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일동제약(대표 이정치)의 만성B형간염치료제 베시포비어(Besifovir)가 후기 2상 임상을 마친 결과, 기존의 대표적 치료제인 엔테카비르(상품명 바라크루드)와 대등한 것으로 나타났다.이번 임상은 국내 주요 대학병원과 홍콩 등에서 만성B형간염환자 114명을 대상으로 진행됐으며, 베시포비어와 엔테카비르 간 항바이러스 효과와 안전성을 비교 평가했다.B형간염환자에게 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg을 48주간 경구 투여한 결과, 혈중 B형간염바이러스(HBV DNA) 수치가 치료 전 기저치에 비해 e항원양성환자는 5log, e항원음성환자는 4.5log 이상 감소해 엔테카비르와 대등한 치료효과를 보였다.투약 48주 째 혈중 B형간염바이러스 미검출률(20IU/mL 미만 기준)
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.16 11:04
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대한간학회는 2004년 만성 B형간염 가이드라인을 발표한 이후 2007년 개정을 거쳐 2011년 업데이트 가이드라인을 발표했다. 2011년 가이드라인은 비교적 최근에 발표된 연구 및 치료제에 대한 내용을 담고 있다는 점, 그리고 지난해 들어서야 항바이러스제 병용치료가 급여화돼 내성률이 높은 국내 상황에 맞게 약제별 내성 권고사항을 제시하고 있다는 점에서 의미가 있다. 가이드라인 발표 후 2년이 지나가지만 미국·유럽간학회도 2009년 가이드라인 발표 후 대동소이한 변화를 보이고 있다는 점을 고려했을 때 학술적으로는 최신의 내용들이라고 봐도 무방하다.2011년 가이드라인에서도 만성 B형간염의 자연경과, 진단기준에서 큰 변화는 없다. 단 예방에 대한 권고사항을 제시했다는 점이 눈에 띈다. 또 급성
Deep in Guideline
임세형 기자
2013.08.27 18:17
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최근 만성 B형간염 치료제로 테노포비어가 국내에 새로 도입되면서 기존에 타 약제에 대한 내성 바이러스를 보유하고 있는 환자들에서 병용요법이 꼭 필요한지에 대해 일선 진료현장에서 혼란이 많다.이에 대해 앞으로 1~2년 정도의 시간이 지나면 잘 고안된 연구 결과들이 속속 나오면서 상황이 자연스럽게 정리되겠지만, 당장 빚어지고 있는 혼란과 불필요한 비용 및 행정력 낭비를 줄이려면 이 문제에 대해 국내외에서 발표된 기존 데이터를 최대한 수집하고 면밀하게 분석하여 잠정적인 합의를 도출할 필요가 있다.첫째, 현재까지 약제 내성 바이러스 보유 환자에서 병용요법이 단독요법보다 더 우월한 바이러스 반응을 나타낸다는 연구 결과가 없다. 지난 10여 년 동안 라미부딘 내성 환자에 대해 아데포비어와 라미부딘
Hot Debate
임세형 기자
2013.08.08 10:36
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간암의 가장 대표적인 원인은 만성 B·C형간염이다. 병인론적 측면에서 B형간염 바이러스(HBV)와 C형간염 바이러스(HCV)가 간세포암의 주요 위험인자로 잘 알려져 있다. 특히, 아시아 지역 간세포암 환자의 80% 가량이 HBV와 HCV에 감염돼 있다는데 문제의 심각성이 있다.간염과 간암의 연관성을 보여주는 사례는 2006년 발표된 REVEAL-HBV 연구가 대표적이다. 대만인 대상의 전향적 관찰연구 결과, HBV DNA 수치의 상승이 간경변증·알라닌 아미노트랜스퍼라아제 수치·e항원(HBeAg)과는 독립적으로 간세포암의 강력한 표지인자라는 것이 확인됐다.따라서 간염에서 간암으로 이어지는 여정을 사전에 막는 예방전략이 간암 극복의 주요 수단으로 자리할 수 있다. 첫째는 간염 예방백신의 접
