[메디칼업저버 양영구 기자] 급성 비보상성 심부전(ADHF) 환자에게 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진) 치료를 조기에 시작하더라도 일반적인 치료법에 비해 이뇨 효과는 차이가 없는 것으로 나타났다.수십년 동안 ADHF는 새로운 치료제가 도입되지 않은 영역이다. 현재 임상 현장에서는 나트륨 이뇨 펩타이드를 사용하고 있지만, 만성 또는 급성 심부전 환자의 예후 개선에는 실패했다.이처럼 의학적 미충족 수요가 높은 ADHF 치료에서 최근 심부전 치료제로 등극한 포시가에 거는 기대는 컸던 상황.그러나 25~28일 네덜란드 암스
[메디칼업저버 박선혜 기자] 와파린 등 비타민K 길항제(VKA) 자리를 대체하고 있는 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 행보에 브레이크가 걸렸다. VKA로 치료받는 노쇠한 고령 심방세동 환자는 NOAC으로 변경하면 오히려 출혈 합병증 위험이 높아지는 것으로 나타났기 때문이다. 엎친 데 덮친 격으로 혈전색전증 위험 감소 측면에서도 더 좋다는 결과를 얻지 못했다.이번 연구 결과는 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서 공개됐고 Circulation에 동시에 실렸다. 노쇠·고령
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 비소세포폐암 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다.이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다 엑스키비티(성분명 모보서티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙)가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서 경쟁하는 가운데 리브리반트가 앞서 나가는 모양새다.최근 리브리반트가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 무진행생존(PFS)을 개선했다고 발표한 반면, 엑스키비티는 확증 임상3상에서 실패했다. 이로써 치료제 경쟁에서 리브리반트가 우위를 점할 것으로 점쳐진다. 다케다 "엑스키비티, 확증 임상3상 실패"엑스키비티는 임상1/2상 연구 결과를 바탕으로 EGFR 엑손20 삽입
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 전통 제약사들의 역대급 매출 상승세가 2분기에도 계속됐다.대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품 등은 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 상승세를 보였다. 특히 영업이익서 유한양행은 126.1%, 종근당은 54.4% 상승세를 보였다.GC녹십자는 지난 1분기 하락세를 이겨내며 2분기에는 매출과 영업이익 모두 상승세를 이끌어냈다. 유한양행, 도입신약 통해 2분기도 성장세...GC녹십자, 영업이익 80% ↑ 증가유한양행은 최근 2분기 별도 기준 매출 4821억원, 영업이익 244억원을
[메디칼업저버 손형민 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 유한양행 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 임상2/3상 데이터관리에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질 서비스를 지원할 것이라고 밝혔다.유한양행 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다.렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난 2023년 6월 30일 1차 치료제로 적응증 확대에 성공한 바 있다. LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상2상 및 코호트 연장연
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국아스트라제네카가 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 관련된 오해를 불식시키고자 입을 열었다. 3세대 TKI 후발주자인 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 경쟁이 과열되면서 부정확한 정보가 공유되고 있으며, 이로 인해 환자들의 오해가 우려된다는 입장이다.한국아스트라제네카는 12일 서울 강남구 본사에서 '폐암 아카데미'를 열고 타그리소의 이점을 강조했다. 특히 '타그리소 오해와 진실'이라는 주제의 세션을 마련해 최근 제기된 몇몇 주장 및 보도에 대해 반박했다. 한국아
[메디칼업저버 손형민 기자] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)와 타그리소(오시머티닙) 간 맞대결이 병용요법에서도 치열해지고 있다. 타그리소는 FLAURA2 임상에서 백금 기반 항암화학요법과 병용해 유효성과 안전성을 확인 중이다. 최근 공개된 탑라인에 따르면 긍정적인 임상결과를 확보한 것으로 알려졌다. 유한양행과 얀센은 MARIPOSA, CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 점검하고 있다. 타그리소와 마찬가지로 렉라자는 백금 기반 항암
[메디칼업저버 손형민 기자] 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 1차 치료제에 새로운 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 옵션이 추가됐다. 유한양행은 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가 변경을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 렉라자는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 적응증을 변경 허가 받은 바 있다. 이에 EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 T
