[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD)의 일종인 크론병에 점차 다양한 치료 옵션이 등장하는 가운데, 인터루킨(IL) 억제제 계열 약물들의 크론병 정복 노력이 활발하다. 크론병은 복통, 설사, 발열, 체중 감소 등 전신 염증을 유발하며 심하면 장폐색, 섬유증 및 기타 합병증까지 불러올 수 있는 질환이다. 글로벌 데이터에 따르면 현재 전 세계 크론병 치료제 시장 규모는 95억 달러(한화 약 12조원)에 이르며, 2033년에는 약 150억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 예상된다.과거 스테로이드와 면역억제제 사용에 국한
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체양성(HR+)/사람표피세포성장인자수용체2음성(HER2-) 고위험 조기 유방암 환자 치료에 내분비요법과의 병용으로 효과를 입증했던 릴리 CDK 4/6 억제제 버제니오(성분명 아메바시클립)가 치료 후 5년 동안 효과를 입증한 것으로 나타났다.2년 간의 치료 후 약물 투여가 이뤄지지 않은 상황에서도 표준치료인 내분비요법 단독요법에 비교해 생존 혜택을 매년 늘려갔다는 점에서 고무적이라는 평가다.monarchE 연구의 5년 추적관찰 결과는 20~24일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽임상종양학회 연례학술
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 초기 비소세포폐암 수술 전 보조요법 적응증까지 확대하면서 전천후 치료제가 됐다. 지난 1월 키트루다는 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 따낸 바 있다. 이번에는 수술 전 보조요법 적응증을 허가 받으면서 수술 전후에서 모두 사용할 수 있는 치료제가 됐다. 최근 FDA는 키트루다를 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 신보강요법과 수술 후 보조요법 적응증을 허가했다. 우선 키트루다와 백금기반 항암화학 병용요법은 신보강 치료요법으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 인결합제에 부적절한 반응을 보이는 투석 중인 만성신장질환(CKD) 성인 환자의 추가요법으로 혈청 인 감소를 위한 엑스포자(성분명 테나파노르)를 승인했다.엑스포자는 인 흡수를 차단하는 경구용 제제로, 투석 중인 성인의 혈청 인을 감소시키는 최초이자 유일한 인 흡수 억제제다. 허가 기반은 엑스포자의 효능과 안전성을 평가하는 PHREEDOM, BLOCK, AMPLIFY 등 3개의 임상3상 연구 프로그램이다.세 연구 결과에 따르면 엑스포자는 혈액투석을 받는 환자의 혈청 인 증가를 크게
[메디칼업저버 양영구 기자] 전신성 중증 근무력증 최초의 1일 1회 C5 보체 억제제가 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 UCB 전신성 중증 근무력증 치료제 질브리스크(성분명 질루코플란)을 허가했다고 밝혔다. 질브리스크는 C5 보체를 표적하는 펩타이드 억제제로, 최초의 1일 1회 피하주사 제형으로, 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성 전신성 중증 근무력증 환자가 자가 투여할 수 있는 최초의 치료옵션이다. 허가 기반은 임상3상 RAISE 연구다. 이 연구는 AChR 항체 양성 전신성 중증 근무력증 성인 환자를 대상으로 질브리스크의
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 옵디보(성분명 니볼루맙)의 12세 이상 완전 절제된 2B~C기 흑색종 적응증을 승인했다고 17일 밝혔다. 이번 적응증 승인은 790명 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상3상 CheckMate-76K 연구가 기반이 됐다. 연구에 참여한 환자들은 2:1 비율로 옵디보 480mg 투여군과 위약군에 배정됐다. 이들은 원발성 흑색종의 완전 절제술을 받았고, 무작위 배정 전 12주 이내에 진행한 림프절 평가에서 음성 판정을 받았다. 이들은 최대 1년 동안, 혹은 질병이 재발하거나 허용할 수
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국은 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 치료제로 브라프토비(성분명 엔코라페닙)와 멕토비(비니메티닙)를 승인했다. 두 약물은 화이자가 전액 출자한 자회사인 어레이 바이오파마에서 개발됐다. 허가 기반은 임상2상 PAHROS 연구다. 이 연구는 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자 98명이 등록됐다. 이들은 이전에 치료경험이 없거나, 전이 단계에서 1차 전신치료를 받았다.연구 참여자들은 브라프토비 1일 1회 450mg과 1일 2회 멕토비 45mg을 질병이
