[메디칼업저버 양영구 기자] 한미그룹은 창립 50주년을 맞아 자랑스러운 한미인상 시상식과 장기 근속자 포상 등 사내 행사를 진행했다고 10일 밝혔다.자랑스러운 한미인상은 창립 50주년을 기념해 올해 수상자로 5인을 선정했다. 아울러 임직원 3700여명에게는 특별 상여금이 지급됐고, 장기근속자 146명에 대한 포상도 진행됐다. 제4회 자랑스러운 한미인상에는 △한미약품 컴플라이언스팀 유승현 파트장 △한미약품 제조본부 품질팀 이정한 그룹장 △한미정밀화학 R&D센터 CDMO팀 김지연 그룹장 △온라인팜 약국영업부 이원균 셀장 △제이브이엠 R
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)와 GC녹십자(대표 허은철)는 면역질환 신약 개발 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적할 수 있는 새로운 약물 타겟을 공동으로 선정하고, 신규 모달리티로 치료제 개발 공동연구를 진행할 계획이다.계획에 따라 GC녹십자는 선정된 타겟에 작용할 수 있는 물질을 제작하고, 특정 장기에 전달 가능할 수 있도록 최적화 과정을 수행한다. 동아에스티는 GC녹십자가 제작한 물질을 세포 수준에서 작용기전을 확인하고 동물모델에서 유효성을 평가할
[메디칼업저버 박선재 기자] '동정적사용제도(Expanded Access Program, EAP)'를 두고 환자 단체와 임상 의사의 의견이 갈렸다.EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다.'임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도'와 '의약품 무상공급 환자지원 프로그램', '비급여 약제비 환자지원 프로그램' 등이 여기에 속한다.6일 한국환자단체연합회가 '스페이스 살림 다목적홀'에서 '제4회 환자의 날 기념행사'를 개최했다. 행사 이후 '우리나라 생명과 직결된 신약
[메디칼업저버 박서영 기자] 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지)를 위반해 받은 행정처분 사유 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 드러났다.국민의힘 최연숙 의원은 6일 식품의약품안전처로부터 받은 ‘의약품 등 과장광고 위반 현황’자료를 공개했다.자료에 따르면 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 위반으로 27개 제약사 40개 품목에 대해 총 42건의 처분이 있었고, 이 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 16건으로 가장 많은 비중을 차지했다.위반 사유별로 살펴보면 △허가받은 사항 외
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 SK E&S와 재생에너지 직접 전력 거래 계약(PPA)을 체결했다고 6일 밝혔다. PPA는 전력공급사업자와 전기가 필요한 기업이 직접 전력을 거래하는 방식이다. 기업이 재생에너지로 생산된 전기를 직접 구매해 사용하는 계약이다. 기업은 요금 변동 없이 에너지를 조달받을 수 있어 기업의 온실가스 감축과 탄소 중립에 효율적이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 총 6.7MW의 태양광으로부터 생산되는 재생에너지 전력을 20년 동안 공급받는다.국내 제약업계 최초로 진행된 PPA로 오창공장
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 지난 9월부터 기준급여 1차 재평가 대상 제네릭 7675개 품목에 대해 약가를 인하한 가운데, 내년 1월 중으로 실거래가 상한금액 조정 및 기준급여 재평가 2차 재평가 대상 7600여 품목에 대한 약가 조정도 진행된다.이에 국내 제약업계는 마른 수건 짜듯 제네릭 약가를 인하시키면서, 신약에 대한 혁신성 보상은 하세월만 보내고 있다고 불만을 토로하고 있다.특히 신약 혁신성에 대한 적정한 보상에 대해서는 글로벌 제약기업과 국내 상위 제약사들의 의견이 모아지고 있다.제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난
[메디칼업저버 배다현 기자] 성기능 장애 부작용을 줄인 새로운 우울증 치료제가 등장해 환자들의 치료 부담을 줄이는 데 일조할 수 있을지 관심이 쏠린다.지난달 28일 미국식품의약국(FDA)은 성인 주요우울장애(MDD) 치료제로 엑수아(성분명 게피론염산염)를 승인했다. 엑수아는 미국 제약사 파브르-크레이머 파마슈티컬스가 개발한 새로운 기전의 항우울제로 기분과 감정의 핵심조절인자인 세로토닌(5HT) 1A 수용체를 선택적으로 표적한다. 이는 일반적으로 사용되는 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI)와는 다른 기전으로 부작용 프로필 역시 다르
