[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 인결합제에 부적절한 반응을 보이는 투석 중인 만성신장질환(CKD) 성인 환자의 추가요법으로 혈청 인 감소를 위한 엑스포자(성분명 테나파노르)를 승인했다.

엑스포자는 인 흡수를 차단하는 경구용 제제로, 투석 중인 성인의 혈청 인을 감소시키는 최초이자 유일한 인 흡수 억제제다. 

허가 기반은 엑스포자의 효능과 안전성을 평가하는 PHREEDOM, BLOCK, AMPLIFY 등 3개의 임상3상 연구 프로그램이다.

세 연구 결과에 따르면 엑스포자는 혈액투석을 받는 환자의 혈청 인 증가를 크게 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 및 주요 2차 목표점을 모두 충족했다.

엑스포자로 치료받은 환자의 43~53%에서 이상반응으로 설사가 발생했다. 이는 투석 중인 만성신장질환 환자 중 최소 5%에서 보고된 유일한 이상반응이었다. 대부분 경증~중등도였는데 용량 감소로 해결됐다. 

개발사인 아데릭스는 "유지 혈액투석을 받는 대다수 환자는 인결합제 치료에도 불구하고 목표 혈청 인 농도를 일관되게 달성할 수 없어 미충족 수요가 있었다"며 "엑스포자는 새로운 치료옵션으로 환자 치료의 발전에 기여할 것"이라고 말했다.