체외진단의료기기만을 위한 별도의 관리체계를 마련하도록 하는 '독립법' 제정 움직임이 본격화하고 있다.

체외진단기기의 경우 일반 의료기기와 달리 인체에 직접 사용되지 않는데다 사용 목적 또한 질병 진단에 특화되어 있는 만큼, 그 특성을 반영한 별도의 인허가, 심사, 평가체계를 두어 새로운 진단기기에 대한 접근성과 산업 활성화 방안을 모색해야 한다는 요구다. 

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 19일 국회에서 '체외진단의료기기 규제혁신방안 모색'을 주제로 토론회를 열었다. 

김 의원은 지난해 말 체외진단기기 제조·수입·판매·사용 및 지원 등에 필요한 사항을 별도의 법률로 규정한 '체외진단기기법' 제정안을 대표 발의한 바 있다.

체외진단기기 독립법, 무슨 내용 담겼나

김 의원은 법안에서 의료기기와 구분되는 '체외진단의료기기'를 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 정의했다.

아울러 이의 안전관리를 국가의 책임으로 규정하고, 구체적으로는 식품의약품안전처에서 그에 필요한 조치들을 취하게 했다. 

크게는 안정성 확보와 연구개발 지원을 위한 5개년 계획 수립, 체외진단의료기기위원회를 설치부터 체외진단기기에 적합한 별도의 등급분류와 인허가 절차, 임상시험과 구분되는 '임상적 성능시험', 품질관리 기준 등을 마련하도록 했다.

김승희 의원은 "체외진단기기는 일반 의료기기와 달리 인체에 직접 사용되지 않아 전기적, 생물학적 안전성에 대한 평가가 요구되지 않으며 질병의 정확도와 정밀도를 검증하는 것이 중요하므로 그 특성을 반영한 안전관리체계가 필요하다"고 입법 배경을 설명했다.

이어 "유럽 등 외국의 경우에도 체외진단의료기기에 관한 법률을 별도로 제정하는 등 일반 의료기기와 차별화된 규제 체계를 도입하고 있다"며 "국민건강과 미래 신산업 창출을 위한 기반조성, 의료기기 규제의 국제조화 등을 위해 체외진단기기 규제혁신 방안에 대한 논의가 활발히 이뤄어져야 할 시점"이라고 강조했다.

산업계-의료계 "불필요한 규제 완화" 기대

토론회에 참석한 산업계, 의료계 관계자들은 독립법 제정에 대한 기대감을 나타냈다. 

한국로슈진단(주) 한승미 부장은 "2015년 체외진단기기가 의료기기로 지정되면서 많은 발전이 있었다"면서도 "그러나 의료기기와 체외진단기기의 특성이 다른데다, 국내 규제와 국제 규제의 부조화로 어려움이 있었던 것 또한 사실"이라고 밝혔다.

일례로 자동화분석장비의 경우 장비안에 들어가는 시약의 개수가 적게는 20가지에서 많게는 100여가지에 이르는데다, 시약에 대한 국제 가이드라인이 빠르게 변화되는 특징이 있다.

검사의 정확도를 높이기 위한 조치인데, 이를 국내에 반영하려면 규정에 따라 장비 안의 모든 시약 각각에 대해 개별로 변경사항을 처리해야 해 시간이나 비용, 인력 소모가 크다. 

한 부장은 "단순한 변화라도 의료기기와의 형평성 문제 등으로 쉽지 않았다"며 "별도법 제정에 업계 모두 환영하는 분위기"라고 전했다.

다만 타 법령과의 관계정립은 과제다.

한 부장은 "약사법이나 의료기기법 등 기존 법령과 맞닿는 부분들이 존재한다"며 "이들을 꼼꼼히 살펴 법 제정이 타 법령과의 불일치로 인한 혼란, 이중규제로 이어지지 않도록 해야 한다"고 말했다.

의료계에서도 규제완화에 대한 기대감과 타 법령과의 충돌을 걱정하는 우려의 목소리가 함께 나왔다. 특히 잔여검체 활용을 둘러싼 논란에 주목하는 분위기다. 

가톨릭의대 이제훈 교수(진단검사의학과)는 "생명윤리법에 따라 인체유래물에 관한 관리가 강화되면서 어떤 형태든 검체를 구하기가 쉽지 않은 상황"이라며 "폐기물로 버려지는 잔여검체에 대해서는 관련 규제를 완화, 임상적 선능평가 등 관련 연구에 활용할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

서울의대 박경운 교수(진단검사의학과) 또한 "잔여검체 활용을 놓고 적지 않은 혼란이 벌어지고 있다"며 "기존 법률과의 충돌을 피하는 선에서 잔여검체 활용에 필요한 규정들을 새 법안에 잘 녹여내야 할 것"이라고 제언했다.

식약처 법 제정 강한 의지...복지부도 "돕겠다"

정부도 체외진단기기 제정에 강한 의지를 드러냈다.

식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은  "체외진단기기는 산업적 측면에서 큰 성장 가능성을 보이는 시장이며, 의학적 측면에서도 맞춤형 치료의 일선을 담당하는 만큼 국민건강증진에 매우 중요한 역할을 담당하고 있다"며 "별도 법안제정이 필요하다는데 적극 동의한다"고 밝혔다.

신 과장은 "적극적으로 뒷받침 해 법안 제정이 잘 이뤄질 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

보건복지부도 지원을 약속했다.

복지부 박미라 생명윤리정책과장은 "잔여검체 활용과 관련해서는 서면동의를 통해 예외적으로 사용하도록 길을 열었고, 지난해 관련 가이드라인을 배포하기도 했다"며 "생명윤리법과 모순이나 충돌이 발생한다면 오히려 혼란이 발생할 수 있으므로 법안을 적극적으로 검토해 의견을 내겠다"고 말했다.