[메디칼업저버 배다현 기자] 새로운 조현병 치료제가 국내 출시를 앞두고 있어 시장 영향력 향배에 이목이 주목되고 있다.오리지널 품목이 선호되는 조현병 치료제 시장에서 국내사들은 글로벌 제약사의 품목 도입을 통해 매출 확대를 꾀하고 있다. 지난 18일 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 라투다정(성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재를 신청했다고 밝혔다.라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 향정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득하고 독점 개발 및 판권을 보유하
[메디칼업저버 양영구 기자] 안국약품(대표이사 안덕권)은 한국준법진흥원이 실시한 국제표준 규범준수 경영시스템(ISO 37301)과 부패방지 경영시스템(ISO 37001) 통합 사후관리심사를 2년 연속 통과했다고 26일 밝혔다.사후관리심사는 ISO 37301, ISO 37001 최초 통합 인증 후 시스템 운영 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 실시된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증 후 2021년 12월 국내 제약사 중
[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼이 제약사업부 매각에 나선다.업계에서는 추가적인 성장동력이 없었던 SK케미칼이 제약 사업부를 매각해 SK바이오사이언스의 백신 사업, SK플라즈마의 혈액제제 사업에 집중할 기반을 만든 것이라는 평가가 나온다. 6000억원 규모 딜 전망최근 투자업계에 따르면 SK케미칼은 제약사업부를 사모투자펀드 운용사 글랜우드 프라이빗에쿼티에 약 6000억원에 양도하는 거래를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다.글랜우드는 SK케미칼 제약 사업부 인수를 위한 실사 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 양측은 연내 주식매
[메디칼업저버 배다현 기자] 아나필락시스 환자 응급처치에 쓰이는 에피네프린의 새 제형이 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대됐으나, 결국 불발됐다. 현재까지 출시된 에피네프린 제품은 모두 주사제로 주사에 부담을 느끼는 환자들의 응급 처치가 지연되는 문제가 발생하고 있다. 이에 비강스프레이 형태의 제품이 허가 도전에 나섰으나, FDA의 추가 데이터 요청에 따라 승인에 시간이 더 걸릴 전망이다. 지난 19일 FDA는 ARS파마슈티컬스의 에피네프린 비강스프레이 '네피' 승인을 거절한다고 밝혔다. 제품 승인을 뒷받침할
[메디칼업저버 신형주 기자] BD코리아(벡톤디킨슨코리아)는 지난 19일 잠실 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 진행한 ‘히알루론산 리더 심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.이번에 개최된 히알루론산 리더 심포지엄은 3년째 BD제약사업부에서 진행하는 인게이지 세미나(Engage Seminar)의 연장선으로 국내 에스테틱 필러 제조 기업의 담당자를 대상으로 히알루론산 프리필드 시린지의 시장 현황 및 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 심포지엄에서는 BD코리아 제약사업부 기술지원 김지형 매니저, 인허가(RA) 담당 김수현 매니저, 톡
[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 수급 불안정 해소를 위한 정부와 제약업계 대응 조치가 추진되고 있는 가운데, 퇴장방지의약품 제도에 대한 개선 필요성이 대두되고 있다.퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제약사가 생산 및 수입을 기피해 원가 보전이 필요한 약제다.저가의 필수의약품 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적도 있다. 1999년부터 저가 필수의약품의 퇴출방지 및 생산장려를 위해 보건복지부장관이 지정하고 있다.건강보험심사평가원은 지난달보다 1품목 적은 9월 퇴장방지의약품 624개 품목을 확정했다.