Conference Report
이상돈 기자
2013.08.08 10:32
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최근 ‘만성 B형간염의 최적 치료’를 주제로 좌담회를 개최했다. THE MOST가 주최, 주관한 이번 좌담회는 가톨릭의대 이영석 교수가 좌장을 맡았으며 연세의대 이관식 교수, 차의과대학 황성규 교수, 원자력병원 한철주 과장, 순천향의대 김홍수 교수의 발표 후 토론이 이어졌다.좌장이영석 가톨릭의대 교수·부천성모병원 소화기내과연자이관식 연세의대 교수·강남세브란스병원 소화기내과황성규 차의과대학 교수· 분당차병원 소화기내과한철주 원자력병원 소화기내과 과장김홍수 순천향의대 교수·순천향대천안병원 소화기내과Chairman's Commentary국내 B형간염 환자의 대부분은 유전자형(genotype) C로, 치료를 일원화 할 수
Round Table Meeting
임세형 기자
2013.08.08 10:27
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줄어드는 유병률 속, 높은 사망률간암은 아시아에 특화된 암이다. 아시아 지역 간암 유병률이 세계의 75%를 차지한다는 통계는 이 표현이 과장이 아니라는 근거다. 우리나라 국가암검진 프로그램에서도 간암은 관리해야할 주요 암종에 포함돼 있다. 국가암정보센터 통계에서 우리나라 간암 관리는 전반적으로 양호한 결과를 보이고 있지만, 동시에 해결해야할 과제가 더 많이 남았다는 점도 뚜렷하게 나타나고 있다.우선 좋은 소식은 암통계사업을 시작한 이래 간암 유병률이 지속적으로 감소하고 있다는 것. 간암 유병률은 전체 암종 중 2006년 4위에서 2010년에는 6위까지 낮아졌다. 또 5년 생존률도 2001~2005년 20.1%, 2006~2010년 26.7%로 점차 개선되고 있다. 그렇지만 다른
Cover Story
임세형 기자
2013.08.08 10:14
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102·103 연구 - 초치료 1년 결과 보니테노포비어의 장기적인 유효성과 안전성을 보기 위해서는 무엇보다도 GS-US-174-102(이하 102)와 GS-US-174-103(이하 103) 연구의 발자취를 자세히 따라가 볼 필요가 있다. 두 임상연구는 e항원(HBeAg) 양성 또는 음성인 B형간염 환자들을 대상으로 테노포비어의 항바이러스 효과를 검증한다는 하나의 목적을 위해 진행됐다.이전 치료경험이 없는 만성 B형간염 환자들을 테노포비어 1일 1회 300mg 또는 아데포비어 1일 1회 10mg 그룹으로 무작위 배정해, 이중맹검 방식으로 치료·관찰하고 첫 1년(48주) 동안의 효과를 비교·평가했다. 48주 후에는 연구를 오픈라벨 방식으로 전환해 두 그룹 모두에게 테노포비어 300mg을
Cover Story
이상돈 기자
2013.08.08 10:06
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ETV-022, -027, -026, -014, -015 연구- 6년간 누적 내성률은 1.2% 100명중 한명 꼴만성 B형간염 환자의 항바이러스 치료에 있어서 내성 발현율은 약을 지속적으로 복용할 수 있느냐를 결정짓는 매우 중요한 요소다. 때문에 가급적 낮은 내성이 입증된 약제를 복용해야 한다. 그런면에서 엔테카비르는 전혀 없지는 않지만 발현율이 낮아 장기간 복용할 수 있는 약물이다.지금까지 나온 데이터를 종합하면, 엔테카비르는 6년째까지 1.2%의 누적 내성률을 나타낸다. 100명 중 1명 정도에서 내성이 생기는 셈이다.엔테카비르의 5년 항바이러스 효과 및 내성 데이터는 2008년 아시아태평양간학회(APASL)에서 첫 공개된 이후 2009년 HEPATOLOGY (2009;49:
Cover Story
박상준 기자
2013.08.08 10:06
