국산 체외진단의료기기 산업의 발전을 위해서는 이를 위한 독립적 법안이 필요하다는 주장이 나왔다. 

가톨릭의대 진단검사의학교실 이제훈 교수는 10일 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 열린 ‘체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회’에서 이같이 주장했다. 

이 교수는 “체외진단의료기기 산업은 국제적으로 성장을 거듭하고 있고 국내 시장도 분자검사를 중심으로 성장이 기대되는 상황”이라며 “하지만 국내 시장에서는 로슈, 지멘스, 다나허, 애보트 등 세계 주요 기업이 전체의 절반 정도를 차지하고 있다”고 한계를 지적했다. 

이런 상황에 국내 체외진단의료기기 산업의 활성화를 위해서는 지원하기 위한 독립적 법안이 필요하다는 게 이 교수의 주장이다. 

이 교수는 “체외진단의료기기를 개발하고 국내 산업을 지원하기 위한 독립된 법안이 제정돼야 한다”며 “이를 통해 산업계에서 제품 개발을, 사용자 입장에서는 국내 제품을 사용할 수 있는 환경이 되도록 해야 한다”고 말했다. 

아울러 산-학-관 협력 모델을 구축하는 등 업계의 노력이 필요하다는 주장도 했다. 

기업과 대학이 정부에 의존하는 형태가 아닌 상호의존하는 형태의 산학관 협력이 필요하다는 것. 

이 교수는 산학관 협력을 통해 ▲검사실에서의 검사장비 및 시약 개발 필요성 제의 ▲제조사의 검사장비 및 시약 개발, 인허가 단계에서 연구 제의 ▲ 신의료기술 개발 시 한국보건의료연구원에 의뢰 ▲식품의약품안전처·국민건강보험공단·건강보험심사평가원·질병관리본부 등과의 연계 등이 가능하기에 중요하다고 강조했다. 

이같은 주장에 식약처도 힘을 실었다. 국내 체외진단의료기기 시장 활성화를 위해서는 무엇보다 이를 뒷받침할 수 있는 법안이 제정돼야 한다는 것이다. 

지난 1월 더민주 전혜숙 의원(보건복지위원회)은 체외진단기기를 의료기기와 분리해 별도의 등급제 및 허가 심사 등을 도입하는 내용 체외진단의료기기에 관한 법률안을 대표 발의 한 바 있다. 

체외진단의료기기를 기존 의료기기법에서 분리해 허가 심사 및 지원 체계를 구체화하는 것이 법안의 골자로, 체외진단 기기를 정의하고 위해도에 따른 등급제와 임상적 성능시험 기준 및 절차를 도입하고, 관련 연구개발 및 기술, 국제협력을 지원하는 방안을 담고 있다. 

식약처 의료기기정책과 신준수 과장은 “체외진단의료기기 산업과 시장을 활성화시키기 위해서는 독립적인 법안이 필요하다”며 “제도적 뒷받침 없이는 어려운 만큼 앞서 전혜숙 의원이 발의한 법안이 제정돼야 한다”고 말했다. 

이어 “독립적인 체외진단의료기기 관련 법안을 통해 사용자에게도 환자에게도 업계에도 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.