[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교의료원은 글로벌 시험인증 기관 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 재인증(이하 ISO 14155 재인증)을 획득했다. 특히 고려대의료원의 이번 재인증은 의료기기 안전성 및 위험관리 절차가 강화된 ISO 14155 규격 개정판(ISO 14155:2020)의 모든 요건에 부합하는 임상시험 실시기관임을 검증받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다.고려대의료원은 지난 2019년 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 ISO 14155 인증을 획득했으며, 빠르게 변화하는 국제
[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드의 D형 간염(HDV) 치료제 헵클루덱스(성분명 불레비르타이드)가 임상3상에서 호성적을 거두면서 미국식품의약국(FDA) 승인에 청신호를 밝혔다.48주 바이러스 및 생물학적 반응률에서 헵클루덱스 2mg군 45%, 10mg군 48%를 보였고, 간섬유화스캔 수치인 kPa(LS 평균)도 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 22~26일 영국 런던에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2022)에서 공개됐다.MYR301 임상3상 공개 D형 간염은 불완전한 바이러스이면서, 식물 바이러스에
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나 상황임에도 지난해 외국인 환자수가 전년 대비 24.6% 증가한 것으로 나타났다.보건복지부는 2021년 국내 방문 외국인 환자 14만 6000명으로 2020년 11만 7000명 대비 24.6% 증가했다고 밝혔다.이는 우수한 한국 의료의 치료를 받기 위해 격리 등을 감수하면서 입국한 외국인 환자가 2020년에 비해 많아졌기 때문이며, 외국인 환자를 유치하기 시작한 2009년 이후 누적 외국인 환자 수도 302만명에 이르게됐다.복지부에 따르면, 2020년 코로나19 대유행에 따른 감염위험 해소를 위한
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의사와 환자간 비대면진료 제도화를 추진하고 있는 가운데, 코로나19 기간 중 가장 많은 비대면진료를 수행한 내과의사들이 비대면진료 제도화에 대해 어떤 결론을 내릴지 귀추가 주목된다.또, 일차의료 중심 만성질환관리 시범사업이 30%의 본인부담률로 인해 본사업 전환에 어려움을 겪고 있어 내과의사들이 본인부담률 인하를 요구하고 있다.특히, 내과의들은 최근 벌어진 용인 소재 종합병원 응급실 의사 살인미수 사건과 관련해 정부의 엄중한 처벌과 재발방지 대책 마련을 촉구하고 있다.서울시내과의사회는 19일 롯데
[메디칼업저버 신형주 기자] 북한의 코로나19 상황과 향후 전망 및 협력방안을 모색하는 자리가 마련됐다.고려대학교의료원은 26일 전경련회관에서 고려대통일연구원 준비위원회와 공동으로 '북한의 코로나19 상황과 향후 국내외 관계전망'이라는 주제로 세미나를 개최했다.이날 행사에는 의료인뿐만 아니라 대북·국제관계, 통일정책 전문가들이 참여해 많은 관심을 모았다.'북한의 보건의료정책과 창의적 협력방안 모색'을 발제한 김신곤 통일보건의료학회 이사장은 "북한은 만성적인 영양부족과 전체 10%에 달하는 65세 고령자, 13만명 이상의 결핵 유병인
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 브라질 특허청으로부터 진해거담제 개량신약 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진) 조성물 특허를 등록받았다고 28일 밝혔다.이번 등록으로 한국유나이티드제약은 레보틱스 관련 기술을 특허 존속기간(2033년 4월 17일 만료) 동안 브라질에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.브라질에서 특허를 확보한 레보틱스CR서방정 특허는 진해거담제로 사용되는 성분인 '레보드로프로피진 함유 서방정'에 관한 것이다.레보틱스CR서방정은 경구 투여돼 즉각 진해거담 효과를 보일 뿐
