[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 최근 심장질환에 사용되는 의료기기·약물에 대한 승인 또는 승인 지지·권고 결정을 잇달아 발표했다. 먼저 FDA는 지난 17일(현지시각) 미국 의료기기사 애보트(Abott)의 '하트메이트3' 인공심장(LVAD)을 소아 심장질환 환자까지 확대승인했다. 이번 확대승인에 따라 심장이식을 대기하거나 적합하지 않은 진행된 불응성 좌심실 심부전 소아 환자에 하트메이트3 인공심장을 사용할 수 있다. 애보트에 따르면 이번 승인 결정의 근거는 50개 이상의 미국 어린이병원 컨소시엄인 'ACTION
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 인천광역시장 표창을 수상했다.인천성모병원은 외국인 환자 유치 증대와 인천 의료 서비스 이미지 제고에 기여한 공로를 인정받아 인천광역시장 표창을 수상했다고 18일 밝혔다. 인천성모병원은 인천국제의료협의회에 등록한 유일한 상급종합병원으로 코로나19(COVID-19)의 어려운 여건 속에서도 △인천광역시와 인천관광공사에서 주관하는 외국인 환자 유치 행사 등 참여 △국내에서 활동하는 러시아, 카자흐스탄 인플루언서 마케팅 확대 △러시아 블라디보스토크와 야쿠츠크 등 비대
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나19(COVID-19) 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 17일 밝혔다. 현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아는 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트 도입을 적극적으로 도입하고 있어 코로나19 항원진단키트에 대한 주문이 빠르게 늘고 있다는 게 휴메딕스의 설명이다.휴메딕스는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 종근당이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상3상을 진행한다.종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 'ASCOT(Australasian COVID-19 Trial)' 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다.이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로
[메디칼업저버] 휴메딕스가 '제57회 무역의 날'을 맞아 '천만불 수출의 탑'을 수상했다고 10일 밝혔다.무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 행사로 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상하고 있다.이번 수상은 휴메딕스가 지난 2012년 해외시장 문을 두드린 지 8년만에 이룬 쾌거이자 2017년 오백만불 수출의 탑 수상 2년만에 이룬 성과다. 휴메딕스는 지난 2013년 '백만불 수출의 탑'을 시작으로, 2015년 삼백만불, 2017년 오백만불 수출의 탑을 수상하며 꾸준한 성장세를
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자엠에스가 러시아에 이동식 코로나19(COVID-19) 진단시스템인 'Lab on a wheel'을 수출한다.GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다 GC녹십자엠에스는 지난 6월부터 특수차량 전문제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동개발해 왔다. Lab on a wheel은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 또한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건복지부 지정 척추전문병원 안양윌스기념병원이 최근 대한최소침습척추학회(KOMISS)로부터 '척추내시경수술 국제교육센터'로 지정 받았다고 9일 밝혔다.KOMISS는 척추내시경 미세침습수술을 표준화하기 위해 대학병원과 전문병원을 포함한 전국 16개 병원을 '척추내시경수술 국제교육센터'로 지정했다.디스크탈출증이나 척추관협착증 치료에 활용되는 척추내시경수술은 척추내시경 장비를 이용해 육안으로 병변을 확인하면서 디스크를 선택적으로 치료할 수 있는 수술법이다. 출혈이 거의 없고 뼈, 신경, 근육, 관절 등에도 손
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 상황에서 내년 국민들의 일상복귀가 가능한 시점이 조심스럽게 점쳐지고 있다. 일상복귀 가능 시점은 국민 절반이상 백신 접종후 집단면역이 생성되는 시기가 될 전망이다.보건복지부는 8일 코로나19 백신 구매 관련 브리핑을 통해 국민 4400만명분의 백신 선구매 계약 현황을 설명했다.정부는 국민의 절반 정도 백신을 접종할 경우 급속하게 집단면역이 형성될 것으로 예상하면서, 코로나19 확진자가 수직으로 격감할 것으로 내다봤다.국민 절반 이상이 접종을 마치는 시기가 빨리 도래할 수 있도록 최선을 다하겠다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 국내 개발 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19(셀리드)' 및 'GLS-5310(진원생명과학)'에 대한 임상시험을 지난 4일 각각 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나19(COVID-19)와 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험이 진행 중에 있다. 셀리드의 'AdCLD-CoV19'셀리디의 'AdCLD-CoV19' 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.해당 백신은
[메디칼업저버 주윤지 기자] 러시아 보건당국은 러시아산 '스푸트니크 V' 코로나19 백신을 5일부터 대량공급하기 시작했다. 로이터통신에 따르면 백신은 러시아 수도 모스크바 내 접종센터 70개에 공급되면서 의료진·교사·사회복지사 등 고위험군에 속한 사람을 대상으로 대규모 접종이 시작됐다. 스푸트니크 V는 러시아 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학센터'로부터 개발됐다.이번 백신은 아데노바이러스에 기반한 바이러스 벡터(viral vector) 백신이며 21일 간격으로 2회로 접종된다. 바이러스 벡터 플랫폼은 코로나19를 일으키는
