[메디칼업저버 이현주 기자] 공표 연기됐던 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안이 나왔다. 약가 우대를 받기 위해서는 기업과 제품요건을 모두 만족해야 하는데, 기업요건으로는 필수의약품을 수입 및 생산하면서 공급의무 위반이나 리베이트 제공 적발 사례가 없어야 한다.또한 이들 기업이 결정신청한 약제는 '세계 최초'로 허가된 혁신신약이어야 한다. 기존 혁신형 제약기업 또는 연구개발에 대한 기준은 다 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정
[메디칼업저버 이현주 기자] '급여등재된 의약품은 효과를 입증해야 하고, 이를 위해서는 실제 진료현장 자료(RWE)를 활용한 사후관리가 필요하다'는 대명제에 대해 정부와 제약업계, 환자·시민단체, 학계의 공감대가 형성됐다. 다만, 사후관리 결과가 수용가능한지 여부와 사후관리 우선순위 약제 선정 관련해서는 시각차가 있었고, 사후관리 초점이 약가인하에 맞춰질 것이라는 우려도 존재했다. 국민건강보험공단은 7일 한국프레스센터에서 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'에 대한 공청회를 열었
[메디칼업저버 이현주 기자]정부가 혁신형 제약기업 인증제도가 내국민대우 원칙에 어긋나지 않는다고 강조했다. 보건복지부는 남인순 의원이 "혁신형 제약기업 인증이 내국민대우 원칙에 어긋난다는 것은 틀린 것 아니냐"고 질의한데 대해 동의한다고 답했다.혁신형 제약기업 인증은 국내외 제약사 모두 동일하게 매출액 대비 R&D를 일정비율 이상 투자할 경우 받을 수 있기 때문이다. 복지부에 따르면 △의약품 매출액 1000억원 미만인 경우 연간 50억 또는 연간의약품 매출액의 100분의 7, △의약품 매출액 1000억원 이상인 경우 연간 의약품
인공지능(AI)을 활용한 신약개발 사업이 탄력을 받을 것으로 보인다.6일 보건복지부는 국정감사 서면질의 답변에서 AI를 활용한 신약개발을 지원할 센터 설립에 공감하며 구축방안을 모색하겠다고 밝혔다. 특히 AI 신약개발 플랫폼 구축사업으로 예산이 75억원이 반영됐으며, 과학기술부와 공동으로 오는 2021년까지 사업을 추진할 예정이라고 설명했다.AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 예산으로는 1억 6000만원이 반영됐다. 현재 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회에서 AI 신약개발 지원센터 추진단을 공동으로 운영 중이다. 이동호 단장은 지
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험심사평가원이 비소세포파암치료제인 타그리소가 1차 약제 허가가 완료되면 급여확대를 적극 검토하겠다고 밝혔다. 경제성 평가 ICER 임계값 5000만원을 인상하는 방안은 곤란하다고 선을 그었다. 5일 심평원은 국정감사에서 이어진 서면질의에 이 같은 내용을 포함한 답변을 내놨다. ◆고가신약 급여관리, RSA 확대로...=신약의 효과적인 급여관리 방안이 필요하다는 이명수 위원장의 주문에 심평원은 2014년 위험분담제, 2015년 경제성평가 면제 트랙도 도입해 신약 접근성을 강화했고 현재 위험분담제(RSA
[메디칼업저버 이현주 기자]건강보험심사평가원(원장 김승택) 의약품관리종합정보센터는 2018년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 1933품목(252개 제약사)을 2일 심평원 홈페이지(https://www.hira.or.kr)와 의약품관리종합정보센터 홈페이지(http://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품이란, 제조·수입사가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제 의약품을 말하며, 퇴장방지의약품 등 총 8개 유형으로 구분된다
[메디칼업저버 이현주 기자]한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 준비한 국가별 신약 약가 연구결과가 일부 공개됐다. 결론부터 말하면, 위험분담제, ICER 탄력적용, 경제성평가 생략 등 접근성 강화 정책을 도입한 2014년 이후 진입한 신약의 약가는 이전보다 10% 이상 올라갔다. 다면 연구는 실거래가격이 아닌 공시가격을 기반으로 했다는 것, 때문에 문헌 및 약가자료원에서 충분한 약가구조에 대한 정보를 얻을 수 없거나 오차발생 가능성이 있다는 점 등 여전히 한계가 있었다. 성균관약대 이의경 교수는 2일 한국보건행정학회 가을 학술대회에
