의료기기 규제 완화 두고 찬반 '팽팽'
의료기기 규제 완화 두고 찬반 '팽팽'
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.12.14 06:20
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국회 혁신의료기기법·체외진단기기법 공청회 대척점
"산업육성 위해 규제완화는 필수" VS "규제완화로 국민·환자가 위험 부담"
▲ 국회 보건복지위원회는 13일 혁신의료기기 지원법과 체외진단기기법에 대한 찬반 의견을 듣기 위해 공청회를 개최했다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 혁신적인 기술이 투입된 의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화해주는 법안을 놓고 찬반 의견이 팽팽하게 맞섰다. 

국회 보건복지위원회는 13일 관련 법안에 대한 찬반 의견을 듣기 위해 공청회를 열었다. 

이날 공청회에서는 의료기기 분야 규제 완화는 의료 뿐 아니라 관련 산업까지 동반성장 할 수 있는 기회가 될 것이라는 찬성 입장과 임상적 유효성과 기술적 혁신성을 입증할 근거가 없어 규제를 완화할 필요가 없다는 반대 의견이 대척점에 섰다. 

"임상적 유효성 검증 어떻게" VS "산업 발전 위해 필요" 

우선 로봇수술기기, AI 접목 의료기기 등 '혁신의료기기'를 지원하기 위한 법안을 두고서는 산업 발전을 위해 필요하다는 입장과 검증 절차가 부실하다는 의견이 맞섰다. 

우선 찬성 측에서는 국내 의료기기 산업 활성화를 위해 필요한 법안이라고 했다. 

서울의대 오승준 교수는 "혁신의료기기 제조에 대해 단게별 심사, 우선 심사를 가능하도록 한 점은 긍정적"이라며 "특히 트레이닝 센터 구축은 가장 큰 장점 중 하나"라고 말했다. 

트레이닝 센터를 통해 국산 의료기기를 충분히 사용해볼 수 있을뿐더러 경험을 축적한 국산 의료기기 업계는 기술발전을 거듭, 실제 구매까지 이어질 수 있는 선순환 구조가 마련될 수 있다는 평가다. 

미래컴퍼니 이재선 전무도 혁신의료기기에 대한 규제를 완화해야 국내 산업 발전을 가져올 수 있다고 했다. 

이 전무에 따르면 혁신의료기기의 평가와 인증에 투입되는 시간은 유럽 CE 인증보다 미국 식품의약국(FDA) 인증에 5배가 더 소요된다. 

이 때문에 미국에서 환자가 혁신의료기기를 사용하려면 빠른 시간 안에 인증을 받은 국가에 방문해야 하는 실정이다. 

이 같은 규제로 인해 미국에서는 혁신의료기기 업체에 대한 창업투자가 감소하는 추세다. 

이 전무는 "혁신의료기기에 대한 규제가 높으면 의료기기 회사들은 국내가 아닌 해외로 눈을 돌릴 수밖에 없다"며 "전 세계적으로 혁신의료기기 시장은 다른 산업에 비해 고속 성장하고 있고, 혁신의료기기 개발은 의료 뿐 아니라 관련 산업까지 동반성장할 수 있는 기회가 되는 만큼 규제 완화 정책은 필요하다"고 말했다. 

이어 "해당 법안이 통과된다면 기업 입장에서는 혁신의료기기 연구개발, 제품화를 목표로 내수와 수출을 위해 국제 기준에 부합하는 제품 개발에 힘쓰게 될 것"이라며 "환자 역시 혁신의료기기 사용으로 치료기회가 확대될 것"이라고 말했다.

반면 반대 측에서는 혁신성을 입증할 근거가 부족하다는 점을 들었다.  

건강세상네트워크 김준현 대표는 "로봇, 3D 프린팅, AI 기반 의료기술 등 혁신의료기술의 유형으로 분류되는 대표적 유형들은 임상적 유효성의 실제적 평가를 실행할 때 그 혁신성을 입증할 근거가 충분하지 않다"고 지적했다. 

대부분의 혁신의료기술은 출현 단계의 기술로 임상적 근거가 불충분해 불확실성과 모호성이 내제돼 있어 이에 대한 우선심사특례를 적용하는 것은 적절치 않다는 주장이다.

