제네릭 약가 개편안, 6월 입법예고...복합제·가산제 포함
제네릭 약가 개편안, 6월 입법예고...복합제·가산제 포함
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.24 14:54
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복지부, 건정심 의결 뒤 개정작업 진행 중...기등재약 재평가는 별도 공고 예정

[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안이 오는 6월 입법예고 될 전망이다. 

해당 개편안에는 기존 발표된 약가 차등 내용과 더불어 복합제 산정기준 및 가산기준 등이 추가될 예정이다. 

복지부 보험약제과 송영진 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'을 주제로 데일리팜이 주최한 미래포럼에서 제네릭 약가제도 개편안 내용과 일정을 설명했다. 

제네릭 약가제도 개편안은 이달 초 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 개정작업이 한창 진행 중이다. 

송 사무관은 "늦어도 6월에는 고시개정안을 입법예고 할 것"이라며 "60일 행정예고 기간을 거쳐 하반기에는 시행될 것으로 전망된다"고 밝혔다. 

자체 생동성시험 실시, 원료의약품 등록제도 등 2개 기준을 충족할 경우 기존 제네릭 약가인 53.55%를 받을 수 있도록 하는 내용과 20번째 이후 등재 신청 제네릭은 최저가의 85% 가격 등재된다는 것이 주요 골자다. 

뿐만 아니라 복합제 산정기준, 바이오 제네릭과 케미칼 제네릭의 가산적용 기준 통일 등도 포함된다. 

다만 복합제와 가산제에 대한 내부방침은 아직 정해지지 않은 상황이다. 

개편안은 올해 하반기 등재되는 제네릭에 적용될 예정으로, 기등재 제네릭은 3년 유예기간을 갖게된다. 

이번 고시개정에 기등재약 재평가에 대한 구체적인 내용은 담기지 않는다. 

송 사무관은 "기등재약 재평가 내용은 별도로 공고할 예정"이라며 "하지만 예측 가능성을 높이기 위한 가이드를 최대한 담아낼 것"이라고 설명했다. 

이어 송 사무관은 "3년 후 기등재약 재평가를 위해 생동성시험을 다시 해야 하는지에 대해 질의가 많다"며 "회사가 판단할 몫"이라고 말했다. 

그는 "생동비용이 높아졌고 기간도 많이 소요되는 것으로 알고 있다"며 "비용과 시간을 투자한 만큼 제네릭 매출액이 나온다면 기존 제네릭 약가를 유지하면 된다"고 덧붙였다.  

복지부에서는 당초보다 다소 완화된 개편안을 내놨다는 입장이지만 참석자들은 업계 의견이 더 반영돼야 한다는 의견이다. 

포럼에 참석한 제약사 관계자는 "3년 후 기등재약 재평가를 진행한다고 했지만 생동 인프라가 제한돼 있고, 환자 인롤 기준이 3개월에서 6개월로 연장됐다"며 "이 같은 상황이 전혀 반영이 안된 것 같은데 재평가 규정이 변경될 가능성이 있냐"고 물었다. 

그는 또 "21번째 제네릭부터 최저가의 85%를 적용한다고 했는데, 직접생동과 DMF 조건을 다 갖췄지만 순서에 밀려 시장 진입을 못하게 되는 상황이 발생한다"면서 업계 요청이 반영될 수 있는지 물었다.   

또다른 제약사 관계자는 "예전 계단식 약가제도에서 일괄 약가인하로 변경된 바 있다"며 "이번에도 같은 흐름으로 가는 거이 아니냐. 제네릭의 약가를 차등 등재한다고 난립문제가 해결되냐"고 반문했다. 

이에 대해 송 사무관은 "현재로서는 기등재약 재평가 관련 수정·변경여지는 없다"며 "생동 대란에 대한 우려는 실질적인 수치로 의견을 말해달라"고 답변했다. 

이어 "제네릭 20개 범위에서 제품이 안정적으로 공급된다면 시장진입을 허용하는게 맞는지 고민이 있었다. 제네릭 허가 순서로 불이익을 받을 수 있겠지만 어느정도 예상하고 나온 설계"라고 밝혔다. 


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