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 종근당(대표 김영주)과 SGLT-2 저해제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 스테글라트로(성분 에르투글리플로진)의 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.스테글라트로는 이달 1일부터 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과의 2제 병용요법에 대해 급여적용 중이다.국내 영업 및 마케팅은 양사가 공동으로 진행하며, 의료기관별로 양사 담당자 모두 배치해 공동으로 스테글라트로의 영업 마케팅 활동을 펼친다. 역할 분담 이상의 상호 협력을 통해 당뇨병 치료제 분야 선도기업 간 파트너십에 기반한 시너지 효과를 극대화
[메디칼업저버 이현주 기자]'글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다.한미 FTA 개정협상에 포함된 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안은 당초 지난달 31일까지 발표하는 것으로 합의됐었으나 시기가 연기된 것. 1일 보건복지부 전문기자협의회 취재결과, 추후 구체적인 공표 일정은 확정되지 않았으나 올해 안에 시행한다는 계획은 유효한 것으로 나타났다. 복지부 보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 31일까지는 공표했어야 하지만 조금 더 검토 중인 상황"이라며 "향후 일정도 여전히 논의 중으로 밝힐 수 없다
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대 의약품 지능화 제조공정의 최신 동향을 공유하기 위해 전문가 초청 국제 심포지움을 오는 8일 노보텔 엠버던스 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 개최한다.이번 심포지움은 국내 의약품 제조자‧개발연구자 등에게 의약품 지능화 제조공정에 대한 이해를 높이고, 국내 의약품 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 선진국 연속제조공정 도입 사례를 소개하기 위해 마련됐다.주요 발표내용은 ▲연속제조공정 의약품 허가 및 완제의약품 개발 시 고려사항 ▲3D 프린팅 제조 의약품 개
[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)는 광동제약이 판매하고 있는 해열진통제 아루센주(아세트아미노펜)'에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치 한다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품에서 이물이 검출된 것과 관련해 삼성제약을 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.식약처는 "향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지
매출증대를 목적으로 활용하는 CSO(영업대행사)를 두고 제약사들의 고민이 깊어지고 있다.경제적이익 지출보고서 모니터링도 앞두고 있어 CSO 관리 및 감독에 주의를 기울이고 있지만 현실적으로 쉽지 않다는 반응이다. 30일 관련업계에 따르면 CSO의 경제적이익 지출보고서 작성이 원활하게 진행되지 않으면서 제약사들에게는 시한폭탄같은 존재가 되고 있다. 또한 이른바 '안전한 접대'를 내세워 매출을 올리는 것은 물론 영업지역이 중복되는 경우 회사와 CSO가 경쟁하는 잡음도 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 상위사 한 곳은
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정‧공포했다. 기존에는 국내 허가되지 않은 마약 및 향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대해 입국해야 했다. 그러나 이번 개정을 통해 환자들의 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자의 치료기회를 확대하겠다는 목적이다.주요 내용은 ▲희
