중국약가 정책의 변화가 한국에 미치는 영향을 주제로 세미나가 열린다. 법무법인 광장은 오는 15일 오후 3시 한진빌딩(10층)에서 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향' 제하로 세미나를 개최한다고 밝혔다. 광장에 따르면 최근 중국 의료보험국이 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰고, 중국 국민건강보험관리국이 약가협상을 통해 17개 항암제 약가를 대폭 인하했다.이에 광장은 "세미나에서는 한국 약가제도에 미칠 영향 및 관련 규제와 쟁점을 논의할 예정"이라고 말했다. 이날 세미나는 ▲중국 의약품 가격결정 정
[메디칼업저버 이현주 기자]정부가 혁신형 제약기업 인증제도가 내국민대우 원칙에 어긋나지 않는다고 강조했다. 보건복지부는 남인순 의원이 "혁신형 제약기업 인증이 내국민대우 원칙에 어긋난다는 것은 틀린 것 아니냐"고 질의한데 대해 동의한다고 답했다.혁신형 제약기업 인증은 국내외 제약사 모두 동일하게 매출액 대비 R&D를 일정비율 이상 투자할 경우 받을 수 있기 때문이다. 복지부에 따르면 △의약품 매출액 1000억원 미만인 경우 연간 50억 또는 연간의약품 매출액의 100분의 7, △의약품 매출액 1000억원 이상인 경우 연간 의약품
[메디칼업저버 이현주 기자]'글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다.한미 FTA 개정협상에 포함된 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안은 당초 지난달 31일까지 발표하는 것으로 합의됐었으나 시기가 연기된 것. 1일 보건복지부 전문기자협의회 취재결과, 추후 구체적인 공표 일정은 확정되지 않았으나 올해 안에 시행한다는 계획은 유효한 것으로 나타났다. 복지부 보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 31일까지는 공표했어야 하지만 조금 더 검토 중인 상황"이라며 "향후 일정도 여전히 논의 중으로 밝힐 수 없다
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내 신약 약가 수준에 대한 새로운 연구결과를 내달 발표할 예정이다. 약가문제로 대립 중인 정부도 관련 내용에 대한 연구를 준비하고 있어 양측 행보에 관심이 모아진다. '우리나라 신약 약가 OECD 평균 45% 수준'은 정부와 다국적사가 대립하는 첨예한 주제로 다국적사들이 실제 약값, 경제성평가 결과 값 등 공개하지 않은 상황에서 새로운 연구 결과가 공개되더라도 논란이 이어질 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원은 증인으로 출석한 KRPIA 아비 벤쇼산 회장에게 "협회가
의약품 관련 크고 작은 정책변화가 예고됨에 따라 제약업계 관심이 집중되고 있다. 17일 관련업계에 따르면 제네릭 허가 및 약가제도 개선을 포함한 의약품 관련 정책 개선안이 올해 안에 공개될 예정이다. 이 같은 예고는 국정감사 또는 한미FTA 개정협상을 통해 알려졌으며, 올해까지라는 마감시한만 정해졌을 뿐 구체적인 내용은 확정되지 않았다.◆글로벌 혁신신약 우대 기준은 = 정부는 이달 말까지 글로벌 혁신신약 약가 우대 조항을 보완한 개정안을 공고해야 한다. 이는 한미 FTA 개정협상에 따른 조치다. 산업통상자원부가 공개한 한미 FTA
전이성 직결장암 치료제인 얼비툭스(성분 )는 위험분담제(RSA) 재계약에 성공한 첫 의약품이다. 2005년 희귀질환의약품으로 시판허가를 받아 2014년 RSA로 급여등재된 얼비툭스의 재계약 협상과정은 순탄치 않았던 것으로 전해진다. 결국 일정 부분 약가인하를 감수하고 재계약을 마친 얼비툭스는 앞으로 4년 더 RSA 적용을 받게됐다. 이 모든 과정을 이끈 한국머크 바이오파마 대표인 울로프 뮨스터 제너럴 매니저를 만나 소회 및 회사의 앞으로 계획 등을 들어봤다. . Q. 한국머크 바이오파마 총괄 제너럴 매니저, KRPIA, ECCK
제네릭의약품의 허가 및 약가제도가 대폭 변화될 전망이다. 제네릭의약품의 진입 장벽이 높아질 것으로 예상되는 만큼, 올해 안에 발표될 새 제도에 관심이 집중되고 있다.26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면, 양 기관은 제네릭의약품 목록 정비를 위해 허가 및 약가제도 개선을 준비 중이다. 이는 류영진 식약처장이 지난 7월 보건복지부 업무보고에서 언급한 내용과 일치한다. 당시 업무보고에서 복지위 의원들은 발사르탄 사태를 들어 공동 생동성 시험, 위수탁 생동성 시험 등으로 인한 제네릭 난립 문제를 지적했다. 발사르탄 리콜 회사와 품목