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 희귀질환인 골수형성이상증후군(이하 MDS) 치료를 위한 신약 레블로질(성분명 루스파터셉터)이 약평위에서 고배를 마신 가운데, 혈액 전문가들 사이에서 신약 접근성 제고 목소리가 높아지고 있다.지난 8월 수혈의존성 골수형성이상증후군 빈혈 환자의 수혈 의존성을 감소시키는 최초의 적혈구 성숙제제 레블로질이 약평위에 상정됐지만, 문턱을 넘지 못했다.MDS는 골수의 조혈모세포에서 발생하는 약성 희귀질환이다. 성숙한 혈액세포가 아닌 비정상적인 세포가 발생해 적혈구와 백혈구, 혈소판이 모두 감소할 수 있는 질환이
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 유럽위원회(EC)로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 단독요법으로 엡코리타맙의 조건부 판매 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.엡코리타맙은 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중특이성 항체다.조건부 판매 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여된다. 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고, 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있는
[메디칼업저버 손형민 기자] 보령이 출시한 무알코올 도세탁셀 ‘디탁셀’이 암환자 삶의 질 개선이라는 목표에 한발짝 다가갈 수 있을지 이목이 집중된다.2012년 처음 출시된 디탁셀은 주로 유방암 치료에 사용되는 탁산계열 항암제로, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 치료 등 다양한 적응증을 보유하고 있다.기존 도세탁셀은 물에 잘 녹지 않는 성질을 갖고 있어, 제조 과정에서 에탄올을 첨가하고 있다. 이로 인해 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상이 발생할 위험도가 산재한 것으로 알려졌다. 이에 보령은 제네릭 제품
[메디칼업저버 박서영 기자] 희귀질환 환자들의 삶의 질을 높이기 위해서는 경제성 평가 면제 범위를 소아에서 성인까지 확대해야 한다는 전문가 의견이 제시됐다.경제성 입증이 어려운 희귀의약품 특성상 경평 면제가 돼야만 의료 사각지대가 개선될 수 있다는 설명이다.국민의힘 이종성 의원은 12일 국회의원회관에서 ‘약자 복지의 시작, 의료 사각지대 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선을 말하다’ 토론회를 개최했다.현재 희귀질환 환자들은 육체적 고통뿐만 아니라 지원 제도의 미비로 인한 막대한 재정 부담을 끌어안고 있다.한국희귀·난치성질환연합회가 희귀
[메디칼업저버 신형주 기자] 우리아이들병원은 최근 6세 이하 영유아들의 감기 증상과 함께 유행성 각결막염 등을 유발할 수 있는 아데노바이러스 감염증이 유행하고 있어 각별한 주의를 당부했다.7일 질병관리청의 35주차 감염병 표본감시 주간소식지에 따르면, 289건의 호흡기 검체 중 아데노바이러스가 37.0%로 가장 많았다.코로나19 12.8%, 리노바이러스 7.6%, 독감 바이러스 4.2%로 뒤를 이었다.바이러스성 호흡기 감염증 입원환자 1665명 중 절발 이상인 54.8%를 아데노바이러스 환자가 차지했다.아데노바이러스는 전파력이 강하
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국 환자에 맞는 통풍 치료 지침이 마련됨에 따라 임상 현장의 혼란을 줄이고 치료의 효율성을 높일 수 있을지 주목된다. 이번에 발표된 지침은 그간 기준이 명확치 않았던 통풍 발작 시 항염증제 사용 기준과 발작 시 요산저하치료 시행 여부 등과 관련해 길잡이가 될 전망이다.한국 통풍 환자 위한 첫 가이드라인 발표지난달 31일 대한내과학회지에는 국내 류마티스내과와 신장내과 의료진 등 다학제 위원회가 개발한 통풍 관리를 위한 한국 가이드라인이 발표됐다(KJIM 2023;38(5):641-650).통풍은 염증성