환자를 볼모로 약가를 인상했다는 비난을 받고 있는 '리피오돌'로 인해 모든 신약의 협상 과정에 공급 의무와 환자보호 방안이 체결되고 있다. 30일 국민건강보험공단은 남인순 의원의 리피오돌 공급 중단 사태와 재발방지 대책을 묻는 질의에 서면으로 신약 약가협상 시 부속합의를 진행하고 있다고 밝혔다. 리피오돌을 공급하는 제약사 게르베코리아는 공단과 협상을 통해 자사 약의 가격을 5만 2500원에서 19만원으로 3배 이상 인상하는 것에 합의했다. 이 과정에서 제품 공급 중단을 예고한 채 정부와 약가 협상을 진행해 환자 목숨을
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내 신약 약가 수준에 대한 새로운 연구결과를 내달 발표할 예정이다. 약가문제로 대립 중인 정부도 관련 내용에 대한 연구를 준비하고 있어 양측 행보에 관심이 모아진다. '우리나라 신약 약가 OECD 평균 45% 수준'은 정부와 다국적사가 대립하는 첨예한 주제로 다국적사들이 실제 약값, 경제성평가 결과 값 등 공개하지 않은 상황에서 새로운 연구 결과가 공개되더라도 논란이 이어질 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원은 증인으로 출석한 KRPIA 아비 벤쇼산 회장에게 "협회가
다국적제약사의 신약 약가 문제가 국정감사에 등장했다. 다국적사들이 환자 생명보다 회사 이윤을 앞세운다는 지적과 본사 이익을 높이고 한국에서는 세금을 탈루하려는 것 아니냐는 의혹, 실제 국내 도입된 신약 약가가 낮은지 등 다양한 지적이 제기됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 아비 벤쇼산 회장은 "한국 환자들이 신약에 빠르게 접근할 수 있도록 노력하겠다"고 답변했으며 보건복지부 박능후 장관은 "값비싼 신약 문제는 국제적인 문제다. 공식의제로 논의해 해결방안을 마련하겠다"고 말했다. 29일 보건복지부 종합감사에는 아비 벤쇼산
전국 한의원에 마약류를 포함한 전문의약품이 지난 5년간 17억원치 유통된 사실이 밝혀지면서 보건복지부가 감사에 나설 것으로 보인다.29일 보건복지부 종합감사에서 박능후 복지부장관은 윤일규 의원과 전혜숙 의원의 지적에 감사를 하겠다고 답변했다. 윤 의원이 의약품관리종합정보센터로부터 받은 자료에 따르면 2014년부터 2018년 6월까지 전국 1만 4240개소 한의원 중에 13%에 달하는 1855개소 한의원에 마약, 향정신성의약품, 백신류, 스테로이드, 항생제, 국소마취제 등 전문의약품이 7만 6170개가 납품된 것으로 드러났다.현행 의료법상
카드사들의 약국을 상대로 한 신규 가맹점 확보 출혈경쟁이 기승을 부리면서 의약품 유통시장이 문란해지고 있으며, 이로 인해 힘 없는 피해자도 출현하고 있어 대책마련이 필요하다는 의견이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)은 의약품 도매업체 영업직원의 제보를 바탕으로 카드사들의 도를 넘은 행태로 힘 없는 영업직원들이 고통 속에 피눈물을 흘리고 있다고 주장했다.신 의원에 따르면, 약국은 매월 말경 의약품 도매업체에 구매대금을 의약품 매입대금 결제 전용카드인 '의약품 결제카드'로 결제를 하며 카드사는 혜택
# 사례1. 갑자기 고열과 두통이 발생한 A씨는 응급실로 향했다. 검사결과 A씨의 간 수치는 정상 범위의 8배였다. 원인은 A씨가 체중 감량을 위해 복용한 다이어트 보조제였다# 사례2. 38세 여성이 체중감소를 목적으로 다이어트 보조제를 섭취하면서, 평소보다 식사량을 감량하였음에도 불구하고 체중이 3kg 증가하고 속이 불편한 증상이 나타났다.최근 3년간 다이어트 보조제 복용에 따른 부작용 및 이상사례 신고 접수가 256건에 달하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은
고가 신약에 대해서 효과적으로 급여체계를 정립해야 한다는 주장이 제기됐다. 특히 올해로 도입 5년째를 맞는 위험분담제(RSA) 제도에 문제가 나타나고 있다며 개선이 요구됐다. 국회 이명수 보건복지위원장은 29일 보건복지부 종합감사에서 "최근 개발되는 신약들은 기술적 특성에 따라 약가가 매우 높은 것이 특징이어서 효과적인 보장과 재정 지속성 확보가 정책과제로 부각되고 있다"면서 고가 신약에 따른 효과적 급여 관리대책을 촉구했다.2016년 한국암치료보장성확대협력단(암보협)에서 조사한 ‘암환자 인식·현황 조사’결과에 따르면, 암 환자