공동생동 1+3 제한, 내년부터 시행
공동생동 1+3 제한, 내년부터 시행
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.02.27 08:51
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식약처, 제약업계 CEO 조찬간담회서 의약품 허가제도 개선안 발표
위탁(공동)생동은 단계적으로 완전 폐지...제네릭 경쟁력 강화위해 결정
2019년 식품의약품안전처장-제약업계CEO 간담회가 27일 더플라자호텔에서 열렸다.
2019년 식품의약품안전처장-제약업계CEO 간담회가 27일 더플라자호텔에서 열렸다.

[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 난립 원인의 하나로 지목된 위탁(공동)생동 제도가 결국 '1+3'으로 제한된다. 내년 시행 예정으로 이후 단계적으로 완전 폐지된다.  

식품의약품안전처(처장 류영진)은 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 이 같은 내용을 포함한 의약품 허가제도 개선안을 발표했다. 

제네릭 난립 해결 방안으로 이목이 집중됐던 위탁(공동)생동은 제약업계 의견이 반영된 단계적 폐지로 결정됐다. 

식약처에 따르면, 위탁(공동)생동 품목 허가 수(1+3) 제한은 규정 개정일 기준 1년 후부터 적용된다. 3월안에 고시 개정 입법예고를 진행, 내년 상반기께 시행될 것으로 전망된다. 일정 유예기간이 주어진 셈이다. 

3년 경과 후 위탁(공동)생동 제도는 폐지된다. 즉, 1 제네릭 1생동자료가 원칙으로, 생동자료 허여는 불인정된다. 

류영진 식약처장은 "제네릭이 국내 시장에만 머무르지 않고 글로벌 시장에 나가야 한다"며 "제약업계와 심도있는 대화를 나눴고 경쟁력 제고와 특화를 위해서 정책적 판단이 필요했다"고 말했다. 

원희목 한국제약바이오협회장은 "위탁생동 제한은 제네릭을 말살시키려는 정책이 아닌 제네릭 경쟁력 강화방안"이라며 "신약 연구개발이 아닌 제네릭도 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 제약업계 스스로 변화하고 감내하면서 선제적으로 준비해야 한다"고 전했다.   

◆e-허가증 도입...'안전성 자료'심사 별도 신설

또한 식약처는 종이없는 의약품 e-허가증 도입을 추진한다. 4차 산업혁명 등 새로운 시대변화에 따라 실시간 열람이 용이한 전자원부로 관리체계를 변화한다는 계획이다. 

e-허가증제도는 단계적으로 시행되는데 신규품목은 2020년 1월부터, 기존 종이허가증을 반납하고 e-허가증 전환해야 하는 기존품목은 2020년 11월부터다. 

의약품 허가 및 안전관리 기준도 확충된다. 

일반의약품 해외 의약품집 수재를 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제를 폐지하고, 의약품 분류(전문/일반) 조정 민원을 품목(변경)허가로 일원화 한다. 

'안전성에 관한 자료' 심사를 별도 민원으로 분류·신설해 심사기간, 수수료 등을 합리적으로 조정한다. 

◆非OECD 국가 비임상시험자료 인정 등 임상절차 혁신

신약개발 지원을 위해 임상절차를 혁신적으로 개선한다.  

우선 오는 4월, 비(非)OECD 국가의 비임상시험자료 인정 범위를 확대한다. 현재는 OECD 국가 자료를 인정하지만 4월부터는 ▲희귀·난치질환 ▲OECD 국가의 실사 이력 기관 ▲국내 실태조사로 선별적 인정될 경우 비임상시험자료를 수용키로 했다.  

9월에는 치매 등 희귀·난치질환, 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담, 신속 심사를 도입한다. 

동일 임상시험용의약품에 대한 주요 국가 승인 결과가 있는 경우 비임상시험자료를 면제하는 등 품목 특성에 따라 임상 자료를 차등 적용하는 것도 9월부터다. 

국내 환자 치료기회 확보와 안전, 권리보호를 강화하고 임상시험 국제 경쟁력을 강화하기 위해 임상시험 제도 발전 추진단을 운영한다. 오는 5월까지 임상시험 종합 발전 계획을 내놓을 계획이다. 

이와 함께 허가-특허 연계제도를 개선해 우선판매품목허가 독점판매 실효성을 강화한다. '최초~14일 심팡청구 요건' 삭제 등 허가요건을 정비하고 제네릭 출시 방해 목적의 일방적 특허 삭제를 방지하겠다는 계획이다.

수출 지원분야에서는 스위스와 GMP 상호신뢰 협약서 체결을 추진 중이며, 국내 원료의약품 제조업체의 EU수출 지원을 위해 화이트리스트 등재 절차를 밟고 있다. 베트남 내 한국 의약품 입찰등급은 2등급 유지되고 있으며 의약품분야 국장급 MOU 체결도 추진하고 있다. 

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "현재와 같은 상태를 유지하는 것이 제약산업 발전에 도움이 될지 반성하고 새롭게 제도를 설계해야 한다고 생각했다"며 "변화의 시점에 와 있다. 안전관리 및 허가관리 정책을 변화시키고 적극적인 수출지원 정책을 통해 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 역할을 하겠다"고 강조했다.  


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