[메디칼업저버 양영구 기자] SGLT-2 억제제 병용요법의 건강보험 급여 적용으로 LG화학의 제미다파(성분명 제미글립틴/다파글리플로진)가 DPP-4/SGLT-2 복합제 시장을 선도할 기대주로 주목받고 있다.6월 23~26일 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2023)에서는 메트포르민에 ‘제미글립틴+다파글리플로진’을 동시 추가한 3제 병용의 임상3상 SOLUTION-2 연구 결과가 공개됐다.결론부터 이야기하면, 메트포르민에 제미글립틴+다파글리플로진을 동시 추가한 3제 병용요법을 통해 2제 병용요법 대비 우월한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자 특징에 따라 심혈관 혜택을 더 얻을 수 있는 항당뇨병제가 정리됐다.항당뇨병제 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)의 심혈관계 영향 연구(CVOT)들을 메타분석한 결과, 신기능이 손상된 환자에게 SGLT-2 억제제, 정상인 환자에게 GLP-1 제제가 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방에 더 효과적인 것으로 평가됐다.이번 연구는 진료현장에서 당뇨병 환자의 임상적·생화학적 특징에 따른 개별화된 치료 진행 시 도움이 될 것으로 전망된다.분당서울대병
[메디칼업저버 손형민 기자] 오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 연세의료원과 폐암 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼 개발을 위한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 다양한 유전적 변이에 대한 폐암 환자 유래 오가노이드 구축을 통해 △치료제가 부재한 특정 유전자 변이 폐암 환자 대상 신약 평가 플랫폼과, △치료제 개발 수요가 높은 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 폐암 환자 대상 치료제 선별 플랫폼 개발을 목표로 한다.또 두 기관은 오가노이드를 기반으로 다양한 형태의
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료 라인에 합류했다.이에 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 함께 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)를 대세로 만들 수 있을지 관심이 모인다. 식품의약품안전처는 6월 30일 유한양행이 렉라자를 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 신청한 허가 변경안을 승인했다.그동안 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 활용돼 왔다. 환자가 렉라자를 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한
[메디칼업저버 손형민 기자] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 옵션에 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)가 추가됐다.식품의약품안전처는 렉라자에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 30일 변경 허가했다고 밝혔다. 유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 유효성을 확인해 지난 3월 1차 치료제로 활용하기 위해 허가 변경을 신청한 바 있다. 허가 변경 전까지 렉라자는 1~2세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 사용 후 재조직검사를 통해 790M 양성 환자에게만 사용이 가
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.논문 내용은 렉라자 임상3상 시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다.1
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.즉 의약품 허가 전이라도 안전성
SGLT-2억제제(SGLT-2i) 계열의 혈당강하제가 심부전을 전방위적으로 커버할 수 있는 주요 치료전략으로 자리매김하고 있다. 특히 지난해 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 발표된 다파글리플로진의 주요 임상인 DELIVER 연구(NEJM 2022)에서 좌심실박출률 감소 심부전(HFrEF) 뿐만 아니라 좌심실박출률 경도감소 심부전(HFmrEF), 좌심실박출률 보존 심부전(HFpEF)에서도 SGLT-2억제제가 유효한 치료전략이라는 점이 입증돼 주목을 받았다. 대한심부전학회가 진행한 Heart Failure Seoul 2022에서는
대한당뇨병학회 측이 최근 2023년판 당뇨병 진료지침을 공개했다. 2년 주기로 진료지침을 개정·업데이트하고 있는 당뇨병학회는 심혈관·심장·신장질환 관련 새로운 임상연구 결과를 대거 반영해 기존과 비교해 더 진보된 약물치료 알고리듬을 제시하고 있다. 진료지침의 알고리듬은 환자의 임상특성과 약제특성에 근거한 혈당강하제 선택전략을 안내하고 있다. 환자의 임상특성을 파악하기 위한 질문을 던지고 이에 대한 답변을 제시하는 방식으로 로드맵이 구성돼 있다. 대한당뇨병학회 ‘2023 당뇨병 진료지침 제8판’의 약물치료 권고안과 알고리듬을 중심으로
[메디칼업저버 손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙), 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 타그리소(오시머티닙) 내성 MET 변이 환자에게 효과적일 수 있다는 결과가 나왔다.2~6일 미국 시카고에서 개최 중인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서는 이같은 결과를 담은 CHRYSALIS-2 임상1/1b상 코호트D 연구 결과가 공개됐다. 렉라자+리브리반트, 타그리소 내성 MET 변이 양성 환자서 ORR 61%, 음성서는 12%CHRYSALIS-2 코호트D 연구는 렉라자∙리브리반트 병용요
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 암 치료법과 치료제 등을 논의하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 6월 2일부터 6일까지 시카고에서 열린다.이번 학술대회에는 전 세계 연구자들이 제출한 약 7000개 초록이 접수됐는데, 이는 다른 해보다 6~7% 증가한 수치다. 올해 학술대회 주제는 '환자 중심 치료'다. 이 부분에만 200개 세션이 배정될 정도로 학술대회 주최 측에서 역점을 둔 분야로 보인다.우선 캐나다 토론토대학의 Yvonne Bombard 박사가 환자의 요구에 민감하게 반응하는 종양의사의 의사소통 방식에 대