[메디칼업저버 박선재 기자] 전국 국립대학병원이 회원사로 참여하는 사단법인 국립대학병원협회는 25일 주한 우크라이나 대사관에 성금 1000만원을 전달하고, 러시아 침공으로 큰 어려움을 겪고 있는 우크라이나 당국과 국민들에게 심심한 위로와 성원의 뜻을 전했다고 밝혔다.김연수 국립대병원협회장(서울대병원장)은 “전쟁은 국가 안보상의 위기이면서 동시에 사람들의 생명과 건강을 직접적으로 위협하는 보건 의료적 위기이기도 하다. 국가에는 국경이 있지만 생명과 건강을 지키는 일에는 국경과 민족, 인종과 피부색이 따로 있을 수 없다”면서 “전국 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 펠라고니움시도이데스와 황련을 더한 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽의 관련 특허를 최근 필리핀 특허청으로부터 등록 결정을 받았다고 16일 밝혔다.이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 로민콤프시럽 관련 제제 기술을 해당 특허 존속기간 동안 국내 뿐 아니라 필리핀에서도 독점, 배타적으로 사용 가능하다.특허는 황련 추출물 및 설폰산기를 갖고 양이온 교환수지를 포함하는 경구용 제제에 대한 발명이다. 특히 설폰산기를 갖는 양이온 교환수지로 인해 황련 추출물의 쓴 맛을 현저히
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 백신 개발과 생산을 위한 표준화, 시험 및 인증 지원을 강화한다.권덕철 보건복지부장관과 문승욱 산업통상자원부장관은 16일 제2차 10대 유관기관장협의체 협력회의를 개최했다.이날 회의는 백신·치료제 위탁 생산 기업 간담회도 병행 개최돼 글로벌 백신 생산 허브화 핵심 역할을 담당하고 있는 위탁 생산 기업들의 추진상황을 점검하고 애로사항도 청취했다.이날 행사는 △백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회 △백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항 해결 간담회 △아미코젠 현장방문 순으로 진
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스글로벌은 스푸트니크V CMO 사업을 10일자로 중단한다고 13일 밝혔다.휴온스글로벌은 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 국제 정세와 금융·물류 제제 등 국제사회 전반의 동향을 다각도로 검토했다고 전했다. 7일(현지시간) 러시아 정부가 대한민국을 비우호 국가 목록에 포함시키면서 외교적 제한을 포함, 각종 제제가 취해질 것으로 전망되기 때문이다. 앞서 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스는 약 100억원 규모의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신 충전을 위한 바이알 증설을 마친 바 있다. 현재 바이알 라인은 가
[메디칼업저버 신형주 기자] 서울시의사회가 러시아 침공으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나 국민들을 위한 긴급구호 성금을 전달했다.서울특별시의사회는 8일 주한 우크라이나 대사관을 방문해 서울시의사회 회원 430명이 십시일반으로 모금한 우크라이나 긴급구호 성금 6443만원을 전달했다.의사회는 지난 2월 24일부터 시작된 러시아의 우크라이나 침공으로 인해 수많은 사상자와 피난민이 발생하는 등 복구하기 힘든 많은 피해를 입고 있는 우크라이나 상황에 안타까운 마음으로 인도주의 차원에서 긴급구호 성금을 모금했다.우크라이나에 빠른 성금 전달을
[메디칼업저버 신형주 기자] 러시아의 침공으로 고난을 겪고 있는 우크라이나 국민을 돕기 위해 전문가 단체로서는 처음 의협이 성금을 기탁했다.대한의사협회는 전쟁으로 어려움에 처해 있는 우크라이나 국민들을 응원하기 위해 7일 주한 우크라이나 대사관을 통해 성금 1000만원을 전달했다.의협은 "삶의 터전이 파괴되고 수많은 민간인과 어린이들이 희생되고 있는 우크라이나의 안타까운 현실에 조금이나마 힘을 보태고자 인도적 지원 성금을 전달하게 됐다"고 밝혔다.이필수 회장을 대신해 주한 우크라이나 대사관에 성금을 전달한 이정근 상근부회장은 "14
[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 12호 국산신약 펠루비가 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다.비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비는 지난달 러시아 연방보건부(MOH)로부터 최종 시판허가를 받았다. 현지에서 '펠루비오'라는 제품명으로 출시된다. 대원제약은 2019년 펠루비 완제품에 대한 수출 계약을 체결한 후 2년 동안 현지 임상과 생산설비 실사 등을 거쳐 지난 달 시판허가를 받았다. 이번 허가로 러시아 뿐 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동 L하우스 내 백신 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 터키의약품의료기기청의 GMP 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다.이 시설에서는 SK바이오사이언스의 자체개발 백신인 스카이셀플루 3가·4가, 스카이바리셀라, 스카이조스터 등이 제조된다.이로써 SK바이오사이언스는 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장인 터키에 자체개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다.SK바이오사이언스는 2019년 L하우스 내 백신제조 시설에서 대한 터키 GMP 인증을 획득한 바 있다. 이달 초 인증
