[메디칼업저버 신형주 기자] 차세대 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS) 에피백스(Effivax)가 국내 PFS 제형 백신 시장을 선도할지 귀추가 주목된다.

에피백스를 생산하는 백톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)코리아는 국산 백신 개발을 위한 적극적 지원을 다짐하고 있다.

1897년 설립된 BD는 '세상을 더 건강하게 만든다'는 기업이념을 가진 120년 역사를 가진 글로벌 의료 기술기업이다. BD는 1954년부터 지금까지 약 70년간 프리필드 시린지 분야를 선도하고 있다.

1985년 국내에 출범한 BD코리아는 다양한 국내 기업과의 파트너십을 통해 국내 백신 시장을 선도하고 있다.

BD코리아는 8일 국내 백신 시장 현황과 과제와 차세대 백신 프리필드 시린지 에피백스 소개를 주제로 기자간담회를 개최했다.

제이슨 황 대표이사는 환영사를 통해 2003년부터 동신제약(현 SK바이오사이언스)과 함께 PFS 생산라인을 가동하며, 국내에서 최초로 1인용 싱글 도즈 PFS 제형 백신을 생산했다고 밝혔다.

이어, "보령바이오파마와 2009년부터 14년간 파트너십을 이어오고 있다"며 "보령바이오파마와의 파트너십을 통해 국내 백신 용기 제조역량을 강화하고, 선도하고 있다"고 강조했다.

고진경 BD코리아 제약사업부 전무는 BD코리아에 대한 회사를 소개했다.

고 전무는 "세계 상위 100개 제약회사의 약 70%에 제품 및 서비스를 제공하고 있으며, 비경구용 프리필드 약물 전달 시스템 분야의 글로벌 리더로 자리매김하고 있다"며 "500개 이상의 글로벌 제약·바이오기업들이 BD 제품을 사용하고 있다"고 설명했다.

이어, "세계 상위 30개 제약기업 중 27개의 기업들이 주요 고객으로 포함돼 있으며, 25개 국가에서 4000여 개 이상의 특허를 보유하고 있다"고 밝혔다.

고 전무에 따르면, BD는 의약품 개발의 전 주기에 있어 혁신적인 기술 및 서비스와 약물 전달 솔루션을 제공하고 있다.

융복합 제품은 개발과정부터 철저히 계획된 프로젝트 관리가 중요하다.

이에, BD는 △개발 프로세스 지원 △1차 용기 및 디바이스 선택과 평가 △약물-융복합 제품 개발 △허가 서류 제출 및 리뷰 △제품 시판까지의 통합적인 솔루션을 통해 성공을 실현할 수 있도록 지원하고 있다는 것이다.

황은영 에피백스 마케팅 매니저는 에피백스의 장점과 기존 프리필스 시린지와 차별점을 설명했다.

황 매니저는 "융복합 제품 개발에 있어 제약사들은 제품 품질의 신뢰성, 허가 지원, 공급의 연속성, 비용 민감도 등 다양한 어려움에 직면한다"며 "특히 최근 개발되는 백신 제제는 의약품의 효능을 보장하기 위해 기존 백신에 비해 저온 보관이 필요하다"고 말했다.

이어, "BD의 백신 전용 PFS는 급저온 상태에서 보관했을 때 주요 제품 기능이 변화되지 않고 사용이 용이한 장점을 가지고 있다"고 강조했다.

BD코리아의 에피백스는 현재 급저온 60℃까지 제품 기능이 변화되지 않는 것으로 검증이 완료됐다.

황은영 매니저에 따르면, 국내 백신 용기시장에서 PFS 제형의 점유율은 2004년 4%에서 2021년 83%까지 상승했으며, 현재 국내 독감백신 시장은 국산 백신 생산 제조 비율의 약 90%를 차지하고 있다.

황 매니저는 "한국을 비롯한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스를 제공하고 있다"며 "대표적인 서비스는 제약사의 개발 프로세스를 지원하는 파트너 패스, 디바이스와 약물 융복합 제품 테스트, 인간공학(HFE), 용기 기밀도 시험 등이 포함된다"고 설명했다.

또, "BD는 글로벌 백신 제조사와의 워크샵을 통해 백신 PFS의 중요한 요구사항을 수집 및 반영해 차세대 성능 관점에서 새로운 표준을 설정했다"며 "이를 토대로 개발된 에피백스는 전체 공정에서 품질 개선 및 총소요비용(TCO) 감소에 기여할 수 있다"고 강조했다.

에피백스는 기존 BD PFS 품질 대비 110여 가지의 성능 수준을 향상시켜다.

황 매니저는 "멸균에 영향을 미쳐 백신 오염으로 이어질 수 있는 미립자, 추출물 및 생물학적 제제를 개선했다"며 "주사기 또는 포장에서 육안으로 감지되는 결점을 10배 이상 감소시켰으며, 제품 공정의 지속성으로 이점을 제공할 수 있다. 특히 프리미엄 백신 용기로서 최적"이라고 역설했다.

그러면서, "에피백스는 차별화된 장점으로 기존 프리필드 시린지 솔루션보다 성능 수준이 향상돼 차세대 백신 전용 주사기로서 미래시장을 선도할 것"이라며 "차세대 백신 전용 주사기 개발에서 나아가 향후 다양한 파트너사와 협력으로 국내 백신 시장 성장에 기여하고, 백신 국산화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편, 보령바이오파마 생산본부 최호근 전무는 "BD코리아는 보령바이오파마와 2009년부터 14년간 파트너십을 이어오고 있으며, 보령바이오파마는 2020년 국내에서 최초로 자체 생산 생산시설에서 제조한 백일해, 디프테리아, 파상풍, 소아마비를 예방하는 영유아용 4가 백신을 출시했다"고 설명했다.

보령바이오파마는 그 외 BD코리아와 지속적인 파트너십을 통해 소아마비 예방백신 아이피박스주, 독감 예방백신인 보령플루VIII테트라백신주, 보령플루V테트라백신주, 보령플루백신Ⅷ-TF주, 보령플루V주 등 다양한 백신 제품을 지속 개발 및 공급하고 있다.

최 전무는 "앞으로는 팬데믹 상황에서 신속히 대응할 수 있는 mRNA 백신 개발 기술력을 확보하고, 국내 기업이 프리미엄 백신 시장에 진출할 수 있는 기반 구축이 필요하다"고 강조했다.

이어 "BD코리아와 파트너십을 바탕으로 국내에서 최초로  프리필드 시린지 백신을 생산하는 등 국내 백신 시장 성장과 함께 해 왔다"며 "국내 백신 산업의 지속적인 성장을 위해 글로벌 시장의 동향에 발맞춘 백신 개발과 생산 전략이 필요하고, 필수예방접종 백신의 국산화를 지속 추진해 국산 백신이 국제 시장을 통해 시장을 넓혀갈 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 역설했다.