약가제도 개편안 올해 하반기 시행...생동 집중 방지책 포함
약가제도 개편안 올해 하반기 시행...생동 집중 방지책 포함
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.04.03 17:05
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건정심, 복지부 약가제도 개편안 의결...政 "불필요한 제네릭 등재 억제" 기대
건강보험정책심의위원회는 3일 제5차회의를 열고 '제네릭 의약품 약가제도 개편 방안'을 의결했다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 생동성시험이 집중될 것으로 전망되자, 이를 방지하기 위한 방안이 마련된다. 

건강보험정책심의위원회는 3일 제5차 회의를 열고 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편 방안'(이하 개편안)을 의결했다. 

보건복지부의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안에 따르면 특정 기간 동안 생동성시험이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간을 분리, 이를 안내한다. 

예를 들어 치료군, 성분군 등으로 나눠 재평가 준비 기간을 따로 안내하겠다는 것이다. 

개편안은 제약사의 준비기간을 고려해 규정 개정 후 유예기간 경과 후 적용된다. 

우선 신규등재 제네릭 의약품과 기등재 제네릭 의약품으로 구분, 개편안 적용 시점을 차등한다. 

특히 기등재 의약품의 경우 개편안 적용에 대한 준비기간 3년을 부여 후 약가 재평가가 실시된다. 

복지부의 타임라인은 올해 상반기 '약제의 결정 및 조정기준' 개정에 이어 하반기 본격 시행할 계획이다. 

복지부는 "식품의약품안전처의 품질관리 제도와 연계해 제약사의 자율적인 품질관리 노력을 유도하고 환자 안전관리 등을 강화하는 효과가 있을 것"이라며 "일정 개수 초과 시 최저가의 85%의 약가를 부여함으로써 불필요한 제네릭 의약품의 건강보험 등재도 억제할 수 있을 것"이라고 기대했다. 

한편, 보건복지부는 자체 생동성시험 실시, 원료의약품 등록제도 등 2개 기준을 충족할 경우 기존 제네릭 의약품 약가인 53.55%를 받을 수 있도록 하는 내용의 약가제도 개선안을 공개한 바 있다. 

세부 방안에 따르면 건강보험 등재순서 20번째까지는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 두 요건을 모두 충족할 경우 53.55%의 약가가 부여된다. 

두 요건 중 하나만 만족한다면 45.52%의 약가를, 두 요건 모두를 만족하지 못한다면 38.69%의 약가를 받게 된다. 

또 20번째 이후 등재를 신청하는 제네릭 의약품은 최저가격의 85%의 가격으로 등재된다. 


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