글로벌 혁신신약 약가우대 개정안이 내달 공개될 것으로 보인다. 다국적사들이 요구하는 '글로벌 혁신신약 약제 요건'에 대한 내용이 얼마나 반영되는지 여부에 관심이 쏠린 전망이다. 산업통상자원부는 4일 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도' 내용이 포함된 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다. 문안에는 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것
본지가 소속된 다국적 제약사 출입기자모임은 지난달, 서울 소공동 패럼홀에서 정부가 추진하는 약가제도의 방향성을 확인하고 이에 대한 정부와 제약계 간 이해의 간극을 좁히고자 비공개 토론회 '약가, 까놓고 얘기합시다'를 개최했다.이 자리에는 정부측 △보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장과 송영진 사무관 △건강보험심사평가원 김국희 치료재료등재부장(전 약제등재부장), 제약계에서는 △한국얀센 임경화 상무 △세엘진코리아 여동호 부장이 패널로 나서 약가제도 전반에 대해 다양한 의견을 주고 받았으며 Market Access 담당자들을
위험분담제(RSA)가 시행 5년차를 맞이하면서 제도 보완의 목소리고 높아지고 있다. 항암제와 희귀질환치료제를 넘어 만성질환까지 확대적용 요청 물론 RSA 계약 종료이후 비급여 전환 시 발생할 수 있는 혼선 등 현실적인 문제까지 보완이 필요하다는 지적이다. 20일 더불어민주당 정춘숙 의원이 주최한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회'에서는 RSA 제도개선 방안 및 환자들의 신약 접근성 향상을 위한 방법이 제시됐다. 발제자로 나선 경상대약대 배은영 교수는 "위험분담제는 지난 5년간 고가약에
"가장 의미있는 성과는 건강보험 보장성 강화를 통해 국민 의료비 부담 완화를 위해 노력한 것이다. 의료계와 더 많은 소통 기회를 갖지 못한 부분은 아쉽다."박능후 보건복지부 장관이 취임 1년을 맞은 소회와 각종 보건의료정책에 대한 견해를 밝혔다.건강보험 보장성 강화 노력을 가장 의미있는 성과로 꼽은 박 장관은 당초 목표대로 오는 2022년까지 의학적 비급여의 급여화를 추진하며, 이 과정에서 의료계의 손실이 발생하지 않도록 충분히 비용을 보전하겠다고 강조했다.연이은 의료인 폭행사건과 관련해서는 "매우 안타깝고 유감스럽다"는 뜻
보건복지부가 국내 제약·바이오산업 육성 및 글로벌 신약개발을 위한 2018년 제2차 혁신신약 연구개발(R&D) 컨설팅 프로그램(CIDD Program)을 진행한다고 13일 밝혔다. 2018년 2차 컨설팅 지원 대상 신청기간은 이달 16일부터 8월 3일까지로 범부처신약개발사업단 홈페이지에서 공고하고 있다. 선정평가 등을 거쳐 컨설팅 대상으로 선정된 과제는 9월부터 컨설팅이 지원될 예정이다. 컨설팅은 신약개발 연구자가 자문위원단에게 연구내용을 발표하고 자문위원단이 신약개발의 문제점·보완사항, 향후 연구개발 방향과 계획 수립을 자문하는
중국발 발사르탄 사태를 두고 의료계가 식품의약품안전처장에 대한 엄중한 문책과 함께 생동성시험 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 대한의사협회는 9일 성명을 통해 “의약품 원료에서부터 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기 사태”라며 “식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중한 문책이 마땅하다”고 주장했다. 특히 현행 생동성시험 제도의 전면 재검토를 요구했다. 국민을 안심시키고 생명권을 보장하기 위해서는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품의 원료의약품에 대한 안전성 재조사가 필요하다는 것이다. 현행 생동성시험은 오리지널 의약품