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간섬유화 감소·진행억제 방법 환자에게 설명해야C형간염의 관리에 있어서 가장 중요한 것은 항바이러스 치료와는 독립적으로 간섬유화가 감소 또는 더 이상 진행하지 않도록 하는 방법에 관하여 환자에게 명확하게 설명하고 환자가 인지하도록 하는 것이다.음주이런 관점에서 가장 중요한 이슈 중 하나는 알코올 섭취에 관한 내용으로, 과도한 알코올 섭취와 간섬유화의 진행, 간세포암의 발생에 관한 여러 연구들이 보고되고 있다. 심지어 과도한 알코올 섭취는 C형간염 바이러스(HCV) 증식을 더 증가시킬 수 있으며, 치료에 대한 반응을 저해시킬 수 있는 것으로 보고된다.하지만 C형간염 환자의 3분의 2 이상에서는 적지 않은 알코올 섭취를 하고 있는 것으로 보고되며, 치료를 시작하면서 알코올을 중단
Cover Story
임세형 기자
2013.08.08 09:15
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[연세의대 안상훈 교수]국내 만성 B형간염(CHB)의 인지도와 예방접종률은 과거에 비해 많이 개선됐다. 하지만 여전히 간암으로 발전할 위험도가 가장 높은 질환으로 자리매김하고 있다. 또 CHB에 대한 효과적인 치료제가 나와 있지만, 완치에 도달하는 비율도 매우 낮은 상황이다. 이런 상황에서 연세의대 안상훈 교수(세브란스병원 소화기내과)는 “대한간학회의 가이드라인에 따라서 환자들을 치료하고, 환자들의 치료순응도를 유지시키는 것”을 CHB 관리에서 가장 중요한 내용으로 꼽았다. 평범이 비범이라 했던가. 얼핏 일반론으로 들리는 내용을 핵심으로 제시한 이유를 자세히 들어봤다.- 대한간학회의 가이드라인을 강조한 이유는?대한간학회가 2011년 발표한 가이드라인은 2007년 판을 업데이트 한 것으로 진
Interview
임세형 기자
2013.08.07 17:18
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왕수건 부산대병원 이비인후과 교수와 허 정 소화기내과 교수의 연구가 미래창조과학부가 선정한 기초원천기술 우수기술에 선정됐다미래창조과학부가 6월 25일 대학과 출연기관이 보유한 기초원천기술 중 우수기술 108건을 선정 발표한 자료에 따르면 왕 교수는 '자동 검사 음보정 및 원격진료 가능한 PC기반의 다중모드 청력검사 시스템'을, 허 교수는 '다약제 내성 B형 간염 바이러스 진단 DNA Chip 제품화' 연구를 진행 중에 있다.선정된 108건의 우수기술은 기술성숙도와 최근 5년간 국내외 지식재산으로 특허 및 등록되었는지 여부, 관련 연구논문 편수, 기술이전 건수 등을 고려해 선정됐다. 특히 1에서 9로 표현되는 기술성숙도 부분에서 허 교수의 연구성과는 8점을 받아 10
의대병원
임세형 기자
2013.07.16 21:03
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APPLE 석학들 "B·C형간염은 간세포암 주요 위험인자""백신·항바이러제 통한 예방·치료 적극 나서야""아시아의 만성 B·C형간염 환자수는 약 3억4000만명으로, 전세계 환자의 65%에 해당한다. 여기에 매년 간세포암으로 사망하는 환자 중 70%가 아·태지역에 살고 있다.""간세포암은 75% 정도가 아시아에서 발생한다. 대부분은 간염 또는 간경변증을 동반하는 고위험군 환자들이다.""한국의 간세포암 환자 가운데 B형간염 바이러스(HBV) 감염은 70%, C형간염 바이러스(HCV)는 20% 정도를 차지한다."지난 5~7일 부산서 개최된 '아시아·태평양간암전문가회의(APPLE)'에서는 아시아 지역의 간암 및 간염 실태에 대한 경고가 쏟아졌다. 핵
소화기/류마티스
이상돈 기자
2013.07.11 15:07
