[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 심부전 치료제로 입지를 다지고 있는 SGLT-2 억제제가 다음 타깃으로 심방세동을 노리고 있다.최근 학계에서는 SGLT-2 억제제가 심방세동 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 시사한 메타분석 결과가 발표되고 있다. 이에 더해 이대목동병원 박준범 교수(순환기내과) 연구팀은 국내 심방세동 동반 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자를 모집해 SGLT-2 억제제가 심방세동 위험을 낮추는지 확인하기 위한 무작위 대조군 연구(RCT)에 착수했다.SGLT-2 억제제를 심방세동 치료에 활용할 수 있는지 조
[메디칼업저버 손형민 기자] 작년과 마찬가지로 올해도 제네릭 시장은 뜨거울 전망이다.올해 보령 카나브(성분명 피마사르탄), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), MSD 자누비아(시타글립틴) 등 대형 품목들이 특허만료가 예정에 따라 특허 회피를 통한 제네릭 출시가 줄줄이 예정 돼 있다.또 자누비아 70여 개사, 카나브∙포시가도 각각 40여 개사가 제네릭을 준비 중이다.연구개발(R&D) 투자 비용을 높여 신약 개발에 적극 나서겠다는 국내 제약업계는 제네릭 판매로 얻은 수익이 R&D로 전환된다며 국내 제약업계 특성을 강조하고 나섰다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 2022년 허가된 일동제약 레이보우(성분명 라스미디탄), JW중외제약 에나로이(에나로두스타트), 제일약품 베오바(비베그론), 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)가 올해 시장에서 선보일 예정이라 관심이 모인다.식품의약품안전처는 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'을 공개하며 지난해 신약 목록에 4가지 약제를 포함한 신규 30개 품목을 추가할 것임을 밝혔다.4가지 약제는 적응증을 확보한 편두통, 빈혈, 과민성 방광, 2형 당뇨병 등 이미 다수의 치료제가 득세하고 있는 영역에서 올해 치열한 생존 경쟁을 펼
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2022년 임인년은 국내외 의학계가 가이드라인 개정으로 분주했던 한 해라고 해도 과언이 아니다. 지난해에는 코로나19(COVID-19) 극복에 이목이 쏠려 주요 가이드라인 변화가 거의 없었다면, 올해는 굵직한 개정판이 봇물 터지듯 쏟아졌다. 특히 국내 학계는 세계적 흐름에 따라 가이드라인에 대대적 변화를 줬고 국외 가이드라인보다 한발 앞선 권고안을 내놓아 주목받았다. 올 한해 변화된 국내외 주요 가이드라인을 조명했다.[송년특집] 의학계에 불어온 가이드라인 개정 바람-①[송년특집] 국내 학계, 세계적 흐름
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 몇년간 당뇨병학회와 제약업계의 숙원이었던 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 급여기준 확대가 이르면 내년 초 가능할 것으로 전망된다.지난 2016년부터 대한당뇨병학회와 대한내분비학회 및 제약업계는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 필요성을 꾸준히 제기해 왔다.하지만, 식품의약품안전처가 SGLT-2 억제제 허가사항 이외 병용에 대한 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상황에서 허가사항 변경이 어렵다는 입장을 고수하면서, 두 계열 간 병용 논의는 답보상태를 보여왔다.식약처는 2020년
[메디칼업저버 손형민 기자] SGLT-2 억제제 시장에 첫 국산 신약의 등장으로 판도가 바뀔지 관심이 쏠린다.식품의약품안전처는 지난 11월 30일 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로서 대웅제약 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)을 국산 36호 신약으로 허가했다.SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단해 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다. 앞서 지난 10월
[메디칼업저버 손형민 기자] 만성질환 영역에 후발주자로 뛰어든 GC녹십자가 캐시카우를 확보하며, 성장세를 이어나가고 있다.최근 GC녹십자는 만성질환 치료제 영역에 도전장을 던졌다. 그 시작은 에제티미브가 특허가 만료로 제네릭이 우후죽순 생겼던 2016년 출시한 이상지질혈증 2제 복합제 다비듀오(성분명 로수바스타틴∙에제티미브)였다.다비듀오를 출시하며 GC녹십자가 만성질환 사업에 본격 뛰어들었을 때 의외라는 반응이 대부분이었다. 주된 이유는 해당 영역에 GC녹십자가 개발한 오리지널 품목이 없을 뿐만 아니라, 시장도 과포화 상태였기 때문
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약은 지난 7~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 연례학술대회(ICDM 2022)에서 제2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴·다파글리플로진)과 관련한 연구 결과가 발표됐다고 19일 밝혔다.큐턴은 ▲DPP-4 억제제인 온글라이자(삭사글립틴)와 ▲SGLT2 억제제인 포시가(다파글리플로진)를 조합한 복합제로, 국내에서는 일동제약이 원개발사인 아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결, 지난해부터 판매를 담당하고 있다.이번 학술대회의 프로그램들 중 을지의대 박강서 교수가 좌장을 맡은 별도 세
[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 근거가 부족했던 심부전 치료 영역의 궁금증을 푸는 열쇠로 떠올랐다.박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 포시가 DELIVER 임상3상 2차분석 결과, SGLT-2 억제제의 심부전 치료 혜택은 혈압 강하 효과와 유의한 관련이 없었다.이와 함께 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 개선될지라도 여전히 예후 악화 위험이 높은 것으로 나타났다.두 가지 2차분석 결과는 지난달 30일부터 1