반대 측에서는 식품의약품안전처가 의료기기 분야 임상시험에 관여하지 않겠다는 의도도 보인다고 했다. 

건강세상네트워크에 따르면 혁신의료기기로 지정받은 의료기기 소프트웨어에 대해 임상시험을 하려면 임상시험기관 내 설치된 임상시험심사위원회 승인을 받아야 한다. 그리고 이는 식약처장의 승인을 받은 것으로 간주한다. 

김 대표는 "사실상 식약처에서 혁신의료기기로 분류된 소프트웨어의 임상시험에 관여하지 않겠다는 의미로 읽힌다"고 지적했다. 

특히 신의료기술평가 특례에 대해서는 그 기능을 무력화하려는 의도로 풀이된다고 했다. 

김 대표는 "신의료기술평가는 신속한 시장진입을 위해 존재하는 기능이 아니다. 무분별한 의료기술 남용과 진입을 방지하기 위해 임상적 안전성과 유효성을 분석, 검증하는 단계"라며 "별도의 기준과 절차를 적용하면서까지 특례를 적용할 이유는 없다"고 주장했다. 

▲ 이날 공청회에서는 산업 발전을 위해 필요하다는 찬성 입장과 임상적 유효성 검증이 미비하다는 반대 입장이 맞섰다.

체외진단 분야도 대척점…"환자 부담 증가" VS "산업발전 고려해야"

체외진단기기의 선진입 후평가 제도 과정에서 신의료기술평가 과정을 거치지 않는 것을 두고도 찬성과 반대가 대립했다. 

먼저 찬성 측은 향후 체외진단기기 시장이 큰 성장을 보일 것으로 예측되는 만큼 법안을 통해 지원 근거를 갖춰야 한다고 주장했다. 

체외진단기기협회 박창원 부회장은 "체외진단산업은 수출주도형 성장산업으로 파급효과가 큰 분야인 만큼 신속한 심사와 인허가 체계가 필요하다"며 "체외진단 기업을 효율적으로 지원할 수 있는 체계를 마련하기 위해 별도의 법령은 필요하다"고 강조했다. 

여의도성모병원 이제훈 교수도 "환자 개인 맞춤형 유전자검사, 검사 결과를 치료에 동시에 이용하는 동반진단검사 등 기술선도를 이끌어내야만 국내 체외진단기기 산업이 발전할 수 있다"며 "신규 감염병 출현, 국가적 재난상황에 대비한 진단기법 개발도 필요한 만큼 체외진단기기법 제정을 통한 규제개혁이 필요한 시점"이라고 강조했다. 

반면 반대 입장에 선 건강세상네트워크 김준현 대표는 규제완화에 따른 피해는 환자와 국민이 떠안게 될 것이라고 우려했다. 

김 대표는 "정부는 체외진단기기의 경우 신의료기술평가를 거치지 않고 식약처 허가 즉시 시장에 출시하는 한편, 건보 급여등재가 가능하도록 규제를 완화하려 한다"며 "체외진단기기는 안전성 및 유효성 검증 예외 품목이 아니다. 규제완화로 인한 위험은 환자와 건강보험 가입자들이 부담하게 될 것"이라고 지적했다. 

이어 "오진과 미흡한 진단 정확성으로 인해 치명적인 결과를 가져 올 우려도 있다"며 "산업육성 측면보다는 허가 및 기준 강화에 방점을 두는 정책 결정이 필요하다"고 덧붙였다. 

한편, 복지위는 보건복지부에 제기된 우려점을 제도권 안에서 해소될 수 있는지 검토해줄 것을 요청하며, 내년 2월 법안 축소심사에서 다시 한 번 다룰 예정이다. 

복지위 기동민 법안심사소위원장은 "안전의 중요성은 재차 강조해도 지나치지 않은 만큼, 오해가 있다면 적극 소통을 통해 합치시키는 과정이 필요하다"며 "오해로 인해 파생된 쟁점은 물론 또 다른 문제의 소지가 있다면 합리적인 방향으로 보완할 수 있도록 복지부가 준비해달라"고 요청했다. 



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