[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 우려가 현실이 됐다. 식품의약품안전처가 위탁(공동) 생동성시험을 제한한다고 발표하자 직접적인 타격을 받게 될 중소제약사를 중심으로 우려의 목소리가 터져나오고 있다. 내년 상반기 공동생동 1+3 시행...3년 후 완전 폐지식약처는 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 위탁(공동)생동 품목허가 수를 1+3으로 제한한다고 발표했다. 위탁(공동)생동 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한하는 것이다. 식약처는 오는 3월 관련 고시를 입법예고하고, 내년 상반기 시행할 계획이다. 특히 시행
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 종합대책 중 허가제도 개선안이 발표됐다. 남은 부분은 약가다. 때문에 보건복지부에 업계 이목이 집중되고 있다. 고스란히 부담을 떠안은 복지부는 늦어도 3월 중에 약가제도 개선안을 내놓겠다는 입장이다.복지부출입전문기자협의회 취재결과, 복지부가 '공동생동 1+3 제한'에 맞춰 약가제도 수정방안을 고민 중이다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "식약처와 공동생동 불인정 원칙을 공유하고 이에 맞춰 약가인하를 설계하고 있었다"며 "그러나 식약처 발표에 따라 수정방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 제네릭 종합대
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 난립 원인의 하나로 지목된 위탁(공동)생동 제도가 결국 '1+3'으로 제한된다. 내년 시행 예정으로 이후 단계적으로 완전 폐지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 이 같은 내용을 포함한 의약품 허가제도 개선안을 발표했다. 제네릭 난립 해결 방안으로 이목이 집중됐던 위탁(공동)생동은 제약업계 의견이 반영된 단계적 폐지로 결정됐다. 식약처에 따르면, 위탁(공동)생동 품목 허가 수(1+3) 제한은 규정 개정일 기준 1년 후부터 적용된다. 3월안에 고시 개
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 공동생동이 '1+3'으로 제한될 가능성이 높아졌다. 제약업계 충격을 최소한 후 단계적으로 폐지될 것이란 예상이다. 21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 예정했던 제네릭 제도개선안 발표 시한이 임박한 가운데 공동생동을 1+3으로 제한하는 방향으로 내부 의견이 모인 것으로 전해진다. 당초 공동생동 전면폐지가 유력하게 검토됐으나 제약업계 반발을 모른척 할 수 없어 선회했다는 전언이다. 국내 제약산업이 곧 제네릭산업으로 정의될만큼 제네릭 관련 정책은 초미의 관심사다. 작년 발사르탄 사태 이후 제네릭
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 발사르탄 사태로 야기된 제네릭 의약품에 대한 종합적인 대책을 마련하고 있는 정부가 핀셋정책으로 해법을 찾고 있다.보건복지부 보험약제과곽명섭 과장은 23일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나 제네릭 약가제도 개편에 대한 대략적인 입장을 밝혔다.지난해 7월 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원은 제네릭 약가제도 개편 협의체를 구성해 세부방안을 마련 중이다.현재 세부 방안을 마련한 상태이며, 제도 개편에 따른 효과와 영향에 대한 시뮬레이션 중인 것으로 알려지고 있다.곽명섭 과장은 "제네릭 약가
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 발사르탄 사태의 원인으로 '제네릭 난립'이 지목되면서 정부가 고강도 대책을 예고한 가운데 한국제약바이오협회가 단계적으로 공동 생동성시험을 제한해야 한다고 했다. 제약바이오협회 원희목 회장은 17일 열린 2019년 신년 기자간담회에서 이 같이 주장했다. 앞서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건당국은 정부는 발사르탄 사태를 계기로 공동생동, 의약품허가제도 중 연구개발, 유통질서, 수출 등의 변화를 예고했다. 특히 이 가운데 공동생동 제한은 복지부와 식약처에서도 손질이 필요하다는 데 입장을 같이하고