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지난 10년간 B형간염 치료법이 크게 발전하면서 이제 대부분의 환자에서 B형간염 바이러스(HBV) DNA 수치를 미검출 수준으로 잘 감소시킬 수 있게 됐다.특히 최근 출시되고 있는 뉴클레오타이드 유사체(NA)는 강력한 바이러스 억제 효과에 내성 발현이 적어 HBV 관리에 한걸음 더 가까워지고 있다.그러나 NA 사용은 치료 중 HBV DNA 수치를 지속적으로 억제할 수 있는 반면 B형간염표면항원(HBsAg) 소실은 달성하기 어렵고, 환자 중 절반 이상에서 치료 종료 후 바이러스 억제가 지속되지 못한다는 한계가 있다. 이로 인해 일부 환자에서는 치료를 평생 지속해야 하는데, 이 경우 내성 위험이 높고 치료에 대한 불순응도 유발될 수 있다.지난달 열린 대한간학회 춘계학술대회에서는 캐나다 토론
소화기/류마티스
박도영
2013.07.05 10:32
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1. 비대상성 간경변증 조기 항바이러스 치료로 잡는다2. 간섬유화 호전 위해 바이러스 증식시 바로 치료3. 바이러스 검출되면 ALT 값 관계 없이 치료해야백신이 보급되면서 B형간염 바이러스(HBV) 감염은 주요 보건 이슈에서 멀어졌지만 여전히 전체 인구의 3.7%가 감염돼 있으며, 급·만성 간염과 간경변증, 간세포암 발병의 주원인으로 꼽혀 국민 건강에 미치는 영향이 크다.매년 전세계적으로 HBV 보유자 20만명과 30만명이 각각 간경변증과 간세포암으로 사망하는 것으로 추산되고 있으며, 우리나라 만성 감염 및 간경변증 환자의 약 70%, 간세포암 환자의 65~75%에서 B형간염 바이러스 표면항원(HBsAg)이 검출되고 있다. 게다가 우리나라 만성 B형간염 환자는 대부분 C2형으로, 다
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2013.06.21 10:30
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1. 비대상성 간경변증 조기 항바이러스 치료로 잡는다2. 간섬유화 호전 위해 바이러스 증식시 바로 치료3. 바이러스 검출되면 ALT 값 관계 없이 치료해야만성 B형간염 환자에서 간경변증 발생률은 연간 5.1%로 5년 누적 발생률은 21%다. 대만에서 이뤄진 장기 추적 관찰 결과를 보면 간경변증 발생 위험은 관찰 시작 시점에 40세 이상이면서 HBV DNA가 2000IU/ml 이상일 때 증가했으며, 추적 중 이 수치가 감소하면 발생 위험도 줄어드는 것으로 나타났다. 이후 시행된 다른 연구에서도 40세 이상이고 HBeAg가 양성일 때 간경변증과 간세포암 발생 위험이 높다는 것이 재차 확인됐다.간경변증이 발생했다 하더라도 항바이러스를 치료하면 환자 예후에 긍정적인 영향을 미친다. 과거에는
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2013.06.21 10:29
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1. 비대상성 간경변증 조기 항바이러스 치료로 잡는다2. 간섬유화 호전 위해 바이러스 증식시 바로 치료3. 바이러스 검출되면 ALT 값 관계 없이 치료해야최근 열린 대한간학회 연례학술대회에서 가톨릭의대 장정원(서울성모병원 소화기내과) 교수는 B형간염에 의한 비대상성 간경변증 환자 702명을 대상으로 항바이러스 치료의 장기적인 혜택을 관찰한 전향적 다기관 코호트 연구 결과를 발표했다.일차 평가기준은 간이식이 필요없는 생존율이었고, 대상자 중 415명이 항바이러스 치료를 받았으며, 모든 환자가 이식을 받거나 사망할때까지 추적 관찰됐다. 그 결과 연구 시작점에서 치료군의 HBV DNA 수치와 Child-Pugh 점수가 더 높았음에도 7년 생존율이 50.2%로 비치료군 36.5%보다 높은
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2013.06.21 10:25