한국제약바이오협회는 오는 25일부터 27일까지 3일 동안 이화여대 국제교육관 LG컨벤션홀에서 2018년 상반기 보험약가교육(K-TCP)을 개최한다고 19일 밝혔다. 협회는 이번 교육을 통해 의약품 등재 사례와 더불어 정부의 보험의약품 관리 및 정책 방향을 공유하며 국내 약가제도의 전반적인 이해를 도울 계획이다. 특히 3일차 교육에는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 유관기관을 연자로 초빙해 교육뿐만 아니라 정부의 정책방향 등을 짚어볼 예정이다. ‘보건의료 및 보험약가정책의 개요’를 주제로 하는 1일차 교육은
한국제약산업연구회(KPAI)는 오는 24~25일 양일간 ‘2018 KPAI MA(Market Acess) 보험약가 실무과정’ 교육을 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 교육은 제약·바이오 분야에서 규제과학 또는 사업개발 업무 담당자를 대상으로 실무에 필요한 유형별 사례를 포함시켜 업무 능력을 높이고자 마련됐다. 특히 정부의 보험 및 약가 전문가 이외에도 업계 전문가들이 대거 강사로 나서 보험 정책과 약가제도 전반에 대한 기초 이론을 다루고, 실제 유형별 사례도 소개된다. 첫날에는 ▲의약품 보험 절차 등 제도 전반 ▲자료제출/제네릭 의약품
한국제약바이오협회가 위원회 활성화를 적극 추진한다. 제약바이오협회는 제7차 이사장단 회의를 열고 이정희 기획정책위원장 등 10개 위원장을 선임했다고 9일 밝혔다.기존 약사제도위원회와 일반의약품위원회, 쳔연물의약품위원회 등을 통합한 약사제도위원회의 초대 위원장은 동아에스티 강수형 부회장이 임명됐다. 제약바이오협회 이사장을 맡고 있는 유한양행 이정희 사장은 당연직으로 기획정책위원장을 맡았다. 윤리위원장에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장이, 바이오의약품위원장에는 안국약품 어진 부회장이 선임됐다. 또 R&D정책위원장에는 한미약품 권세창 사장,
한국제약바이오협회는 베트남제약협회와 양국 제약산업의 공동 발전을 위한 실질적인 교류·협력 프로그램을 가동한다고 9일 밝혔다. 제약바이오협회는 이달 중으로 양국 제약협회 간 양해각서(MOU)를 체결할 계획이며, 오는 9월 양국 제약협회가 공동으로 미래협력포럼을 열 방침이다. 제약바이오협회에 따르면 이번 MOU를 통해 양국의 의약품 허가·등록 및 품질관리제도 상호 이해, 보험약가제도와 유통 시스템 소개, 산-학 협력사례 공유 및 협력분야 도출, 합작투자 및 기술 제휴 등 기업 간 협력방안 도출 등을 의제화 했다. 이와 함께 한국제약바이
한국제약바이오협회가 새해 첫 정책보고서를 통해 윤리경영을 강조하고 나섰다. 제약바이오협회는 ‘제약산업과 윤리경영’을 주제로 제14호 정책보고서를 발간했다고 8일 밝혔다. 이번 정책보고서에는 ▲제약산업 윤리경영 자율점검지표 분석 ▲기업 내부고발 처리절차 수립 필요성 및 활성화 방안 ▲제약산업과 ISO 37001 등이 담겼다. 제약산업 윤리경영 자율점검지표 분석은 지난 2016년 이사장단 18개사를 대상으로 자율준수 프로그램 수립 및 시행, 자율준수 프로그램 운영현황 및 방식, 자율준수 프로그램 운영실적, 내부제보 활성화 항목 등을 점
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 이달 초 건강보험심사평가원이 ‘보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준’을 수정 공고한 제도에 대해 의견서를 26일 제출했다. 이번에 제출된 의견서에서 KRPIA는 최종안이 기존 요건에 비해 일부 개선됐지만 도입신약이 여전히 국내 개발신약과 비교해 근본적인 차별적 요건을 해소하지 못했다고 밝혔다.KRPIA는 R&D 투자를 유인해 혁신형 제약기업으로 육성하고 신약개발을 촉진하기 위해 우대조건이 필요하다는 점에 공감을 표명하면서도, 그 제도가 국내기업 중심으로 설정되고 글로벌 기업
"국내 개발 신약은 안전성·유효성이 입증된 후 출시되지만 시판 후 임상 데이터 축적 속도가 느리다. 글로벌 제약사 제품과 동등한 위치에서 처방 기회를 가져야 한다." 원희목 한국제약바이오협회 회장은 18일 협회에서 가진 송년 기자간담회 자리에서 '국내 개발 의약품 사용 촉진 제도화'를 포함 내년 회무 방향과 중점 과제를 밝혔다.원 회장은 "2017년은 제약산업이 국민 건강권을 지키고 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하는 미래 성장동력이라는 각계의 공감대가 모아진 해"라며 "제약산업 지원육성 정부 핵심 국정과제