지난 1월 국내 제약업계의 판도를 바꿀 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도'가 시행됐다. 한국판 선샤인액트로 불리는 해당 제도는 제약사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 보관하게 해 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 도입됐다.제도가 시행되자 제약영업 현장을 비롯해 영업팀을 관리하는 CP(Compliance Program)팀 등 제약업계 전반에 걸쳐 영향을 미치며 '아비규환'을 방불케 했다. 영업사원들은 '손발 자르고 영업하라는 꼴'이라며 한숨을 내쉬었고, 지출보고서 데이터를 관리하고 확인하느라 CP팀도 골치를 썩긴
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 발사르탄으로 촉발된 사태가 제네릭 난립 문제로 이어지더니 결국 제네릭 허가와 약가제도를 개선하는 이른바 '제네릭 종합대책' 마련으로 귀결되고 있다. 정부가 그리는 큰 그림은 국제화 수준의 경쟁력 있는 제네릭을 생산할 수 있도록 체질개선을 시키겠다는 것이다. 그러나 제네릭으로 먹고 사는 제약사들은 진입 장벽이 높아질 것이라는 우려로 전전긍긍이다. 제네릭 종합대책이 나오게 된 계기와 제도개선 방향을 짚어봤다. ◆발사르탄 사태 유탄 '제네릭 난립'지난 7월 불순물을
올 연말 발표 예정인 의약품 허가 제도가 위탁·공동생동 문제는 물론 연구개발(R&D)과 유통질서, 수출 등까지 포함해 큰 틀에서 개선이 이뤄질 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품안전정책과 김상봉 과장은 보건의료전문지 기자들과 만나 제네릭은 물론 의약품 허가제도 전반을 살펴보고 있다고 밝혔다. 김 과장은 "식약처는 이번 제네릭 제도개선을 추진하며 R&D, 유통질서, 수출 등 허가제도 전반을 살펴보고 있다"며 "1회성을 그치는 제도개선이 아닌 계속해서 바뀌는 환경에 적용해 나갈 것"이라고 전했다. 물론 위탁 및 공동생동성시험
잇따른 규제 강화에 옛날만 못하다는 제약영업. 위축될 대로 위축된 제약영업 환경이 더 팍팍해질 것으로 보인다. 최근 몇년 사이 규제가 강화되면서 영업 환경에 제약이 많아진 상황에서 판촉물 제공 금지, 발사르탄 사태에 따른 제네릭 의약품 규제 등이 예고돼 있기 때문이다. 이처럼 날이 갈수록 규제가 강화되면서 제약산업의 '꽃'이라고 불리던 영업사원이 사라질지 남을지를 걱정하는 목소리도 높아지고 있다. 제약바이오協, 판촉물 제공 금지 수용그동안 고심을 거듭해온 한국제약바이오협회는 전문의약품에 대한 판촉물 제공을 중단키로 한
의약품 관련 크고 작은 정책변화가 예고됨에 따라 제약업계 관심이 집중되고 있다. 17일 관련업계에 따르면 제네릭 허가 및 약가제도 개선을 포함한 의약품 관련 정책 개선안이 올해 안에 공개될 예정이다. 이 같은 예고는 국정감사 또는 한미FTA 개정협상을 통해 알려졌으며, 올해까지라는 마감시한만 정해졌을 뿐 구체적인 내용은 확정되지 않았다.◆글로벌 혁신신약 우대 기준은 = 정부는 이달 말까지 글로벌 혁신신약 약가 우대 조항을 보완한 개정안을 공고해야 한다. 이는 한미 FTA 개정협상에 따른 조치다. 산업통상자원부가 공개한 한미 FTA
2016년은 국산신약 올리타의 부작용 문제가 식품의약품안전처 국정감사를 휩쓸었고, 2017년에는 취임 3개월 차였던 류영진 식약처장 자격논란이 일었다. 올해는 발암 가능물질을 함유한 발사르탄 사태 후속 대책과 마약류 통합관리시스템 운영 문제가 이슈로 부각됐다.15일 국회에서 진행된 식약처 국감에서 보건복지위원회 의원들은 현재 수습단계인 발사르탄 사태에 대한 식약처 계획을 점검하는 한편 이로 인해 불거진 제네릭 의약품 난립 문제 해결방안을 촉구했다. 아울러 마약류 통합관리시스템이 운영되고 있지만 사각지대가 있음은 물론 여전히 무분별한
제네릭의약품의 허가 및 약가제도가 대폭 변화될 전망이다. 제네릭의약품의 진입 장벽이 높아질 것으로 예상되는 만큼, 올해 안에 발표될 새 제도에 관심이 집중되고 있다.26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면, 양 기관은 제네릭의약품 목록 정비를 위해 허가 및 약가제도 개선을 준비 중이다. 이는 류영진 식약처장이 지난 7월 보건복지부 업무보고에서 언급한 내용과 일치한다. 당시 업무보고에서 복지위 의원들은 발사르탄 사태를 들어 공동 생동성 시험, 위수탁 생동성 시험 등으로 인한 제네릭 난립 문제를 지적했다. 발사르탄 리콜 회사와 품목
