디네이터가 있어 TRL 중간 단계에 들어오더라도 코디네이터 지도 하에 제품 상품화와 인허가를 진행할 수 있다. 또 기업이 체외진단용 의료기기에 대한 아이디어가 있다면 센터 내에 있는 개방형 연구실에 언제든지 찾아와 함께 연구가 가능하다.

그리고 기업이 가장 어려워하는 식품의약품안전처 인증에 걸리는 시간을 줄이고자 2016년 센터 내에 한국기계전자시험연구원(KTC) 분소를 유치했다. 기업이 체외진단용 의료기기의 인증을 받고자 한다면 센터가 KTC와 기업을 바로 연결할 수 있다. 즉 센터 내에서 의료기기 기술 개발이 원스톱(one-stop)으로 가능하다.

- 4차 산업혁명 시대가 도래하면서 체외진단용 의료기기에 대한 관심이 뜨겁다. 체외진단용 의료기기의 미래를 전망한다면?

체외진단용 의료기기가 4차 산업혁명과 맞물리면서 인공지능(AI), 빅데이터 등과 함께 발전할 것으로 예상된다. 현재 체외진단용 의료기기를 이용해 질환을 진단하고 그 데이터를 모아 빅데이터를 형성한 후 딥러닝 기반의 AI로 질환을 진단하려는 프로젝트가 진행 중이다. 이를 통해 질환을 보다 정확하게 진단하고 정밀의학 발전에 도움이 되면서 장기적으로는 의료비 절감까지 기대할 수 있을 것이다.

이와 함께 의료산업이 과거에는 치료에 초점을 맞췄다면 지금은 진단 및 예방 중심으로 패러다임이 옮겨가고 있다. 체외진단용 의료기기는 여기서 중요한 역할을 할 것이다. 물론 '혈액 한 방울로 질환을 예측하는 시대'가 현실화되기 위해서는 관련 근거가 더 쌓여야 한다. 그러나 최근 혈액 한 방울로 암 8종을 동시에 진단할 수 있다는 연구 결과가 발표된 만큼 5~10년 이내에는 혈액 한 방울로 질환을 예측하는 시대가 열릴 것으로 본다.

- 외국과 비교해 국내 체외진단용 의료기기 산업이 발전할 가능성이 높다고 보나?

우리나라가 세계 시장에서 공략할 수 있는 분야가 바로 체외진단용 의료기기다. 하지만 국내 의료기기 기업들은 대체로 영세하다. 외국 기업과 경쟁할 수 있는 국내 기업은 몇 곳 안 된다. 국내 의료기기 산업이 커지기 위해서는 매출 1000억이 넘는 의료기기가 최소 10가지 이상 개발돼야 한다. 그래야만 시너지 효과로 산업이 더 커질 수 있다. 

이를 위해서는 정부 지원이 필요하다. 국내 의료기기 산업에 대한 지원은 의약품 산업과 비교해 10년 정도 뒤처져 있고 지원 규모도 10분의 1밖에 되지 않는다. 그런데 정부는 국내 의료기기 산업의 수준이 의약품 산업과 같아지길 요구한다. 지원 없이 산업이 발전할 수 없다. 최소한 의약품 산업 지원의 절반 정도는 의료기기 산업에 지원해야 가능하다. 국내 의료기기 산업이 선진국과 비교해 미흡한 면이 있지만, 이를 보완해주는 정책 또는 지원이 있다면 충분히 발전 가능성이 있다고 본다.

- 마지막으로 앞으로 센터를 어떻게 이끌어갈 계획인지?

2015년 보건복지부로부터 의료기기 중개임상시험지원센터로 선정된 후 국책 연구 총괄 기간인 2020년까지 약 3년이 남았다. 국산 의료기기 개발에 집중하고 수출할 수 있도록 도와주는 것이 센터의 업적이자 미션이라고 생각한다. 아직 국내 의료기기 산업이 영세하지만 부족한 부분을 정부에서 도와준다면 본 사업이 끝났을 때 체외진단용 의료기기 10~20개가 제품화돼 수출할 수 있을 것으로 예상된다. 정부에서 많이 지원해준다면 국내 체외진단용 의료기기는 더 큰 성공을 거둘 수 있을 것이다.