의약품 허가, R&D-유통-수출 등 전반적 개선
의약품 허가, R&D-유통-수출 등 전반적 개선
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.11.19 08:35
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식약처, 공동생동 제한 현실화...국제 수준 맞춰 체질개선 목표
 

올 연말 발표 예정인 의약품 허가 제도가 위탁·공동생동 문제는 물론 연구개발(R&D)과 유통질서, 수출 등까지 포함해 큰 틀에서 개선이 이뤄질 것으로 보인다. 

식품의약품안전처 의약품안전정책과 김상봉 과장은 보건의료전문지 기자들과 만나 제네릭은 물론 의약품 허가제도 전반을 살펴보고 있다고 밝혔다. 

김 과장은 "식약처는 이번 제네릭 제도개선을 추진하며 R&D, 유통질서, 수출 등 허가제도 전반을 살펴보고 있다"며 "1회성을 그치는 제도개선이 아닌 계속해서 바뀌는 환경에 적용해 나갈 것"이라고 전했다. 

물론 위탁 및 공동생동성시험 문제도 개선사항에 포함됐다. 

공동생동 제한 카드는 제약업계에서 먼저 꺼내든 바 있다. 제네릭 난립문제를 해결하고자 한국제약바이오협회가 2차례에 걸쳐 공동생동 제한을 건의했던 것. 

김 과장은 "산업계가 역으로 공동생동 제한을 건의한 것은 문제의 심각성을 보여주는 것"이라며 "엄중히 받아들여 면밀히 들여다 보고 있다"고 말했다. 

그는 "과거 허가과정에서 생략 가능했던 부분도 검토하고 있다"며 "예를들면 품질자료를 입증하기 위해 대부분 약전 내용을 복사해 제출하는데 이런 식의 방법이 맞는지 살펴보는 것"이라고 설명했다.  

그러나 김 과장은 제네릭 종합대책이 발사르탄 사태의 후속조치는 아니라고 선을 그었다.    

김 과장은 "새로운 환경에 새로운 제도를 정립하기 위해 올초부터 고민하던 부분"이라며 "발사르탄 사태로 개선방안 마련에 속도가 붙은 것"이라고 설명했다.

20조 의약품 시장이 신약으로만 이뤄진 것이 아니기 때문에 고민도 있다. 

그는 이어 "이번 제네릭 종합대책에 피해를 보거나 반발하는 업체도 있을 수 있지만 제도는 체질개선 환경을 만들어주는 역할"이라며 "어디에 집중할지는 제약사가 선택할 몫이다. 국내 제약사들은 충분한 역량을 가지고 있다고 생각한다"고 덧붙였다. 

또한 이번 제네릭 종합대책은 제네릭 의약품에 국한되지는 않을 것이란 예상이다. 염변경 개량신약 등으로 확대될 수도 있다는 뜻이다.    

김 과장은 "당장은 제네릭이 중심에 있지만 확장성 있게 볼 수 있다"며 "국제 경쟁력 있는 의약품을 만들 수 있는 환경을 만들려고 한다"고 말했다.



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