[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안이 오는 6월 입법예고 될 전망이다. 해당 개편안에는 기존 발표된 약가 차등 내용과 더불어 복합제 산정기준 및 가산기준 등이 추가될 예정이다. 복지부 보험약제과 송영진 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'을 주제로 데일리팜이 주최한 미래포럼에서 제네릭 약가제도 개편안 내용과 일정을 설명했다. 제네릭 약가제도 개편안은 이달 초 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 개정작업이 한창 진행 중이다. 송 사무관은 "늦어도 6월에는 고시개정안을 입법
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부의 약가제도 개선안의 후폭풍이 거세다. 이번에는 점안제와 주사제를 놓고 업계의 우려가 크다. 점안제와 주사제를 주력으로 삼은 일부 제약사는 약가제도 개선안을 놓고 기존 약가를 사수하기 위해 주판알을 튕기고 있다. 생동 의무화 점안제...기등재 점안액은?우선 점안제가 품목의 대다수를 차지하는 몇몇 제약사는 두려움에 떨고 있다. 앞서 1회용 점안제의 약가가 인하된 데 이어 최근 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 또 다시 약가가 깎일 것이란 우려 때문이다. 이는 오는 2020년 시행되는 점안제 등의 생
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 생동성시험이 집중될 것으로 전망되자, 이를 방지하기 위한 방안이 마련된다. 건강보험정책심의위원회는 3일 제5차 회의를 열고 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편 방안'(이하 개편안)을 의결했다. 보건복지부의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안에 따르면 특정 기간 동안 생동성시험이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간을 분리, 이를 안내한다. 예를 들어 치료군, 성분군 등으로 나눠 재평가 준비 기간을 따로 안내하겠다는 것이다. 개편안은 제약사의
발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다. 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 앞서 공동생동 단계적
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태로 인한 제네릭 의약품 난립과 품질관리를 위한 약가제도 개편안이 예상보다 완화된 수준이어서 약가인하 제도가 찻잔속 태풍이 될 것으로 보인다.보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안을 발표했다.개편 방안은 성분별 등재순으로 20개 품목까지 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개의 기준을 충족할 경우, 오리지널 가격의 53.55% 약가를 인정하기로 했다.2개의 기준 중 충족되지 못하는 갯수에 따라 1개 미충족시 45.52%, 2개 모두 미충족시 38.69%
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 제약업계 초미의 관심이었던 제네릭 의약품 약가제도 개편안이 나왔다.성분별 20품목 이내의 제네릭은 등재순서와 관계없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준을 충족할 경우 기존대로 오리지널 가격의 53.55%를 받게된다.2개의 기준 중 미충족 개수에 따라 가격은 차등적용 되는데, 1개가 미충족일 경우는 45.52%를, 2개가 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 된다. 또 성분별 20개 품목 이후 등재되는 제네릭은 최저가의 85%를 받게 된다.보건복지부는 2
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 우
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 11일 식품의약품안전처장으로 취임한 이의경 처장이 3일 만에 국회 업무보고를 통해 데뷔전을 치렀다. 이날 국회 보건복지위원회 의원들은 신임 처장의 친 제약 성향을 보이는 과거 행적을 공격, 인사청문회를 방불케하는 분위기가 연출됐다. JW중외제약과 유유제약의 사외이사를 역임한 사실과 제약사의 연구용역 수행이 이 처장의 공격 포인트가 됐다. 특히 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 의뢰한 '우리나라와 OECD국가의 약가수준 비교' 연구용역 보고서가 꼬리표처럼 이 처장을 따라다녔다. 제약사 사외이사-연구
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 종합대책 중 허가제도 개선안이 발표됐다. 남은 부분은 약가다. 때문에 보건복지부에 업계 이목이 집중되고 있다. 고스란히 부담을 떠안은 복지부는 늦어도 3월 중에 약가제도 개선안을 내놓겠다는 입장이다.복지부출입전문기자협의회 취재결과, 복지부가 '공동생동 1+3 제한'에 맞춰 약가제도 수정방안을 고민 중이다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "식약처와 공동생동 불인정 원칙을 공유하고 이에 맞춰 약가인하를 설계하고 있었다"며 "그러나 식약처 발표에 따라 수정방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 제네릭 종합대
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약바이오협회가 '오픈이노베이션 가속화'에 드라이브를 건다. 제약바이오협회는 26일 제74회 정기총회를 열고 2019년도 사업계획과 93억 909만원의 예산안을 승인, 확정했다고 밝혔다. 제약바이오협회는 이날 총회에서 2019년 사업목표인 '오픈이노베이션 가속화로 국민산업으로서의 경쟁력 강화'를 달성하기 위해 7대 실천과제와 중점 추진사업을 담은 사업계획안을 확정했다. 이에 따라 제약바이오협회는 한국보건산업진흥원과 함께 인공지능 신약개발 지원센터 설립을 추진한다. 이를 위해 운영자금 등 세부사항을 협