투명한 의약품 유통질서 확립을 위한 국내 제약업계의 움직임이 활발해지고 있다. 한국제약바이오협회 이사장단은 최근 조찬 회의를 열고 의약품 투명성 강화방안 등을 논의했다고 8일 밝혔다. 우선 ISO 37001 도입과 관련해서는 제약바이오협회 자율준수관리분과위원회가 제안한 일정과 참여기업 등을 확정해 반부패경영시스템의 차질 없는 도입을 추진키고 했다. 이에 따라 1차로 오는 12월부터 내년 5월까지 녹십자·대웅제약·대원제약·동아ST·유한양행·일동제약·JW중외제약·한미약품 등 이사장단에 포함된 8개사와 코오롱제약 등 모두 9개사가 ISO
과민성 방광증 치료제 '베시케어(성분 솔리페나신숙신산염)'의 특허가 만료되면서 이달 100여 개의 제네릭이 대거 쏟아졌다.베시케어는 EDI 청구액 기준으로 지난해 5mg과 10mg 2가지 용량으로 총 231억 원을 청구한 대형품목이다. 이에 개량신약인 코아팜바이오 '에이케어'와 한미약품 '베시금'에 이어 종근당, 제일약품, 한독테바 등 제약사에서 허가받은 약물만 150여 개(회사별 용량·제형 중복)에 이른다. 특허만료 의약품을 노린 수십여 개의 제네릭 출시는 어제오늘 일이 아니다. 아토르바
"약가 규제를 무조건 반대하는 것이 아니다. 글로벌 시장에 마지막 발돋움 할 단계에 와있는 제약산업에 있어 약가제도를 산업정책 차원에서 봐달라는 것이다"이경호 한국제약협회장이 협회 창립 70주년 기념행사(10월 26일)로 앞두고 19일 기자간담회를 통해 정부의 합리적인 약가조정 정책을 촉구했다.먼저 정부의 약가인하 정책에 대해서는 건강보험재정이 국민의 보험료를 재원으로 하기에, 이를 알뜰하게 쓴다는 차원에서 진행하는 약가 조정을 거부하는 것은 아니라고 운을 뗐다.글로벌 의약품 시장이 1100조원 규모인데 스위스, 벨기에, 일본
신약개발에 막대한 자금과 오랜 시간이 투자되는 제약산업의 특성상 지식재산권 취득과 보호의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다.특히 한미FTA 비준으로 인한 '허가특허연계제도' 발효가 내년 3월 15일로 다가오면서 제약사의 움직임이 분주해지고 있다.내년 3월 15일 허가특허연계제도 발효지금까지는 적절한 생동시험이나 임상시험 결과를 제출하면 특허침해여부에 상관없이 제네릭 허가를 받을 수 있었다.하지만 허가특허연계제도가 도입되면, 특허등재목록(일명 그린리스트)에 수재된 품목을 허가받기 위해 해당 특허에 대해 소송 등의 과정을 통해
상당수 제약사들이 엑스포지 제네릭을 개발중인 것으로 확인됐다. 식약청이 발표한 2012년 "생물학적 동등성시험" 승인현황에 따르면, 총 승인건수인 201건중 엑스포지가 38건으로 최다를 차지했다. 엑스포지는 노바티스와 화이자가 개발한 암로디핀·발사르탄 복합제로 지난해 750억원 가량 판매됐다. 매출이 큰 만큼 제약사들의 관심도 많은 것으로 풀이된다. 그다음으로는 라푸티딘 성분의 위궤양치료제가 차지했다. 식약청이 승인한 라푸티딘 생동성 시험 승인 건수는 모두 11건이다. 오리지널 약물은 보령제약의 스토가이다. 이어 간질치료제 "레비티라세탐(케프라정)", 과잉행동 장애(ADHD)치료제 "아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)" 및 소화성궤양치료제 "이르소글라딘말레산염(가스론엔정)"이 각각 6건씩 승인되면
"8일로 출범 100일을 맞았습니다. 어떻게 100일이 지났는지 모를 정도로 숨 가쁘게 달려왔습니다. 한국 의료계는 하루도 바람 잘 날이 없습니다. 현안이 없을 때가 없습니다. 과제도 산적해 있습니다. 이 모든 문제를 해결하기 위해 회원들의 이익과 한국의료의 발전에 초점을 맞춰 모든 회무를 추진해 나가겠습니다."취임 100일 맞이한 경만호 의협 회장은 8일 기자 간담회를 갖고 약속과 각오를 밝혔다.경 회장은 "수가협상구조 및 차등수가제 개선, 성분명 처방 및 무분별한 복제약 양산을 위한 위탁생동 허용 및 공동생동 확대 시도 저지, 실거래가환수제 개편, 2D바코드 처방전 사업 추진, 보건소 문제 해결, 산부인과 의료기관 건강보험 기준병상 규정 완화 등을 도모하는데 더욱 노력을 경주하겠다"고 했다.특히 " 불합
대한의사협회(회장 경만호)는 생물학적동등성시험 공동실시 제한규정 규제 존속기한을 당초 계획보다 1년 6개월여 앞당겨 지난달 30일부터 시행한다는 내용을 골자로 한 의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정일부개정고시에 대해 국무총리실에 반대의견을 제출했다.의협은 의견서에서 이 개정안의 공동실시 제한 규정(위탁생동 인정폐지, 공동생동 제한)은 "지난 2006년 사회적으로 커다란 충격을 안겨준 생동성시험 자료 조작 파문을 통해 문제점이 거론, 식약청 스스로 생동성시험 관련 제도 개선책으로 내세운 사항이었다"고 지적하고 "생동성시험이 복제약 시판전 최소한의 품질보장을 위해 시행하는 임상시험이지 대체조제의 수단이 돼서는 안된다"고 지적했다.또 "생동성시험을 임상시험으로 인정하지 않는 안일한 정부의 인식과 생동성시험 통과