[메디칼업저버 주윤지 기자] 김정은 북한 국무위원장이 중국산 코로나19 백신을 접종받았다는 주장이 나온 가운데, 중국 코로나19 백신에 대한 관심이 쏠리고 있다. 최근 미국-유럽 제약사 화이자, 모더나, 아스트라제네카는 임상 3상 중간결과에서 긍정적인 데이터를 발표했지만 이보다 러시아, 중국 보건당국은 앞서 각 나라에서 개발된 코로나19 백신을 몇 달 전부터 허가·접종을 했다. 러시아, 중국 보건당국은 임상 데이터가 완전히 수집·공개되기 전에 백신을 제한적으로 승인한 점에서 국제 과학계의 거센 비판을 불러일으켰다.그런데도 러시아,
[메디칼업저버 주윤지 기자] 전 세계 보건당국들의 국제연합기구는 코로나19(COVID-19) 백신이 허가 후에도 백신 임상시험 참여자를 장기 추적관찰할 필요가 있다고 피력했다. 지난 27일 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)은 "코로나19 백신이 승인된 이후 임상시험에 참여한 사람을 추적관찰하는 것이 불가능하지 않은 한, 도즈를 모두 접종한 사람들을 최소 1년 또는 그 이상 추적관찰하는 것을 권고한다"고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)도 같은 날 ICMRA가 발표한 성명을 지지한다고 밝혔다. 장기간 코로나19 백신 안전성·효능 데이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 종근당이 러시아에서 임상 2상 중인 '나파벨탄'이 코로나19(COVID-19) 치료제의 가능성을 확인했다.종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한
[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)은 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 나파벨탄의 멕시코 임상 2상을 진행한다고 25일 밝혔다.종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발키로 했으며, 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다.살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을
[메디칼업저버 주윤지 기자] 중국, 러시아에 이어 미국과 유럽 제약사들도 각사가 개발한 코로나19 백신이 효과적이라고 발표했다.미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크는 지난 9일 mRNA 코로나19 백신 'BNT162b2'이 임상 3상 중간결과에서 90% 이상의 효능을 보였다는 소식에 이어 18일 95% 효능을 보였다고 밝혔다. 이어 미국 제약사 모더나-미국 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)는 지난 17일 mRNA 코로나19 백신 'mRNA-1273'이 임상 3상 중간결과에서 94.5% 효능을 보였다고 발표했다. 잇따라 아스트라
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스그룹의 2020년 3분기 매출이 역대 분기 최대 실적을 기록했다.휴온스그룹을 이끌고 있는 지주회사 휴온스글로벌은 연결재무제표 기준으로 3분기 누적 매출 3800억원을 달성했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 17% 늘어난 수치로, 누적 영업이익은 23% 증가한 649억원을 기록했다. 3분기 단일로도 매출액 1372억원, 영업이익 242억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 18%, 17% 증가했다. 별도재무제표 기준으로는 3분기 매출이 100억원, 영업이익 41억원이며 전년에 비해 각각 51%,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국콜마가 러시아 유통업체와 손잡고 코로나19(COVID-19) 진단키트를 러시아에 공급한다. 이번 진단키트 공급 사업을 시작으로 신사업 기회를 적극 모색하겠다는 복안이다. 한국콜마는 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통업체인 EVA Medical사와 코로나19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다. EVA Medical사는 한국콜마로부터 코로나19 신속 진단키트를 공급받고 이달부터 5년 간 러시아에 독점 유통할 예정이다. 이번에 러시아로 진출하는 코로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 10일 밝혔다. 러시아는 누적 확진자가 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자수도 2만명에 육박하는 등 역대 최고치를 경신하고 있다. 이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다.휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 장기화되면서 원활하지 못한 의약품 해외제조소 현지실사를 보완하기 위한 식품의약품안전처의 대책 마련이 다양해지고 있다.일부 국가에서 시행 중인 비대면 실태조사의 도입 타당성 연구를 추진함과 동시에, GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준) 평가 업무에 만전을 기하겠다는 의지를 다진 것.식약처 의약품품질과는 최근 코로나19 확산에 따라 마련한 '수입의약품 사전 GMP 평가 3차 개편방안'을 제약업계에 전달했다.이번 3차 개편방안에 따르면
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티가 2020년 3분기 영업이익에서 전년 동기 대비 68.7% 하락이라는 다소 우울한 성적표를 받았다.하지만 가스터, 그로트로핀, 모티리톤, 슈가논, 주블리아 등 전문의약품의 매출이 눈에 띄게 증가해 위안이 된 2020년 3분기였다.동아에스티는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출이 전년동기 대비 10% 감소한 1456억원, 영업이익은 68.7% 감소한 67억원 기록했다고 28일 밝혔다.이어 당기순이익은 지난해 3분기에 비해 79.4% 감소한 42