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 피라맥스의 글로벌 임상3상이 실시될 첫 해외 국가로 영국을 선정, 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다고 19일 밝혔다.이번 임상은 경증~중등증 코로나19 환자에서 피라맥스의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 임상연구다.한국을 비롯해 영국, 폴란드, 러시아 등 유럽과 아르헨티나, 칠레 등 남미, 필리핀 등 7개국에서 총 1420명의 시험 대상자를 모집할 계획이다. 국내에서는 작년 8월 27일 식품
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 카자흐스탄 알마티 '글로벌 헬스케어센터'를 개소했다.인천성모병원은 15일 카자흐스탄 알마티 '글로벌 헬스케어센터' 개소식을 열었다고 17일 밝혔다. 개소식은 카자흐스탄 알마티와 실시간 비대면 온라인 중계방식으로 진행됐다. 글로벌 헬스케어센터(알마티 Office)는 인천성모병원, 인천광역시, 인천관광공사, 와우보스 등 민관 상호 협력의 결과물이다. 코로나19(COVID-19) 장기화에 대응하는 인천 의료관광 분야의 디지털 전환 대표사업인 'ICT 기반 비대면
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 대만 특허청으로부터 실로스탄CR의 특허를 등록 받았다고 5일 밝혔다.이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 대만에서 2036년까지 실로스타졸 서방화 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다.이번에 등록된 특허는 기존 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해 연구한 결과다.특정 서방성 담체의 혼합물과 가용화제로 실로스타졸을 서방형 매트릭스 정제로 제형화할 때 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용과 에탄올 용매량을 제어했다.이를 통해 초반 적절한 용출량을 나타내면서 체내
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 휴톡스(국내명 리즈톡스)가 도미니카공화국에서 품목허가를 취득했다고 28일 밝혔다.휴톡스는 도미니카공화국 파길(FAGIL)을 통해 현지 시장에 진출한다. 파길은 현지 유통을 비롯해 영업, 마케팅 전반을 책임진다.휴온스바이오파마는 중남미 지역 성장 잠재력을 고려해 브라질, 페루 등 주요 국가 수출 계약과 임상을 진행하는 동시에 볼리비아 등 주변국의 허가 절차를 진행했다.작년 10월에는 볼리비아 허가를 획득, 현지 시장을 공략 중이다. 이외에 신흥 시장 공략을 위해 중동에
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 러시아 특허청으로부터 위장관운동촉진제 모사프리드와 위산분비억제제 라베프라졸 복합제 기술 특허를 등록했다고 15일 밝혔다.이 복합제는 모사프리드 개량신약 가스티인CR을 발전시킨 것이다.특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성, 성분 간 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였다.등록된 특허 기술은 유핵정 외층부인 모사프리드의 속방부와 서방부의 구성 위치를 특징으로 한다. 이로 인해 목적 용출 프로파일을 달성하는 효과를
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국이 글로벌 백신 산업의 핵심 허브로 주목받고 있다.아스트라제네카, 모더나, 노바백스, 스푸트니크 등 주요 코로나19(COVID-19) 백신을 도맡아 진행하고 있어서다.이는 국내 제약업계가 코로나19 백신 생산기지로 발돋움해 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 보이는 위탁생산(CMO) 시장에서의 입지 확장의 계기가 될 전망이다. 4개 백신 국내 생산...향후 타 백신 계약 가능성↑국내 제약업계에 따르면 현재 국내에서 생산되는 코로나19 백신은 아스트라제네카, 모더나, 노바백스, 스푸트니크 등 총 4개다.삼