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약바이오협회는 19일 2019년 제1차 이사회를 열고 올해 사업목표를 이같이 정했다고 19일 밝혔다. 이날 이사회에서는 2019년 사업계획과 예산안을 의결했다. 서면총회 근거규정 신설 등 현행 정관의 미비점을 보완한 정관개정의 건과 입회기준 강화 등 회원관리규정 개정의 건을 통과시켰다. 아울러 이달 정기총회를 기점으로 임기가 만료되는 원희목 현 회장을 차기 회장으로 재선임하기로 결정했다. 특히 제약바이오협회는 사업목표 달성을 위해 △산업·연구계·정부 아우르는 개방형 혁신 생태계 구축 △제약산업 가치
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 발사르탄 사태로 야기된 제네릭 의약품에 대한 종합적인 대책을 마련하고 있는 정부가 핀셋정책으로 해법을 찾고 있다.보건복지부 보험약제과곽명섭 과장은 23일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나 제네릭 약가제도 개편에 대한 대략적인 입장을 밝혔다.지난해 7월 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원은 제네릭 약가제도 개편 협의체를 구성해 세부방안을 마련 중이다.현재 세부 방안을 마련한 상태이며, 제도 개편에 따른 효과와 영향에 대한 시뮬레이션 중인 것으로 알려지고 있다.곽명섭 과장은 "제네릭 약가
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 제약업계와의 스킨십을 늘리면서 업계의 기대감이 커지고 있다. 복지부 박능후 장관은 22일 JW중외제약에서 17개 제약사 CEO들과 현장간담회 자리를 가졌다. 이날 제약업계와 정부는 신약개발 활성화와 기술수출 확대, 미래 제약바이오산업 발전에 필요한 지원 등을 논의했다. 앞서 정부는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하겠다고 밝힌 바 있다. 정부는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 해외 수행 임상 3상 세액공제 확대, 인공지능 활용 신약 연구개발, 바이오 전문인력 교육사업을 추
[메디칼업저버 신형주 기자] 국민건강보험공단은 문재인 케어 책임 기관으로서 문케어 성공적 안착을 위해 대대적으로 직제를 개편했다.건보공단은 지난 1일자로 그동안 김용익 특공대로 알려진 비정규직제인 급여전략기획단을 정규조직화 하면서 급여전략실과 급여운영실을 신설했다.신설된 급여전략실과 급여운영실은 급여상임이사가 총괄하는 부서들이다.급여상임이사는 급여보장실, 급여전략실, 보장사업실, 급여운영실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실 등을 관장한다.이번 직제개편으로 인해 강청희 급여상임이사의 업무는 더욱 확대됐다.강청희 급여상임이사를
[메디칼업저버 이현주 기자] 당초 작년 말 발표가 예정됐던 제네릭 난립 해결을 위한 종합대책안 마련이 늦어지고 있다. 관련 개선안이 마냥 반갑지만은 않은 제약업계는 정책발표 지연에 안도하면서도 촉각을 곤두세우는 모습이다.식품의약품안전처 류영진 처장은 3일 약계 신년교례회에서 "올해 목표는 제네릭 난립을 해결하는 것"이라며 "보건복지부와 호흡을 맞춰 진행 중"이라고 밝혔다. 시기가 늦어지는 이유에 대해 식약처 관계자는 "여러 의제가 나와있고 관계자들이 많아 의견을 수렴하는데 시간이 소요됐다"며 "졸속으로 할 수 없는 일이
[메디칼업저버 신형주 기자] 김용익 국민건강보험공단 이사장이 건보공단 특사경과 복지부의 특사경의 관계를 협조와 보완의 관계로 규정했다.건보공단의 특사경은 의료법과 약사법의 요양기관 개설조항에 국한돼 권한이 행사될 수 있어 의료계가 우려할 필요가 없다고 강조했다.건보공단 김용익 이사장은 21일 국민건강보험공단 출입전문기자협의회와 가진 취임 1주년 간담회에서 이같이 밝혔다.김 이사장은 건보공단의 특별사법경찰권 추진에 대한 의료계의 우려를 의식한 듯 건보공단 특사경이 광범위한 권한을 행사하지 않으며, 요양기관 개설 단계에서만 권한을 행사
지난 1월 국내 제약업계의 판도를 바꿀 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도'가 시행됐다. 한국판 선샤인액트로 불리는 해당 제도는 제약사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 보관하게 해 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 도입됐다.제도가 시행되자 제약영업 현장을 비롯해 영업팀을 관리하는 CP(Compliance Program)팀 등 제약업계 전반에 걸쳐 영향을 미치며 '아비규환'을 방불케 했다. 영업사원들은 '손발 자르고 영업하라는 꼴'이라며 한숨을 내쉬었고, 지출보고서 데이터를 관리하고 확인하느라 CP팀도 골치를 썩긴
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 발사르탄으로 촉발된 사태가 제네릭 난립 문제로 이어지더니 결국 제네릭 허가와 약가제도를 개선하는 이른바 '제네릭 종합대책' 마련으로 귀결되고 있다. 정부가 그리는 큰 그림은 국제화 수준의 경쟁력 있는 제네릭을 생산할 수 있도록 체질개선을 시키겠다는 것이다. 그러나 제네릭으로 먹고 사는 제약사들은 진입 장벽이 높아질 것이라는 우려로 전전긍긍이다. 제네릭 종합대책이 나오게 된 계기와 제도개선 방향을 짚어봤다. ◆발사르탄 사태 유탄 '제네릭 난립'지난 7월 불순물을
중국약가 정책의 변화가 한국에 미치는 영향을 주제로 세미나가 열린다. 법무법인 광장은 오는 15일 오후 3시 한진빌딩(10층)에서 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향' 제하로 세미나를 개최한다고 밝혔다. 광장에 따르면 최근 중국 의료보험국이 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰고, 중국 국민건강보험관리국이 약가협상을 통해 17개 항암제 약가를 대폭 인하했다.이에 광장은 "세미나에서는 한국 약가제도에 미칠 영향 및 관련 규제와 쟁점을 논의할 예정"이라고 말했다. 이날 세미나는 ▲중국 의약품 가격결정 정