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이전에 항바이러스치료를 받았던 만성 B형 간염환자들을 대상으로 테노포비어(비리어드)의 단독효과를 입증한 국내 연구 결과가 나왔다.서울아산병원 임영석 교수팀은 최근 대한간학회(KASL)에서 기존의 치료제로 내성이 생긴환자들에게 테노포비어를 투여한 결과 상당수가 바이러스 불검출 또는 조절됐다는 내용을 포스터 형태로 발표했다.이번에 발표한 내용은 2012년 12월부터 올해 2월까지 모집된 환자 300명을 분석한 것으로 테노포비어 급여시행 시기와 맞물린다. 테노포비어 복용기간은 최소 3개월이었다.환자분포도는 라미부딘 단독 내성환자의 경우 226명(75.3%)이였으며 환자의 나이는 48.9세였다. 평균 HBV DNA 레벨은 2.34±1.76 log IU/ml이었다. 아울러 다제 내성
제약바이오
박상준 기자
2013.06.19 09:03
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기존 약제에 내성인 한국인 환자들에게도 테노포비어 단독 요법으로 치료할 수 있다는 근거가 나왔다.삼성서울병원 소화기내과 이준혁 교수는 13일 길리어드사이언스코리아가 마련한 기자간담회에서 뉴클레시드 아날로그(NA) 약제에 실패한 환자를 대상으로 한 테노포비어 단독 효과를 언론에 처음 공개했다.이 연구는 테노포비어 도입전 삼성서울병원이 희귀약센터를 통해 복용해왔던 환자 51명을 지난 5년동안 추적 관찰한 것이다. 이들은 두가지 이상의 약제에 실패한 환자로서 테노포비어 평균 복용기간은 2년이었다.5년 결과 평균 혈중 HBV DNA 수치는 2년간 약 3.3IU/mL 감소했으며, 치료 3년째에 완전 바이러스 반응률은 95%로 치료기간이 길어질 수록 반응률이 높아지는 것으로 확인되었다. 특히 이전
제약바이오
박상준 기자
2013.06.14 09:11
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동양인을 대상으로 한 대규모 테노포비어 임상결과가 새롭게 나왔다.길리어드사이언스는 최근 싱가포르에서 열린 아시아태평양간학회(APASL)에서 중국인을 대상으로 한 5년 연구 중 1년째 데이터를 포스터 형태로 발표했다.이 연구는 중국인 500여명을 대상으로 진행했으며 대부분 이전에 라미부딘 치료경험이 없는 초치료 환자였다(95%). 지노타입은 B와 C가 각각 47%와 49%로 대다수를 차지했다.먼저 e항원 양성 환자군(202명)의 경우 혈중 HBV DNA가 400 copies/mL 이하로 억제된 비율에서 비리어드군의 경우 76.7%였으며, 아데포비어는 18.2%였다. 특히 바이러스 수치 개선효과는 12주부터 빠르게 나타났다. 간기능 정상화 비율은 85.4%와 83.8%로 유사했다.아
제약바이오
박상준 기자
2013.06.12 10:26
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만성 B형 간염 신약인 비리어드(성분명 테노포비어)에 대한 새로운 급여기준이 대거 신설됐다. 사실상 병용제한이 없어진 것이어서 매출확대에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.복지부는 테노포비어 병용급여 확대를 골자로 한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 신설해 고시전 의견조회를 23일까지 받고 있다.내용을 보면, 우선 개별 약제별로 설정되었던 경구용 B형 간염치료제 급여기준을 '일반원칙'으로 통합해 보다 간단하고 명확해졌다.이에 따라 HBeAg(+)이고 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자로 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자나 간경변, 간암을 동반
제약바이오
박상준 기자
2013.05.16 17:52