[메디칼업저버 배다현 기자] 부광약품은 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료제 신약 '라투다정' (성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재 신청을 했다고 밝혔다. 부광약품은 작년 10월 31일 라투다정의 품목허가 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청한 바 있다. 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다.의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 하는 제도다. 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한종양내과학회(이사장 안중배), 대한항암요법연구회(회장 장대영), 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 국립암센터(원장 서홍관)가 9월 8일 종양학 정밀의료 임상연구 파트너십을 기존의 3개에서 10개 회사로 확대했다고 밝혔다.정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOS-II)는 국립암센터 암정복 과제의 지원으로 수행되고 있는 국책 연구로, 대한 종양내과학회에서 구축한 다학제 협의체인 분자 종양 보드에서 환자의 차세대 염기서열분석(NGS) 검사 결과를 해석해 최적의 맞춤 치료와 임상시험을 추천한다.이후 여기서 얻
[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭을 보유한 제약사들이 허가받지 않은 적응증을 광고에 표기해 행정처분을 받았다. 이는 제네릭 대거 출시에 따라 영업전이 치열해지면서 발생한 문제로, '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 맞이한 시장에서 이 같은 행태가 반복되지는 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 보령과 야주약품에 광고업무정지 3개월을 처분했다.지난달 18일 보령 '트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 5일자로 기준급여 1차 재평가로 7675개 품목이 약가 인하된 가운데, 2차 재평가 대상 6700여 품목 역시 자료 검토에 들어간 것으로 확인됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해부터 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품 1만 6723개 품목에 대한 기준요건 1차 재평가를 시행했다.그 결과, 7675개 품목은 약가가 인하되고, 9048개 품목은 상한금액이 유지됐다.지난해 10월부터 2월까지 제출된 1차 재평가 품목들과 함께 2차 재평가 품목들에 대해서도 지난 7월까지 심평원은 자료를 제출
[메디칼업저버 신형주 기자] 차세대 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS) 에피백스(Effivax)가 국내 PFS 제형 백신 시장을 선도할지 귀추가 주목된다.에피백스를 생산하는 백톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)코리아는 국산 백신 개발을 위한 적극적 지원을 다짐하고 있다.1897년 설립된 BD는 '세상을 더 건강하게 만든다'는 기업이념을 가진 120년 역사를 가진 글로벌 의료 기술기업이다. BD는 1954년부터 지금까지 약 70년간 프리필드 시린지 분야를 선도하고
[메디칼업저버 박서영 기자] 레바피미드와 레보설피리드 성분의 건강보험 급여가 유지된다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회 심의 결과를 발표했다. 이번 약평위에서는 총 6개 성분에 대한 급여재평가가 이뤄졌다.이 가운데 레바미피드가 위궤양과 급성위염, 만성위염 등의 급여 적정성을 인정받았다.또 기능성 소화 불량에 쓰이는 레보설피리드 역시 급여 적정성을 인정받았다.반면 나머지 4개 성분은 일부에 한해서만 급여를 유지하게 됐다.리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협착증에 의한 보행능력 개선에만 급여가 유지되며,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 어릴 적 마음에 드는 물건의 상표에 '메이드 인 차이나(Made in China)'라고 적혀 있으면 다른 나라에서 만든 물건은 없는지 한 번 더 살펴보곤 했다. 중국산 제품은 품질이 좋지 않은, 싸구려라는 인식이 있었다.한국뿐 아니라 국제 사회에서는 '메이드 인 차이나'에 거부감이 있는 것이 사실이다. '싼 게 비지떡'이라는 말처럼 중국산 제품은 값이 싼 만큼 품질도 나쁘다고 여겨지기 때문이다.이 같은 인식은 공산품에만 해당되지 않는다. 중국에서 진행한 임상연구나 중국 제약사가 개발한 의약품을 '신뢰할