[메디칼업저버 양영구 기자] 햇수로 5년째다. 한국아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 폐암 1차 치료 건강보험 급여 도전 이야기다.타그리소는 2016년 국내 허가 획득 후 현재까지 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되고 있다. 2018년 폐암 1차 치료에까지 적응증은 확대됐지만, 급여 확대 논의는 5년째 진행 중이다.환자들의 요구도 많은 것으로 보인다. 현장 이야기를 들어보면, 타그리소가 언제 건강보험 급여 적용되는지 묻는 환자들도 많을뿐더러 비급여로라도 타그리소로 1차 치료를 받겠다는 환자들도 있다고 한다.전문
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 임브루비카(성분명 이브루티닙)가 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 1차 치료제로 건강보험 급여 적용된다고 5일 밝혔다.이에 따라 이전에 치료받은 경험이 없는 65세 이상 CLL 또는 SLL 환자에서 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수가 6점보다 크거나 사구체여과율이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용 가능하다.이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적 없는 65세 이상 CLL 또는 SLL 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 융합 또는 재배열을 갖고 있는 고형암 환자에게 발베사(성분명 얼다피티닙)가 최후의 보루가 될 전망이다.FGFR 단백질은 수용막 수용체로 세포의 성장, 침윤, 전이, 생존, 분화를 조절하는데 돌연변이가 발생하면 다양한 암을 유발하는 것으로 알려진다.특히 FGFR 돌연변이에 따른 암의 경우 기존 치료제에 내성을 보이는 경항이 있다.때문에 FGFR 변이를 가진 고형암 환자들은 1차 치료 이후 마땅한 치료옵션이 없는 상황이다. 발베사, FGFR 변이 고형암 환자 ORR 30%최
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세대학교의료원은 9월 1일자로 일반직 관리자 인사를 실시했다.◇ 국장◆ 의료원(행정부서)▲ 의료원장실 국장 이인표(의료원건설사업단 국내사업팀장 겸직) ▲ 인재경영실 인사국장 주수용◆ 세브란스병원▲ 세브란스병원 사무국장 천병현◆ 강남세브란스병원▲ 강남세브란스병원 사무국장 김성수
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐암 진단 시 환자의 신체 및 정서 기능을 면밀히 분석하면 환자 예후 예측과 치료성적 향상에 도움을 줄 수 있는 것으로 조사됐다.가톨릭대 은평성모병원(병원장 최승혜) 폐암센터 여창동 교수(호흡기내과)팀은 2017년 12월~2020년 12월 가톨릭중앙의료원에서 폐암을 진단받은 환자 1297명을 대상으로 삶의 질과 폐암 생존 사이의 연관성을 조사했다. 연구팀은 진단 당시 모든 환자에게 유럽암학회에서 활용하고 있는 '암 환자 삶의 질 설문'을 진행하고 수집된 정보를 바탕으로 폐암 예후에 영향을 미치는 인자에
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국에서 갑상선암 적응증을 자진 철회했던 로슈-블루프린트의 RET 표적치료제 가브레토(성분명 프랄세티닙)가 비소세포폐암 적응증을 획득했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 가브레토를 정식 승인했다. FDA는 2020년 9월 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 환자가 포함된 ARROW 연구의 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등의 데이터를 근거로 RET 융합 비소세포폐암 적응증에 대한 가속승인을 부여한 바 있다.FDA는 연구에 추가적으로 참여한 환
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제이자 비만치료제로 각광받는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 계열 약제가 잇따른 악재로 수난시대를 맞았다.실제 진료현장에서 처방되면서 이전에 알려지지 않았던 혹은 더 관심이 필요한 안전성 문제가 수면 위로 드러나고 있다.GLP-1 제제는 혈당 조절에 더해 상당한 체중 감량 효과가 있어 임상에서 주목받는 만큼, 최근 논란이 되는 안전성 문제가 약제와 직접적인 인과관계가 있는지 관심이 모인다. 유럽·영국, GLP-1 제제 자살·자해 충동 안전성 조사 착수 GLP-1 제제인 노보노디스크