[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증 영역에서 4제 복합제까지 개발되는 등 포트폴리오가 확장되고 있는 가운데, 당뇨병 치료 영역에서도 3제 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 복합제가 트렌트로 자리잡을 수 있을 지 귀추가 주목되고 있다.최근 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제 병용뿐만 아니라 메트포르민, 싸이아졸리딘다이온(TZD) 등을 결합하려는 제약사들의 움직임이 활발해지고 있다.종근당은 지난 달 TZD+DPP4+메트포르민 3제 당뇨병 복합제 듀비메트에스(성분명 시타글립틴∙메트포르민∙로베글리타존)를 품목허가를 신청했으
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발됐던 SGLT-2 억제제는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 포시가(다파글리플로진)의 긍정적 연구 결과에 따라 '심부전 치료제'라는 새 이름을 얻게 됐다.게다가 국내외 심부전 가이드라인에서는 SGLT-2 억제제를 박출률 감소 심부전(HFrEF)뿐 아니라 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 권고하며, 박출률과 관계없이 전체 심부전을 아우르는 치료제로서 SGLT-2 억제제의 가치를 높게 평가하고 있다. 이에 임상에서는 자디앙 또는 포시가 등 심부전 치료 혜택을 입증한 SGLT-2 억제제가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 차세대 심부전 치료제를 겨냥했던 SGLT-2 억제제의 꿈은 이뤄졌다.항당뇨병제로 개발됐던 SGLT-2 억제제는 심혈관 안전성을 입증하며 심부전 치료 적응증 확대를 위한 임상연구에 돌입했고, 그 결과는 성공적이었다. 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 포시가(다파글리플로진)는 전체 심부전 환자에서 치료 혜택을 입증해 심부전 치료제로서 양강 구도를 형성하게 됐다. SGLT-2 억제제 '꿈은 이루어진다'…심부전 치료 '양강 구도' 형성 "SGLT-2 억제제, 급여 적용되면 심부전 초기 사용 늘 것"심부
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제에 이어 전체 심부전 치료제로 입지를 다진 SGLT-2 억제제의 다음 타깃은 심근경색이 될 것으로 전망된다.최근 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)는 심근경색 환자에게 투약할 수 있는 치료제로 적응증을 확대하기 위한 도전을 이어가고 있다. 대규모 임상3상이 진행되는 가운데 SGLT-2 억제제가 심근경색 환자에게 치료 혜택을 줄 수 있다는 가능성이 자디앙에서 확인돼 눈길을 끈다.자디앙, 안전성 우려 없이 심장기능·구조 마커 개선지난달 열린 유럽심
[메디칼업저버 박선혜 기자] 모든 심부전 환자에게 SGLT-2 억제제를 우선 사용해야 한다는 근거가 제시됐다.박출률이 40%를 초과한 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 SGLT-2 억제제 임상3상 두 가지를 메타분석한 결과, 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 강력하게 낮추는 치료 혜택이 확인됐다.이와 함께 심부전 치료제로 가능성을 평가한 SGLT-2 억제제 임상3상 5개를 메타분석한 결과에서도 박출률과 관계없이 모든 심부전 환자에게서 SGLT-2 억제제의 효과가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 좌심실 박출률(LVEF)과 관계없이 전체 심부전을 포괄하는 치료제로 자리매김했다.포시가는 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 이어 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 DELIVER 임상3상에서 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 유의하게 낮추는 치료 혜택을 입증했다.이와 함께 DELIVER와 HFrEF 치료제로서 유용성을 입증한 DAPA-HF 임상3상을 통합분석한 결과에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 활용할 수 있다는 근거가 다가오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 베일을 벗는다.올해 연례학술대회는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린다. HFpEF 치료제로 포시가의 유효성·안전성을 평가한 DELIVER 임상3상 결과는 학계가 가장 주목하는 '핫라인(Hot-Line) 세션'에서 27일 공개된다. 이번 학술대회에서는 10개 핫라인 세션에서 최신 임상연구 총 36편이 발표된다.삼성서
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 빅5 제약사로 여겨지는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품이 2분기에도 호실적을 기록하며, 전년 동기 대비 꾸준한 실적 성장을 이뤄냈다.매출 규모는 작년 같은 기간 대비 평균 10% 이상 상승했다. 다만, 유한양행과 종근당은 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 등으로 영업이익과 순이익은 감소세를 보여, 잠재적 수익성 향상을 위해 숨고르기에 들어간 모양새다. 매출과 영업이익·순이익 동시 상승…수익성까지 잡았다상반기 수익성 개선과 매출 성장을 동시에 이뤄낸 제약사들이 눈에 띈다.G
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 포시가(다파글리플로진)가 국내 심부전 진료지침에서 박출률과 무관하게 적용할 수 있는 치료제로 이름을 올렸다.SGLT-2 억제제는 지금까지 발표된 연구를 근거로 전체 박출률 범위(spectrum)에서 심부전에 의한 입원 위험을 유의하게 낮춰 가장 높은 권고등급인 Class I을 획득했다.대한심부전학회는 이 같은 권고안을 담은 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'을 22일 온라인으로 열린 기자간담회에서 공개했다. 국내 심부전 진료지침은 2016년 만성