[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 옵디보(성분명 니볼루맙)의 12세 이상 완전 절제된 2B~C기 흑색종 적응증을 승인했다고 17일 밝혔다. 

이번 적응증 승인은 790명 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상3상 CheckMate-76K 연구가 기반이 됐다. 

연구에 참여한 환자들은 2:1 비율로 옵디보 480mg 투여군과 위약군에 배정됐다. 이들은 원발성 흑색종의 완전 절제술을 받았고, 무작위 배정 전 12주 이내에 진행한 림프절 평가에서 음성 판정을 받았다. 

이들은 최대 1년 동안, 혹은 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 4주마다 치료를 받았다. 

연구 결과, 옵디보군은 위약군에 비해 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다. 1년 무재발 생존율(RFS)은 각각 89%, 79.4%였다. 5년 RFS는 두 군 모두에서 중앙값에 도달하지 못했다. 

흔하게 발생한 이상반응은 피로, 근골격계 통증, 발진, 설사, 소양증 등이었다.